Ologen小梁切除术
2015年5月22日 更新者：Henny Beckers、Maastricht University Medical Center
Ologen-Pilot 小梁切除术
小梁切除术是青光眼手术治疗的金标准程序。 丝裂霉素 C (MMC) 等抗代谢物在手术期间被广泛用作辅助药物，以防止水泡瘢痕形成。 MMC 有产生薄泡壁、无血管泡的风险，并增加感染、睑缘炎和眼内炎的风险。
最近，一种可生物降解的多孔胶原蛋白-糖胺聚糖共聚物基质植入物（Ologen）已可用于青光眼手术。尽管已经对 Ologen 植入的滤过手术进行了一些研究，但尚无确凿证据表明 Ologen 植入的有效性和安全性与 MMC 小梁切除术相比。
这是一项前瞻性干预试点研究，旨在确定与 MMC 小梁切除术相比，Ologen 植入小梁切除术降低眼压 (IOP) 的程度。 此外，还将比较这两种手术的安全性（手术并发症和术后并发症）。
研究假设是使用 Ologen 的小梁切除术比使用 MMC 的小梁切除术更安全，但可能以降低 IOP 的效果较差为代价。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- University Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼伴有视野缺损和/或眼压水平不受药物控制的进展。
- 丝裂霉素 C 小梁切除术的指征
排除标准：
- 无法停用口服抗凝剂
- 阅读或说荷兰语有困难
- 以前的眼科手术（允许白内障手术）
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ologen植入术（单臂）
Ologen 植入作为小梁切除术的辅助手段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后眼压水平
大体时间：3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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青光眼药物数量
大体时间：3个月
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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水泡方面：充血（1、2 或 3 级）、水泡高度（1、2 或 3）
大体时间：3个月
|
3个月
|
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手术时间
大体时间：3个月
|
3个月
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手术过程的复杂性
大体时间：3个月
|
3个月
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由于失败而退出研究的患者人数
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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