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Trabeculectomia Con Ologen

22 maggio 2015 aggiornato da: Henny Beckers, Maastricht University Medical Center

Trabeculectomia con Ologen-Pilot

La trabeculectomia è la procedura gold standard per il trattamento chirurgico del glaucoma. Gli antimetaboliti come la mitomicina-C (MMC) sono ampiamente usati come coadiuvanti durante l'intervento chirurgico per prevenire la cicatrizzazione della vescica. MMC ha il rischio di creare pareti sottili di bleb, bleb avascolari e un aumentato rischio di infezione, blebite ed endoftalmite.

Recentemente, un impianto di matrice di copolimero di collagene-glicosaminoglicano biodegradabile (Ologen) è diventato disponibile per la chirurgia del glaucoma. Sebbene siano stati eseguiti alcuni studi sulla chirurgia filtrante con l'impianto di Ologen, non ci sono ancora prove conclusive sull'efficacia e la sicurezza con l'impianto di Ologen quando rispetto alla trabeculectomia con MMC.

Questo è uno studio pilota di intervento prospettico per determinare il grado di abbassamento della pressione intraoculare (IOP) della trabeculectomia con impianto di Ologen rispetto alla trabeculectomia con MMC. Inoltre, verrà confrontata la sicurezza (complicanze per e postoperatorie) delle due procedure.

L'ipotesi dello studio è che la trabeculectomia con Ologen sarà una procedura più sicura rispetto alla trabeculectomia con MMC, ma probabilmente al costo di un abbassamento della PIO meno potente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • University Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto con progressione della perdita del campo visivo e/o livelli di pressione intraoculare incontrollati con i farmaci.
  • Indicazione per trabeculectomia con mitomicina-C

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sospendere gli anticoagulanti orali
  • Difficoltà nel leggere o parlare l'olandese
  • Precedente intervento di chirurgia oculare (chirurgia della cataratta consentita)
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto ologeno (braccio singolo)
Impianto di Ologen in aggiunta alla trabeculectomia
Dispositivo: Ologeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di pressione intraoculare postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
aspetto della bolla: iperemia (grado 1, 2 o 3), altezza della bolla (1, 2 o 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
complessità della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
numero di pazienti ritirati dallo studio per fallimento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Aeon Astron Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL42312.068.12/METC12-2-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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