Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трабекулэктомия с ологеном

22 мая 2015 г. обновлено: Henny Beckers, Maastricht University Medical Center

Трабекулэктомия с помощью Ологен-Пилот

Трабекулэктомия является золотым стандартом хирургического лечения глаукомы. Антиметаболиты, такие как митомицин-С (ММС), широко используются в качестве вспомогательного средства во время операции для предотвращения рубцевания пузыря. MMC имеет риск образования тонких стенок пузырьков, аваскулярных пузырьков и повышенного риска инфекции, блебита и эндофтальмита.

Недавно для хирургии глаукомы стал доступен биоразлагаемый матричный имплантат из пористого коллаген-гликозаминогликанового сополимера (Ologen). по сравнению с трабекулэктомией с ММС.

Это проспективное пилотное исследование с целью определения степени снижения внутриглазного давления (ВГД) после трабекулэктомии с имплантацией ологена по сравнению с трабекулэктомией с ММС. Кроме того, будет сравниваться безопасность (периоперационные и послеоперационные осложнения) двух процедур.

Гипотеза исследования состоит в том, что трабекулэктомия с помощью Ологена будет более безопасной процедурой, чем трабекулэктомия с ММС, но, вероятно, за счет менее сильного снижения ВГД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная открытоугольная глаукома с прогрессирующей потерей поля зрения и/или неконтролируемым уровнем внутриглазного давления при приеме лекарств.
  • Показания к трабекулэктомии с митомицином-С

Критерий исключения:

  • Невозможность отмены пероральных антикоагулянтов
  • Трудности в чтении или разговоре на голландском языке
  • Предшествующая операция на глазах (разрешена операция по удалению катаракты)
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация ологена (одна рука)
Имплантация ологена как дополнение к трабекулэктомии
Устройство: Ологен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационный уровень внутриглазного давления
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество лекарств от глаукомы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внешний вид пузыря: гиперемия (1, 2 или 3 степени), высота пузырька (1, 2 или 3)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
время операции
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
сложность оперативного вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
количество пациентов, исключенных из исследования из-за неудачи
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Aeon Astron Europe B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL42312.068.12/METC12-2-073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ологен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться