Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen verenhoito noninvasiivista ja jatkuvaa hemoglobiinin seurantaa (NACHO) käyttäen

tiistai 1. tammikuuta 2013 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ei-invasiivinen ja jatkuva hemoglobiinin seuranta kirurgista verenhoitoa varten (NACHO) - Matched-pair-klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kirurgisen verenhoidon noninvasiivinen ja jatkuva hemoglobiinimonitorointi (NACHO) verensiirron päätöksentekoalgoritmiin leikkaussalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Verensiirtoihin liittyy erilaisia ​​riskejä, kuten virusinfektioita, viivästynyttä haavan paranemista, verensiirtoon liittyvää akuuttia keuhkovauriota ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Huolimatta rajoituksista ja jatkuvista ponnisteluista muiden fysiologisesti merkityksellisempien verensiirtojen "laukaisimien" tunnistamiseksi ja validoimiseksi, hemoglobiinipohjaisia ​​verensiirron laukaisimia käytetään edelleen yleisesti käytännössä, samoin kuin kaikissa tällä hetkellä saatavilla olevissa verensiirtoohjeissa, yksin tai yhdistelmänä. muiden parametrien kanssa. Leikkaussalissa anestesiologin on otettava verta potilaasta ja lähetettävä se laboratorioon tai verikaasukoneeseen hemoglobiinitason saavuttamiseksi. Voidaan ehdottaa, että kyky seurata jatkuvasti hemoglobiinitasoja voi auttaa lääkäreitä tekemään asianmukaisempia verensiirtopäätöksiä; toisin sanoen lääkärit joko tunnistavat kriittiset hemoglobiinitason laskut aikaisemmin ja reagoivat asianmukaisesti tai välttävät liiallista verensiirtoa, kun hemoglobiinitasot eivät ole vielä laskeneet. Niinpä hemoglobiinitasomittareita käytetään monissa keskuksissa leikkaussalissa, vaikka niiden verta säästävää vaikutusta ei ole vielä todistettu.

Uskomme, että verensiirron päätöksentekoalgoritmi leikkaussalissa perustuu vähemmän "paikan päällä" suoritettaviin hemoglobiinitason mittauksiin, vaan pikemminkin potilaan liitännäissairauksiin, odotettavissa olevaan lisäverenvuotoon leikkauksen ja kirurgin mukaan, leikkauksen kulkuun (leikkauskenttä) on "avoin", joten kirurgit voivat kertoa, onko se vuotavaa vai suoraa verenvuotoa, pystyvätkö he hillitsemään verenvuotoa nopeasti vai eivät jne.), hemodynaamiset tiedot saatavilla erilaisista invasiivisista ja ei-invasiivisista monitoreista, kirurgin paine jne. Siksi on ehdotettu, että jatkuva hemoglobiinipitoisuuden seuranta saattaa olla vähemmän merkityksellistä tässä ympäristössä.

Erityiset tavoitteet/hypoteesi:

  1. Ensisijainen hypoteesi on, että jatkuva noninvasiivinen hemoglobiinin seuranta ei vähennä verensiirtojen määrää potilailla, joille tehdään leikkauksia, joihin liittyy merkittävä verenvuotoriski.
  2. Toissijainen hypoteesi on, että potilailla, joita seurataan jatkuvalla noninvasiivisella hemoglobiinilla, ei varoiteta aikaisemmin kriittisistä hemoglobiinin laskuista, mikä johtaa harvempiin komplikaatioihin verrattuna potilaisiin, joita ei seurata jatkuvalla noninvasiivisella hemoglobiinilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio tässä tutkimuksessa on määritelty kahdella tasolla: 1. Hyväksytyt anestesiologit ja 2. Sopivat potilaat, jos kyseessä on suostumuskelpoinen anestesiologi. Jokaisella tasolla on omat kelpoisuuskriteerinsä.

Kuvaus

  1. Anestesiologin kelpoisuusvaatimukset

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Suostuva anestesialääkäri
    • Hallitse vähintään 10 tapausta kuukaudessa
    • Vähintään 3 vuoden jälkeinen kliininen kokemus anestesiologina, joka vastaa verensiirtopäätösten tekemisestä yksittäisille potilaille

    Poissulkemiskriteerit:

    • Ei täytä asianmukaisia ​​lisenssivaatimuksia
    • Ei ole anestesiologian hallituksen sertifioitua
    • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien koulutus, joka koskee monitoritietojen käyttöä ja tulkintaa leikkaussalissa
  2. Tukikelpoiset potilaat hyväksyneen anestesiologin tapauksessa.

Sisällyttämiskriteerit:

150 aikuispotilasta, joille tehdään suuria leikkauksia, joihin liittyy merkittävän verenhukan mahdollisuutta (esim. siten, että veri on ristiinsovitettu ja saatavilla ennen tapauksen alkua sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti).

  • Suostumuspotilaat, joita ensisijaisesti hoitavat tutkimukseen osallistuvat suostumuksensa antaneet anestesiologit
  • Ainakin yksi sormi käytettävissä ja käytettävissä ei-invasiivista hemoglobiinin seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka eivät täytä anturin käytön kriteerejä, erityisesti potilaat, joilla on kynsilakka ja/tai kynnen epämuodostuma tai estynyt fyysinen pääsy (esim. siteen vuoksi) kaikkiin sormiin, joita käytettäisiin anturin sijoittamiseen tavalla, joka häiritsee sensorin tyydyttävää sijoittelua
  • Kaikki potilaat, joita seurataan moottorin aiheuttamilla mahdollisilla laitteilla
  • Kaikki potilaat, joilla on tiedossa hemoglobinopatia
  • Kaikki potilaat, joille tehdään Cardio-Pulmonary Bypass (CPB)
  • Kaikki potilaat, joille ei voida siirtää verensiirtoa tai jotka ovat kieltäytyneet antamasta suostumusta verensiirtoon
  • Potilaat, jotka ovat kuolevia/pelastuneita tapauksia, jotka osallistuva anestesiologi on määrittänyt potilaan hoidosta leikkaussalissa
  • Potilaat, joita hoidetaan keinotekoisilla hapen kantajilla 30 päivän kuluessa sairaalassa olosta
  • Potilaat, joita hoidetaan leikkaussalin ulkopuolella tai leikkaussalissa, jonka olosuhteet eivät ole suotuisat tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen ja loppuun saattamiseen (mukaan lukien hemoglobiinin seurantalaitteen käyttö)
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Kaikki potilaat, joiden odotetaan saavan verensiirtoa ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kontrolliryhmä
Anestesiologit, joilla ei ole pääsyä jatkuvan noninvasiivisen hemoglobiinin seurantalaitteen tietoihin leikkauksen aikana.
SpHb ryhmä
Anestesiologit, joilla on pääsy jatkuvan noninvasiivisen hemoglobiinin seurantalaitteen tietoihin leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikana siirrettyjen allogeenisten punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso leikkauksen loppuun asti
perioperatiivinen ajanjakso leikkauksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito - Allogeenisten punasolujen siirtojen esiintyminen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalahoito – Sairaalahoidon aikana perioperatiivisesti siirrettyjen allogeenisten punasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalahoito - Uusien iskeemisten tapahtumien (tai olemassa olevien) iskeemisten tapahtumien paheneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalahoito - 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalahoito - Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-12-IM-0561-12-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa