- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01753960
Kirurginen verenhoito noninvasiivista ja jatkuvaa hemoglobiinin seurantaa (NACHO) käyttäen
Ei-invasiivinen ja jatkuva hemoglobiinin seuranta kirurgista verenhoitoa varten (NACHO) - Matched-pair-klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensiirtoihin liittyy erilaisia riskejä, kuten virusinfektioita, viivästynyttä haavan paranemista, verensiirtoon liittyvää akuuttia keuhkovauriota ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Huolimatta rajoituksista ja jatkuvista ponnisteluista muiden fysiologisesti merkityksellisempien verensiirtojen "laukaisimien" tunnistamiseksi ja validoimiseksi, hemoglobiinipohjaisia verensiirron laukaisimia käytetään edelleen yleisesti käytännössä, samoin kuin kaikissa tällä hetkellä saatavilla olevissa verensiirtoohjeissa, yksin tai yhdistelmänä. muiden parametrien kanssa. Leikkaussalissa anestesiologin on otettava verta potilaasta ja lähetettävä se laboratorioon tai verikaasukoneeseen hemoglobiinitason saavuttamiseksi. Voidaan ehdottaa, että kyky seurata jatkuvasti hemoglobiinitasoja voi auttaa lääkäreitä tekemään asianmukaisempia verensiirtopäätöksiä; toisin sanoen lääkärit joko tunnistavat kriittiset hemoglobiinitason laskut aikaisemmin ja reagoivat asianmukaisesti tai välttävät liiallista verensiirtoa, kun hemoglobiinitasot eivät ole vielä laskeneet. Niinpä hemoglobiinitasomittareita käytetään monissa keskuksissa leikkaussalissa, vaikka niiden verta säästävää vaikutusta ei ole vielä todistettu.
Uskomme, että verensiirron päätöksentekoalgoritmi leikkaussalissa perustuu vähemmän "paikan päällä" suoritettaviin hemoglobiinitason mittauksiin, vaan pikemminkin potilaan liitännäissairauksiin, odotettavissa olevaan lisäverenvuotoon leikkauksen ja kirurgin mukaan, leikkauksen kulkuun (leikkauskenttä) on "avoin", joten kirurgit voivat kertoa, onko se vuotavaa vai suoraa verenvuotoa, pystyvätkö he hillitsemään verenvuotoa nopeasti vai eivät jne.), hemodynaamiset tiedot saatavilla erilaisista invasiivisista ja ei-invasiivisista monitoreista, kirurgin paine jne. Siksi on ehdotettu, että jatkuva hemoglobiinipitoisuuden seuranta saattaa olla vähemmän merkityksellistä tässä ympäristössä.
Erityiset tavoitteet/hypoteesi:
- Ensisijainen hypoteesi on, että jatkuva noninvasiivinen hemoglobiinin seuranta ei vähennä verensiirtojen määrää potilailla, joille tehdään leikkauksia, joihin liittyy merkittävä verenvuotoriski.
- Toissijainen hypoteesi on, että potilailla, joita seurataan jatkuvalla noninvasiivisella hemoglobiinilla, ei varoiteta aikaisemmin kriittisistä hemoglobiinin laskuista, mikä johtaa harvempiin komplikaatioihin verrattuna potilaisiin, joita ei seurata jatkuvalla noninvasiivisella hemoglobiinilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Anestesiologin kelpoisuusvaatimukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva anestesialääkäri
- Hallitse vähintään 10 tapausta kuukaudessa
- Vähintään 3 vuoden jälkeinen kliininen kokemus anestesiologina, joka vastaa verensiirtopäätösten tekemisestä yksittäisille potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä asianmukaisia lisenssivaatimuksia
- Ei ole anestesiologian hallituksen sertifioitua
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien koulutus, joka koskee monitoritietojen käyttöä ja tulkintaa leikkaussalissa
- Tukikelpoiset potilaat hyväksyneen anestesiologin tapauksessa.
Sisällyttämiskriteerit:
150 aikuispotilasta, joille tehdään suuria leikkauksia, joihin liittyy merkittävän verenhukan mahdollisuutta (esim. siten, että veri on ristiinsovitettu ja saatavilla ennen tapauksen alkua sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti).
- Suostumuspotilaat, joita ensisijaisesti hoitavat tutkimukseen osallistuvat suostumuksensa antaneet anestesiologit
- Ainakin yksi sormi käytettävissä ja käytettävissä ei-invasiivista hemoglobiinin seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä anturin käytön kriteerejä, erityisesti potilaat, joilla on kynsilakka ja/tai kynnen epämuodostuma tai estynyt fyysinen pääsy (esim. siteen vuoksi) kaikkiin sormiin, joita käytettäisiin anturin sijoittamiseen tavalla, joka häiritsee sensorin tyydyttävää sijoittelua
- Kaikki potilaat, joita seurataan moottorin aiheuttamilla mahdollisilla laitteilla
- Kaikki potilaat, joilla on tiedossa hemoglobinopatia
- Kaikki potilaat, joille tehdään Cardio-Pulmonary Bypass (CPB)
- Kaikki potilaat, joille ei voida siirtää verensiirtoa tai jotka ovat kieltäytyneet antamasta suostumusta verensiirtoon
- Potilaat, jotka ovat kuolevia/pelastuneita tapauksia, jotka osallistuva anestesiologi on määrittänyt potilaan hoidosta leikkaussalissa
- Potilaat, joita hoidetaan keinotekoisilla hapen kantajilla 30 päivän kuluessa sairaalassa olosta
- Potilaat, joita hoidetaan leikkaussalin ulkopuolella tai leikkaussalissa, jonka olosuhteet eivät ole suotuisat tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen ja loppuun saattamiseen (mukaan lukien hemoglobiinin seurantalaitteen käyttö)
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Kaikki potilaat, joiden odotetaan saavan verensiirtoa ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kontrolliryhmä
Anestesiologit, joilla ei ole pääsyä jatkuvan noninvasiivisen hemoglobiinin seurantalaitteen tietoihin leikkauksen aikana.
|
SpHb ryhmä
Anestesiologit, joilla on pääsy jatkuvan noninvasiivisen hemoglobiinin seurantalaitteen tietoihin leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen aikana siirrettyjen allogeenisten punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso leikkauksen loppuun asti
|
perioperatiivinen ajanjakso leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalahoito - Allogeenisten punasolujen siirtojen esiintyminen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoito – Sairaalahoidon aikana perioperatiivisesti siirrettyjen allogeenisten punasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoito - Uusien iskeemisten tapahtumien (tai olemassa olevien) iskeemisten tapahtumien paheneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoito - 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoito - Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .