Gestion chirurgicale du sang à l'aide de la surveillance non invasive et continue de l'hémoglobine (NACHO)
Surveillance non invasive et continue de l'hémoglobine pour la gestion chirurgicale du sang (NACHO) - Essai contrôlé randomisé en grappes appariées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les transfusions sanguines sont associées à divers risques, notamment les infections virales, le retard de cicatrisation des plaies, les lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion et les complications cardiovasculaires. Malgré les limites et les efforts continus pour identifier et valider d'autres « déclencheurs » plus pertinents sur le plan physiologique pour les transfusions sanguines, les déclencheurs de transfusion basés sur l'hémoglobine sont encore couramment utilisés dans la pratique, ainsi que dans toutes les directives de transfusion actuellement disponibles, seuls ou en combinaison. avec d'autres paramètres. Dans la salle d'opération, l'anesthésiste doit prélever du sang du patient et l'envoyer au laboratoire ou à la machine à gaz du sang pour obtenir des taux d'hémoglobine. On peut suggérer que la capacité de surveiller en permanence les taux d'hémoglobine peut aider les médecins à prendre des décisions transfusionnelles plus appropriées ; c'est-à-dire que les médecins identifieront plus tôt les diminutions critiques des taux d'hémoglobine et réagiront de manière appropriée ou éviteront la surtransfusion lorsque les taux d'hémoglobine n'ont pas encore diminué. En conséquence, des moniteurs de taux d'hémoglobine sont utilisés au bloc opératoire dans de nombreux centres, bien que leur effet de conservation du sang n'ait pas encore été prouvé.
Nous pensons que l'algorithme de prise de décision transfusionnelle au bloc opératoire repose moins sur des mesures « ponctuelles » du taux d'hémoglobine mais plutôt sur les comorbidités du patient, les saignements supplémentaires attendus selon le cabinet et le chirurgien, le déroulement de l'opération (le champ opératoire est "ouvert" et ainsi les chirurgiens peuvent dire s'il s'agit d'un suintement ou d'un saignement franc, s'ils peuvent contrôler le saignement rapidement ou non, etc.), les données hémodynamiques disponibles des différents moniteurs invasifs et non invasifs, la pression du chirurgien, etc. Il est donc suggéré que la surveillance continue des taux d'hémoglobine peut être moins pertinente dans cet environnement.
Objectifs spécifiques/Hypothèse :
- L'hypothèse principale est que la surveillance continue non invasive de l'hémoglobine ne réduira pas le nombre de transfusions sanguines chez les patients subissant des interventions chirurgicales associées à un risque important de saignement.
- L'hypothèse secondaire est que chez les patients suivis par hémoglobine continue non invasive, il n'y aura pas d'avertissement précoce de chutes critiques d'hémoglobine, entraînant des complications moins fréquentes par rapport aux patients qui ne sont pas suivis par hémoglobine continue non invasive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'admissibilité des anesthésiologistes
Critère d'intégration:
- Anesthésiste consentant
- Prévoir de gérer au moins 10 cas par mois
- Au moins 3 ans d'expérience clinique post-universitaire en tant qu'anesthésiste responsable de la prise de décisions transfusionnelles pour des patients individuels
Critère d'exclusion:
- Ne satisfait pas aux exigences de licence appropriées
- Ne pas être certifié en anesthésiologie
- Incapacité ou refus de terminer les procédures liées à l'étude, y compris suivre une formation en ce qui concerne l'utilisation et l'interprétation des données du moniteur dans la salle d'opération
- Patients éligibles sous le cas de l'anesthésiste éligible consentant.
Critère d'intégration:
150 Patients adultes subissant des interventions chirurgicales majeures associées à la possibilité d'une perte de sang importante (par ex. afin que le sang soit compatible et disponible avant le début du cas conformément à la pratique de routine de l'hôpital).
- Patients consentants qui sont principalement pris en charge par les anesthésistes consentants participant à l'étude
- Au moins un doigt disponible et accessible pour effectuer une surveillance non invasive de l'hémoglobine.
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne répond pas aux critères d'utilisation du capteur, en particulier tout patient avec du vernis à ongles et/ou une déformation de l'ongle, ou un accès physique obstrué (par ex. en raison d'un bandage) à tous les doigts qui seraient utilisés pour le placement du capteur, d'une manière qui interfère avec un placement satisfaisant du capteur
- Tout patient surveillé avec des dispositifs à potentiels évoqués moteurs
- Tout patient présentant une hémoglobinopathie connue
- Tous les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire (PCP)
- Tout patient qui ne peut pas être transfusé ou qui a refusé de consentir à une transfusion sanguine
- Patients moribonds/cas de sauvetage, tel que déterminé par l'anesthésiste participant responsable de la prise en charge du patient en salle d'opération
- Patients traités par des transporteurs d'oxygène artificiel dans les 30 jours suivant le séjour à l'hôpital
- Patients pris en charge en dehors d'une salle d'opération ou dans une salle d'opération avec des conditions non propices à l'exécution et à l'achèvement des procédures d'étude (y compris l'utilisation du dispositif de surveillance de l'hémoglobine)
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes enceintes
- Tout patient devant recevoir une transfusion avant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
Anesthésistes sans accès aux données d'un dispositif de surveillance continue non invasive de l'hémoglobine pendant la chirurgie.
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Groupe SpHb
Anesthésistes ayant accès aux données d'un dispositif de surveillance continue non invasive de l'hémoglobine pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'unités de globules rouges (GR) allogéniques transfusées en peropératoire
Délai: période périopératoire jusqu'à la fin de la chirurgie
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période périopératoire jusqu'à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Traitement du séjour à l'hôpital - Occurrence de transfusions allogéniques de globules rouges en peropératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Traitement du séjour à l'hôpital - Nombre total d'unités de globules rouges allogéniques transfusées en périopératoire pendant le séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Traitement du séjour à l'hôpital - Incidence de nouveaux événements ischémiques (ou aggravation d'événements préexistants)
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Traitement d'hospitalisation - mortalité à 30 jours
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Traitement d'hospitalisation - Durée d'hospitalisation post-opératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
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