Trabéculectomie avec ologène
Trabéculectomie avec Ologen-Pilot
La trabéculectomie est la procédure de référence pour le traitement chirurgical du glaucome. Les antimétabolites tels que la mitomycine-C (MMC) sont largement utilisés comme complément pendant la chirurgie pour prévenir la cicatrisation de la bulle. La MMC présente le risque de créer des parois de bulles minces, des bulles avasculaires et un risque accru d'infection, de blébite et d'endophtalmie.
Récemment, un implant à matrice de copolymère collagène-glycosaminoglycane poreux biodégradable (Ologen) est devenu disponible pour la chirurgie du glaucome. Bien que quelques études sur la chirurgie filtrante avec implantation d'Ologen aient été réalisées, il n'y a pas encore de preuves concluantes sur l'efficacité et la sécurité avec l'implantation d'Ologen lorsque par rapport à la trabéculectomie avec MMC.
Il s'agit d'une étude pilote d'intervention prospective visant à déterminer le degré d'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) de la trabéculectomie avec implantation d'Ologen par rapport à la trabéculectomie avec MMC. De plus, la sécurité (complications per- et postopératoires) des deux procédures sera comparée.
L'hypothèse de l'étude est que la trabéculectomie avec Ologen sera une procédure plus sûre que la trabéculectomie avec MMC, mais probablement au prix d'une baisse moins puissante de la PIO.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- University Eye Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome primitif à angle ouvert avec progression de la perte du champ visuel et/ou niveaux de pression intraoculaire incontrôlés avec des médicaments.
- Indication de trabéculectomie avec mitomycine-C
Critère d'exclusion:
- Incapacité à arrêter les anticoagulants oraux
- Difficulté à lire ou à parler le néerlandais
- Chirurgie oculaire antérieure (chirurgie de la cataracte autorisée)
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation ologène (bras unique)
Implantation ologène en complément de la trabéculectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de pression intraoculaire postopératoire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de médicaments contre le glaucome
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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aspect de la bulle : hyperémie (grade 1, 2 ou 3), hauteur de la bulle (1, 2 ou 3)
Délai: 3 mois
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3 mois
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temps de chirurgie
Délai: 3 mois
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3 mois
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complexité de l'intervention chirurgicale
Délai: 3 mois
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3 mois
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nombre de patients retirés de l'étude pour cause d'échec
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL42312.068.12/METC12-2-073
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