Trabeculectomía con Ologen
Trabeculectomía con Ologen-Pilot
La trabeculectomía es el procedimiento estándar de oro para el tratamiento quirúrgico del glaucoma. Los antimetabolitos como la mitomicina-C (MMC) se usan ampliamente como complemento durante la cirugía para prevenir la cicatrización de la vesícula. MMC tiene el riesgo de crear ampollas de pared delgada, ampollas avasculares y un mayor riesgo de infección, blebitis y endoftalmitis.
Recientemente, un implante de matriz de copolímero de glucosaminoglucano-colágeno poroso biodegradable (Ologen) ha estado disponible para la cirugía de glaucoma. en comparación con la trabeculectomía con MMC.
Este es un estudio piloto de intervención prospectivo para determinar el grado de reducción de la presión intraocular (PIO) de la trabeculectomía con implantación de Ologen en comparación con la trabeculectomía con MMC. Además, se comparará la seguridad (complicaciones perioperatorias y posoperatorias) de los dos procedimientos.
La hipótesis del estudio es que la trabeculectomía con Ologen será un procedimiento más seguro que la trabeculectomía con MMC, pero probablemente a costa de una reducción de la PIO menos potente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- University Eye Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto con progresión de la pérdida del campo visual y/o niveles de presión intraocular no controlados con medicación.
- Indicación de trabeculectomía con mitomicina-C
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para suspender los anticoagulantes orales
- Dificultad para leer o hablar holandés
- Cirugía ocular previa (permitida cirugía de cataratas)
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación de ológeno (un solo brazo)
Implantación de ológenos como complemento de la trabeculectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de presión intraocular postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aspecto de la ampolla: hiperemia (grado 1, 2 o 3), altura de la ampolla (1, 2 o 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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complejidad del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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número de pacientes que se retiraron del estudio debido al fracaso
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL42312.068.12/METC12-2-073
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