Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trabekulektomi med Ologen

22. mai 2015 oppdatert av: Henny Beckers, Maastricht University Medical Center

Trabekulektomi med Ologen-Pilot

Trabekulektomi er gullstandardprosedyren for kirurgisk behandling av glaukom. Antimetabolitter som mitomycin-C (MMC) er mye brukt som et tilleggsmiddel under kirurgi for å forhindre arrdannelse i bleb. MMC har risiko for å lage tynne bleb-vegger, avaskulær bleb og økt risiko for infeksjon, blebitt og endoftalmitt.

Nylig har et biologisk nedbrytbart porøst kollagen-glykosaminoglykan kopolymermatriseimplantat (Ologen) blitt tilgjengelig for glaukomkirurgi. Selv om det er utført noen få studier på filtreringskirurgi med Ologen-implantasjon, er det ennå ingen avgjørende bevis på effektivitet og sikkerhet med Ologen-implantasjon når sammenlignet med trabekulektomi med MMC.

Dette er en prospektiv intervensjonpilotstudie for å bestemme graden av intraokulært trykk (IOP) reduksjon av trabekulektomi med Ologen-implantasjon sammenlignet med trabekulektomi med MMC. I tillegg vil sikkerheten (per- og postoperative komplikasjoner) til de to prosedyrene bli sammenlignet.

Studiens hypotese er at trabekulektomi med Ologen vil være en sikrere prosedyre enn trabekulektomi med MMC, men sannsynligvis på bekostning av en mindre potent IOP-senking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • University Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært åpenvinklet glaukom med progresjon av synsfelttap og/eller ukontrollerte intraokulære trykknivåer med medisiner.
  • Indikasjon for trabekulektomi med mitomycin-C

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å seponere orale antikoagulantia
  • Vanskeligheter med å lese eller snakke nederlandsk
  • Tidligere okulær kirurgi (kataraktkirurgi tillatt)
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ologenimplantasjon (enkeltarm)
Ologenimplantasjon som et tillegg til trabekulektomi
Enhet: Ologen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt intraokulært trykknivå
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall medisiner mot glaukom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bleb aspekt: ​​hyperemi (grad 1, 2 eller 3), bleb høyde (1, 2 eller 3)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
operasjonstid
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
kompleksiteten av kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
antall pasienter som har trukket seg fra studien på grunn av feil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Aeon Astron Europe B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL42312.068.12/METC12-2-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere