Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trabekulektomi med Ologen

22 maj 2015 uppdaterad av: Henny Beckers, Maastricht University Medical Center

Trabekulektomi med Ologen-Pilot

Trabekulektomi är guldstandarden för kirurgisk behandling av glaukom. Antimetaboliter som mitomycin-C (MMC) används i stor utsträckning som ett komplement under operation för att förhindra ärrbildning i blåsan. MMC har risk för att skapa tunna blåsväggar, avaskulära blåsor och ökad risk för infektion, blebit och endoftalmit.

Nyligen har ett biologiskt nedbrytbart poröst kollagen-glykosaminoglykan sampolymermatrisimplantat (Ologen) blivit tillgängligt för glaukomkirurgi. Även om några studier på filtreringskirurgi med Ologenimplantation har utförts, finns det ännu inga avgörande bevis för effektivitet och säkerhet med Ologenimplantation när jämfört med trabekulektomi med MMC.

Detta är en prospektiv interventionspilotstudie för att fastställa graden av intraokulärt tryck (IOP) sänkning av trabekulektomi med Ologenimplantation jämfört med trabekulektomi med MMC. Dessutom kommer säkerheten (per- och postoperativa komplikationer) för de två procedurerna att jämföras.

Studiens hypotes är att trabekulektomi med Ologen kommer att vara ett säkrare ingrepp än trabekulektomi med MMC, men troligen till priset av en mindre potent IOP-sänkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • University Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt öppenvinklat glaukom med progression av synfältsförlust och/eller okontrollerade intraokulära trycknivåer med medicinering.
  • Indikation för trabekulektomi med mitomycin-C

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att avbryta orala antikoagulantia
  • Svårigheter att läsa eller tala holländska
  • Tidigare ögonkirurgi (kataraktkirurgi tillåten)
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ologenimplantation (enarm)
Ologenimplantation som ett komplement till trabekulektomi
Enhet: Ologen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ intraokulärt trycknivå
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal glaukommediciner
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bleb aspekt: ​​hyperemi (grad 1, 2 eller 3), bleb höjd (1, 2 eller 3)
Tidsram: 3 månader
3 månader
operationstid
Tidsram: 3 månader
3 månader
komplexiteten av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 3 månader
3 månader
antal patienter som drogs tillbaka från studien på grund av misslyckande
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Aeon Astron Europe B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL42312.068.12/METC12-2-073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera