Trabekulektomia Ologenin kanssa
Trabekulektomia Ologen-Pilotilla
Trabekulektomia on kultainen standardi toimenpide glaukooman kirurgisessa hoidossa. Antimetaboliitteja, kuten mitomysiini-C:tä (MMC), käytetään laajalti apuaineena leikkauksen aikana estämään rakkulan arpeutumista. MMC:ssä on riski ohuiden rakkuloiden, verisuonten rakkuloiden muodostumisesta ja lisääntynyt infektio-, blebitis- ja endoftalmiitin riski.
Äskettäin biohajoava huokoinen kollageeni-glykosaminoglykaani-kopolymeerimatriisi-istute (Ologen) on tullut saataville glaukoomakirurgiaan. Vaikka muutamia tutkimuksia suodatusleikkauksista Ologen-implantaatiolla on tehty, ei ole vielä ratkaisevaa näyttöä Ologen-implantaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta. verrattuna trabekulektomiaan MMC:llä.
Tämä on prospektiivinen interventiopilottitutkimus, jolla määritetään silmänsisäisen paineen (IOP) alenemisaste trabekulektomiassa Ologen-implantaatiolla verrattuna trabekulektomiaan MMC:llä. Lisäksi verrataan näiden kahden toimenpiteen turvallisuutta (per- ja postoperatiiviset komplikaatiot).
Tutkimuksen hypoteesi on, että trabekulektomia Ologenilla on turvallisempi toimenpide kuin trabekulektomia MMC:llä, mutta todennäköisesti vähemmän tehokkaan silmänpaineen laskun kustannuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- University Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avokulmaglaukooma, johon liittyy näkökentän menetyksen etenemistä ja/tai hallitsemattomia silmänpainetasoja lääkityksellä.
- Indikaatio trabekulektomiaan mitomysiini-C:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lopettaa oraalisten antikoagulanttien käyttöä
- Vaikeus lukea tai puhua hollantia
- Aiempi silmäleikkaus (kaihileikkaus sallittu)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ologeenin implantaatio (yksi käsi)
Ologeenin implantaatio trabekulektomian lisänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen silmänpainetaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bleb-näkökulma: hyperemia (luokka 1, 2 tai 3), rakkulan korkeus (1, 2 tai 3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
kirurgisen toimenpiteen monimutkaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
niiden potilaiden lukumäärä, jotka poistettiin tutkimuksesta epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL42312.068.12/METC12-2-073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .