Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trabekulektomi med Ologen

22. maj 2015 opdateret af: Henny Beckers, Maastricht University Medical Center

Trabekulektomi med Ologen-Pilot

Trabekulektomi er guldstandardproceduren til kirurgisk behandling af glaukom. Antimetabolitter såsom mitomycin-C (MMC) bruges i vid udstrækning som et supplement under kirurgi for at forhindre ardannelse i bleb. MMC har risikoen for at skabe tynde bleb-vægge, avaskulær blebs og øget risiko for infektion, blebitis og endophthalmitis.

For nylig er et bionedbrydeligt porøst kollagen-glycosaminoglycan copolymer matriximplantat (Ologen) blevet tilgængeligt til grøn stærkirurgi. Selvom der er udført nogle få undersøgelser af filtreringskirurgi med Ologen-implantation, er der endnu ingen afgørende beviser for effektivitet og sikkerhed med Ologen-implantation, når sammenlignet med trabekulektomi med MMC.

Dette er en prospektiv interventionspilotundersøgelse til at bestemme graden af intraokulært tryk (IOP) sænkning af trabekulektomi med Ologen-implantation sammenlignet med trabekulektomi med MMC. Derudover vil sikkerheden (per- og postoperative komplikationer) af de to procedurer blive sammenlignet.

Studiehypotesen er, at trabekulektomi med Ologen vil være en sikrere procedure end trabekulektomi med MMC, men sandsynligvis på bekostning af en mindre potent IOP-sænkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Grøn stær

Intervention / Behandling

Enhed: Ologen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Maastricht, Holland, 6202 AZ
    - University Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær åbenvinklet glaukom med progression af synsfelttab og/eller ukontrollerede intraokulære trykniveauer med medicin.
Indikation for trabekulektomi med mitomycin-C

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at seponere orale antikoagulantia
Svært ved at læse eller tale hollandsk
Tidligere øjenoperation (kataraktoperation tilladt)
Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ologenimplantation (enkeltarm) Ologenimplantation som et supplement til trabekulektomi	Enhed: Ologen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Postoperativt intraokulært trykniveau Tidsramme: 3 måneder	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal glaukommedicin Tidsramme: 3 måneder	3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
bleb aspekt: hyperæmi (grad 1, 2 eller 3), bleb højde (1, 2 eller 3) Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
operationstid Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
kompleksiteten af kirurgisk indgreb Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
antal patienter, der er trukket ud af undersøgelsen på grund af svigt Tidsramme: 3 måneder	3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Aeon Astron Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NL42312.068.12/METC12-2-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Trabekulektomi med Ologen