Chirurgická léčba krve pomocí neinvazivního a kontinuálního monitorování hemoglobinu (NACHO)
Neinvazivní a kontinuální monitorování hemoglobinu pro chirurgickou léčbu krve (NACHO) – klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s páry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Krevní transfuze jsou spojeny s různými riziky včetně virových infekcí, opožděného hojení ran, akutního poškození plic souvisejících s transfuzí a kardiovaskulárních komplikací. Navzdory omezením a pokračujícím snahám identifikovat a ověřit další fyziologicky významnější „spouštěče“ krevních transfuzí jsou transfuzní spouštěče založené na hemoglobinu stále běžně používány v praxi, stejně jako ve všech aktuálně dostupných transfuzních pokynech, samostatně nebo v kombinaci. s jinými parametry. Na operačním sále musí anesteziolog odebrat krev pacientovi a poslat ji do laboratoře nebo přístroje na měření krevních plynů, aby se dosáhlo hladiny hemoglobinu. Lze naznačit, že schopnost kontinuálně monitorovat hladiny hemoglobinu může lékařům pomoci přijímat vhodnější rozhodnutí o transfuzi; tj. lékaři buď identifikují kritické poklesy hladin hemoglobinu dříve a přiměřeně zareagují, nebo se vyhnou nadměrné transfuzi, když hladiny hemoglobinu ještě neklesly. Monitory hladiny hemoglobinu se proto používají na operačních sálech v mnoha centrech, i když jejich účinek na zachování krve nebyl dosud prokázán.
Domníváme se, že algoritmus rozhodování o transfuzi na operačním sále spoléhá méně na měření hladiny hemoglobinu „na místě“, ale spíše na komorbidity pacienta, očekávané další krvácení podle ordinace a operatéra, průběh operace (operační pole je "otevřená" a chirurgové tak mohou zjistit, zda se jedná o mokvání nebo otevřené krvácení, zda mohou krvácení rychle kontrolovat nebo ne atd..), hemodynamická data dostupná z různých invazivních a neinvazivních monitorů, tlak chirurga atd. Proto se navrhuje, že kontinuální monitorování hladin hemoglobinu může být v tomto prostředí méně relevantní.
Konkrétní cíle/hypotéza:
- Primární hypotézou je, že kontinuální neinvazivní monitorování hemoglobinu nesníží počet krevních transfuzí u pacientů podstupujících operace spojené s významným rizikem krvácení.
- Sekundární hypotézou je, že u pacientů monitorovaných kontinuálně neinvazivním hemoglobinem nedojde k dřívějšímu varování před kritickými poklesy hemoglobinu, což má za následek méně časté komplikace ve srovnání s pacienty, kteří nejsou sledováni kontinuálním neinvazivním hemoglobinem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria způsobilosti anesteziologů
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasný anesteziolog
- Počítejte se zvládnutím alespoň 10 případů za měsíc
- Minimálně 3letá postgraduální klinická praxe jako anesteziolog odpovědný za rozhodování o transfuzi u jednotlivých pacientů
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje příslušné licenční požadavky
- Bez atestace v anesteziologii
- Neschopnost nebo neochota dokončit postupy související se studií, včetně absolvování školení s ohledem na používání a interpretaci dat monitoru na operačním sále
- Způsobilí pacienti v případě souhlasného způsobilého anesteziologa.
Kritéria pro zařazení:
150 Dospělí pacienti podstupující velké chirurgické zákroky spojené s možností významné ztráty krve (např. tak, aby krev byla porovnána a dostupná před zahájením případu podle běžné praxe v nemocnici).
- Souhlasící pacienti, kteří jsou primárně vedeni souhlasnými anesteziology účastnícími se studie
- Alespoň jeden prst je dostupný a dostupný pro provádění neinvazivního monitorování hemoglobinu.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro použití senzoru, konkrétně každý pacient s lakem na nehty a/nebo s deformací nehtu nebo s omezeným fyzickým přístupem (např. kvůli obvazu) na všechny prsty, které by byly použity pro umístění senzoru, způsobem, který narušuje uspokojivé umístění senzoru
- Všichni pacienti, kteří jsou sledováni pomocí zařízení s motoricky evokovaným potenciálem
- Všichni pacienti se známou hemoglobinopatií
- Všichni pacienti podstupující kardio-pulmonální bypass (CPB)
- Všichni pacienti, kteří nemohou dostat transfuzi nebo odmítli souhlas s transfuzí krve
- Pacienti, kteří jsou umírající/zachráněné případy, jak určí zúčastněný anesteziolog pověřený řízením pacienta na operačním sále
- Pacienti léčení jakýmkoli umělým nosičem kyslíku do 30 dnů od pobytu v nemocnici
- Pacienti, kteří jsou ošetřováni mimo operační sál nebo na operačním sále s podmínkami, které nevedou k provedení a dokončení postupů studie (včetně použití zařízení pro monitorování hemoglobinu)
- Pacienti mladší 18 let
- Pacientky, které jsou těhotné
- Všichni pacienti, u kterých se očekává předoperační podání transfuze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Anesteziologové bez přístupu k datům z kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení hemoglobinu během operace.
|
|
Skupina SpHb
Anesteziologové s přístupem k datům z kontinuálního neinvazivního monitorovacího zařízení hemoglobinu během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet jednotek alogenních červených krvinek (RBC) transfundovaných během operace
Časové okno: perioperační období do konce operace
|
perioperační období do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Léčba pobytem v nemocnici - Výskyt jakýchkoli alogenních transfuzí červených krvinek během operace
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
|
Od konce operace do 30 dnů po operaci
|
|
Léčba při pobytu v nemocnici - Celkový počet alogenních jednotek RBC transfundovaných peroperačně během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
|
Od konce operace do 30 dnů po operaci
|
|
Léčba pobytem v nemocnici - Výskyt nových (nebo zhoršení již existujících) ischemických příhod
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
|
Od konce operace do 30 dnů po operaci
|
|
Léčba pobytem v nemocnici - 30denní mortalita
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
|
Od konce operace do 30 dnů po operaci
|
|
Léčba pobytem v nemocnici - Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
|
Od konce operace do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .