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非侵襲的かつ継続的なヘモグロビンモニタリング(NACHO)を使用した外科的血液管理

2013年1月1日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

外科的血液管理のための非侵襲的かつ継続的なヘモグロビンモニタリング (NACHO) - マッチドペアクラスターランダム化比較試験

この研究の目的は、外科的血液管理のための非侵襲的かつ連続的なヘモグロビン モニタリング (NACHO) が、手術室での輸血意思決定アルゴリズムに影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

輸血は、ウイルス感染、創傷治癒の遅延、輸血関連の急性肺損傷、心血管合併症など、さまざまなリスクに関連しています。 制限があり、輸血のための他のより生理学的に関連する「トリガー」を特定して検証するための継続的な努力にもかかわらず、ヘモグロビンベースの輸血トリガーは、実際にはまだ一般的に使用されており、現在利用可能なすべての輸血ガイドラインで単独または組み合わせて使用​​されています他のパラメータで。 手術室では、麻酔科医は患者から血液を採取し、それを検査室または血液ガス マシンに送り、ヘモグロビン レベルを達成する必要があります。 ヘモグロビンレベルを継続的に監視する能力は、医師がより適切な輸血決定を下すのに役立つ可能性があることが示唆されているかもしれません。つまり、医師は、ヘモグロビンレベルの重大な低下を早期に特定して適切に対応するか、ヘモグロビンレベルがまだ低下していないときに過剰輸血を避けるかのいずれかを行います。 そのため、多くのセンターの手術室でヘモグロビン レベルのモニターが使用されていますが、その血液保存効果はまだ証明されていません。

手術室での輸血の意思決定アルゴリズムは、ヘモグロビンレベルの「その場での」測定に大きく依存するのではなく、むしろ患者の併存疾患、手術および外科医による予想される追加出血、手術の経過(手術野は「開いている」ため、外科医は、にじみ出ているのか直接出血しているか、出血を迅速に制御できるかどうかなどを知ることができます..)、さまざまな侵襲的および非侵襲的なモニターから入手できる血行動態データ、外科医からの圧力など. したがって、ヘモグロビンレベルの継続的な監視は、この環境ではあまり意味がない可能性があることが示唆されています.

具体的な目的/仮説:

  1. 主な仮説は、継続的な非侵襲的ヘモグロビンモニタリングは、出血の重大なリスクに関連する手術を受ける患者の輸血の回数を減らさないというものです.
  2. 二次仮説は、継続的な非侵襲的ヘモグロビンで監視されている患者では、ヘモグロビンの重大な低下の早期警告がなく、継続的な非侵襲的ヘモグロビンで監視されていない患者と比較して合併症の頻度が低いというものです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究集団は、2つのレベルで定義されています:1.同意した適格な麻酔科医、および2.同意した適格な麻酔科医の場合の適格な患者。 各レベルには独自の資格基準があります。

説明

  1. 麻酔科医の適格基準

    包含基準:

    • 同意した麻酔科医
    • 1 か月あたり少なくとも 10 件のケースを管理する予定です
    • -個々の患者の輸血の決定を担当する麻酔科医として、少なくとも3年間の卒業後の臨床経験

    除外基準:

    • 適切なライセンス要件を満たしていない
    • 麻酔科の認定を受けていない
    • -手術室でのモニターデータの使用と解釈に関するトレーニングを受けることを含む、研究関連の手順を完了できない、または完了したくない
  2. -同意した適格な麻酔科医の場合の適格な患者。

包含基準:

150 重大な失血の可能性に関連する大手術を受けている成人患者(例: 病院の日常的な慣行に従って、ケースの開始前に血液がクロスマッチされ、利用可能になるようにします)。

  • -研究に参加している同意した麻酔科医によって主に管理されている同意した患者
  • 非侵襲的なヘモグロビン モニタリングを実行するために、少なくとも 1 本の指が利用可能でアクセス可能であること。

除外基準:

  • センサーの使用基準に適合しない患者、具体的には、マニキュアや爪の変形がある患者、または物理的なアクセスが妨げられている患者 (例: センサーの配置を妨げるような方法で、センサーの配置に使用されるすべての指に
  • -運動誘発電位装置で監視されている患者
  • 既知のヘモグロビン症の患者
  • -心肺バイパス(CPB)を受けているすべての患者
  • 輸血ができない、または輸血の同意を拒否した患者
  • -手術室での患者の管理を担当する参加麻酔科医によって決定された瀕死/救援症例である患者
  • -入院後30日以内に人工酸素運搬船による治療を受けている患者
  • -手術室の外で管理されている患者、または研究手順を実行および完了するのに役立たない条件の手術室で管理されている患者(ヘモグロビン監視装置の使用を含む)
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の患者
  • 術前に輸血を受ける予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
麻酔科医は、手術中に継続的な非侵襲的ヘモグロビン モニタリング デバイスからのデータにアクセスできません。
SpHbグループ
麻酔科医は、手術中に継続的な非侵襲的ヘモグロビン モニタリング デバイスからのデータにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中に輸血された同種赤血球(RBC)単位の数
時間枠:手術終了までの周術期
手術終了までの周術期

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院治療 - 術中の同種 RBC 輸血の発生
時間枠:手術終了から手術後30日まで
手術終了から手術後30日まで
入院治療 - 入院中に周術期に輸血された同種 RBC ユニットの総数
時間枠:手術終了から手術後30日まで
手術終了から手術後30日まで
入院治療 - 新規(または既存の虚血性イベントの悪化)の発生率
時間枠:手術終了から手術後30日まで
手術終了から手術後30日まで
入院治療 - 30日死亡率
時間枠:手術終了から手術後30日まで
手術終了から手術後30日まで
入院治療 - 手術後の入院期間
時間枠:手術終了から手術後30日まで
手術終了から手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Idit Matot, professor、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年1月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月1日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-12-IM-0561-12-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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