Trabeculectomia com Ologen
Trabeculectomia com Ologen-Pilot
A trabeculectomia é o procedimento padrão ouro para o tratamento cirúrgico do glaucoma. Os antimetabólitos, como a mitomicina-C (MMC), são amplamente utilizados como adjuvantes durante a cirurgia para prevenir a cicatrização da bolha. A MMC tem o risco de criar bolhas com paredes finas, bolhas avasculares e risco aumentado de infecção, blebite e endoftalmite.
Recentemente, um implante de matriz de copolímero poroso de colágeno-glicosaminoglicano biodegradável (Ologen) tornou-se disponível para cirurgia de glaucoma. comparada à trabeculectomia com MMC.
Este é um estudo piloto de intervenção prospectivo para determinar o grau de redução da pressão intraocular (PIO) da trabeculectomia com implantação de Ologen em comparação com a trabeculectomia com MMC. Além disso, a segurança (complicações per e pós-operatórias) dos dois procedimentos será comparada.
A hipótese do estudo é que a trabeculectomia com Ologen será um procedimento mais seguro do que a trabeculectomia com MMC, mas provavelmente ao custo de uma redução da PIO menos potente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- University Eye Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto com progressão da perda do campo visual e/ou níveis de pressão intraocular descontrolados com medicação.
- Indicação de trabeculectomia com mitomicina-C
Critério de exclusão:
- Incapacidade de descontinuar anticoagulantes orais
- Dificuldade em ler ou falar holandês
- Cirurgia ocular anterior (permitida cirurgia de catarata)
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Ologen (braço único)
Implante de Ologen como adjuvante à trabeculectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de pressão intraocular pós-operatória
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de medicamentos para glaucoma
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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aspecto da bolha: hiperemia (grau 1, 2 ou 3), altura da bolha (1, 2 ou 3)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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tempo de cirurgia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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complexidade do procedimento cirúrgico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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número de pacientes retirados do estudo por falha
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL42312.068.12/METC12-2-073
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