Trabekulektomie s Ologenem
Trabekulektomie s Ologen-Pilotem
Trabekulektomie je zlatým standardem chirurgické léčby glaukomu. Antimetabolity, jako je mitomycin-C (MMC), jsou široce používány jako adjuvans během chirurgického zákroku k prevenci zjizvení puchýře. MMC má riziko tvorby tenkých stěn váčků, avaskulárních váčků a zvýšené riziko infekce, blebitidy a endoftalmitidy.
Nedávno se pro chirurgii glaukomu stal dostupný biodegradabilní porézní kolagen-glykosaminoglykanový kopolymerový matricový implantát (Ologen). Přestože bylo provedeno několik studií o filtrační chirurgii s implantací Ologen, dosud neexistují žádné nezvratné důkazy o účinnosti a bezpečnosti implantace Ologenu. ve srovnání s trabekulektomií s MMC.
Jedná se o prospektivní intervenční pilotní studii ke stanovení stupně snížení nitroočního tlaku (IOP) u trabekulektomie s implantací Ologenu ve srovnání s trabekulektomií s MMC. Kromě toho bude porovnána bezpečnost (per- a pooperační komplikace) těchto dvou postupů.
Hypotézou studie je, že trabekulektomie s Ologenem bude bezpečnější než trabekulektomie s MMC, ale pravděpodobně za cenu méně účinného snížení NOT.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- University Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem s progresí ztráty zorného pole a/nebo nekontrolovanými hladinami nitroočního tlaku medikací.
- Indikace k trabekulektomii mitomycinem-C
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vysadit perorální antikoagulancia
- Potíže se čtením nebo mluvením holandsky
- Předchozí operace oka (operace šedého zákalu povolena)
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace ologenu (jednoručka)
Implantace ologenu jako doplněk k trabekulektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační hladina nitroočního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet léků na glaukom
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
aspekt puchýře: hyperémie (stupeň 1, 2 nebo 3), výška puchýře (1, 2 nebo 3)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
operační čas
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
složitost chirurgického zákroku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu selhání
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL42312.068.12/METC12-2-073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .