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Trabekulektomie mit Ologen

22. Mai 2015 aktualisiert von: Henny Beckers, Maastricht University Medical Center

Trabekulektomie mit Ologen-Pilot

Die Trabekulektomie ist das Goldstandardverfahren zur chirurgischen Behandlung des Glaukoms. Antimetaboliten wie Mitomycin-C (MMC) werden häufig als Hilfsmittel während der Operation verwendet, um eine Vernarbung der Blase zu verhindern. MMC birgt das Risiko, dünne Blasenwände, avaskuläre Blasen und ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blasenentzündungen und Endophthalmitis zu bilden.

Vor kurzem ist ein biologisch abbaubares poröses Kollagen-Glykosaminoglykan-Copolymer-Matriximplantat (Ologen) für die Glaukomchirurgie verfügbar geworden. Obwohl einige Studien zur Filteroperation mit Ologen-Implantation durchgeführt wurden, gibt es noch keine schlüssigen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Ologen-Implantation im Vergleich zur Trabekulektomie mit MMC.

Dies ist eine prospektive Interventions-Pilotstudie zur Bestimmung des Grades der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) der Trabekulektomie mit Ologen-Implantation im Vergleich zur Trabekulektomie mit MMC. Zusätzlich wird die Sicherheit (per- und postoperative Komplikationen) der beiden Verfahren verglichen.

Die Studienhypothese ist, dass die Trabekulektomie mit Ologen ein sichereres Verfahren sein wird als die Trabekulektomie mit MMC, aber wahrscheinlich auf Kosten einer weniger starken IOD-Senkung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Glaukom

Intervention / Behandlung

Gerät: Ologen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
    - University Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäres Offenwinkelglaukom mit fortschreitendem Gesichtsfeldverlust und/oder unkontrolliertem Augeninnendruck durch Medikamente.
Indikation zur Trabekulektomie mit Mitomycin-C

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, orale Antikoagulanzien abzusetzen
Schwierigkeiten beim Lesen oder Sprechen von Niederländisch
Vorherige Augenoperation (Kataraktoperation erlaubt)
Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Ologene Implantation (einarmig) Ologene Implantation als Zusatz zur Trabekulektomie	Gerät: Ologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Postoperatives Augeninnendruckniveau Zeitfenster: 3 Monate	3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Glaukommedikamente Zeitfenster: 3 Monate	3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Blasenaspekt: Hyperämie (Grad 1, 2 oder 3), Blasenhöhe (1, 2 oder 3) Zeitfenster: 3 Monate	3 Monate
Operationszeit Zeitfenster: 3 Monate	3 Monate
Komplexität des chirurgischen Eingriffs Zeitfenster: 3 Monate	3 Monate
Anzahl der Patienten, die wegen Nichtbestehens aus der Studie ausgeschieden sind Zeitfenster: 3 Monate	3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Aeon Astron Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NL42312.068.12/METC12-2-073

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Klinische Studien zur Glaukom

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Abgeschlossen

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