Chirurgisch bloedbeheer met behulp van niet-invasieve en continue hemoglobinemonitoring (NACHO)
Niet-invasieve en continue hemoglobinemonitoring voor chirurgisch bloedmanagement (NACHO) - Matched-pair Cluster-randomized Controlled Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bloedtransfusies gaan gepaard met verschillende risico's, waaronder virale infecties, vertraagde wondgenezing, transfusiegerelateerd acuut longletsel en cardiovasculaire complicaties. Ondanks beperkingen en voortdurende inspanningen om andere meer fysiologisch relevante "triggers" voor bloedtransfusies te identificeren en te valideren, worden op hemoglobine gebaseerde transfusietriggers in de praktijk nog steeds vaak gebruikt, evenals in alle momenteel beschikbare transfusierichtlijnen, alleen of in combinatie met andere parameters. In de operatiekamer moet de anesthesioloog bloed van de patiënt afnemen en naar het laboratorium of de bloedgasmachine sturen om hemoglobinewaarden te bereiken. Er kan worden gesuggereerd dat de mogelijkheid om de hemoglobinewaarden continu te controleren, artsen kan helpen om meer geschikte transfusiebeslissingen te nemen; d.w.z. de artsen zullen kritieke dalingen van het hemoglobinegehalte eerder vaststellen en adequaat reageren, of overtransfusie vermijden wanneer het hemoglobinegehalte nog niet is gedaald. Daarom worden in veel centra in de operatiekamer monitors van hemoglobinewaarden gebruikt, hoewel hun bloedsparende werking nog niet is bewezen.
Wij zijn van mening dat het algoritme voor het nemen van beslissingen over transfusies in de operatiekamer minder sterk leunt op "ter plaatse" metingen van hemoglobinewaarden, maar eerder op de comorbiditeit van de patiënt, verwachte extra bloedingen volgens de operatiekamer en de chirurg, het verloop van de operatie (het operatieveld is "open" en dus kunnen chirurgen zien of het sijpelt of een openlijke bloeding is, of ze de bloeding al dan niet snel onder controle kunnen krijgen, enz.), hemodynamische gegevens beschikbaar van de verschillende invasieve en niet-invasieve monitoren, druk van de chirurg, enz. Daarom wordt gesuggereerd dat continue monitoring van hemoglobinewaarden in deze omgeving mogelijk minder relevant is.
Specifieke doelstellingen/hypothese:
- De primaire hypothese is dat continue niet-invasieve hemoglobinemonitoring het aantal bloedtransfusies niet zal verminderen bij patiënten die operaties ondergaan die gepaard gaan met een aanzienlijk risico op bloedingen.
- De secundaire hypothese is dat bij patiënten die worden gecontroleerd met continu niet-invasief hemoglobine, er niet eerder wordt gewaarschuwd voor kritieke hemoglobinedalingen, wat resulteert in minder frequente complicaties in vergelijking met patiënten die niet worden gecontroleerd met continu niet-invasief hemoglobine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor anesthesiologen
Inclusiecriteria:
- Instemmende anesthesioloog
- Verwacht minimaal 10 zaken per maand te beheren
- Ten minste 3 jaar postdoctorale klinische ervaring als anesthesist verantwoordelijk voor het nemen van transfusiebeslissingen voor individuele patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de juiste licentievereisten
- Geen board-gecertificeerd in anesthesiologie
- Onvermogen of onwil om studiegerelateerde procedures te voltooien, inclusief het volgen van training met betrekking tot het gebruik en de interpretatie van de monitorgegevens in de operatiekamer
- In aanmerking komende patiënten in het geval van de instemmende in aanmerking komende anesthesioloog.
Inclusiecriteria:
150 volwassen patiënten die een grote operatie ondergingen met mogelijk aanzienlijk bloedverlies (bijv. zodanig dat bloed gekruist is en beschikbaar is vóór het begin van de casus volgens de routinepraktijk van het ziekenhuis).
- Instemmende patiënten die voornamelijk worden beheerd door de instemmende anesthesiologen die aan het onderzoek deelnemen
- Ten minste één vinger beschikbaar en toegankelijk voor het uitvoeren van niet-invasieve hemoglobinemonitoring.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die niet voldoen aan de criteria voor het gebruik van de sensor, in het bijzonder elke patiënt met nagellak en/of een misvormde nagel, of een belemmerde fysieke toegang (bijv. vanwege verband) aan alle vingers die zouden worden gebruikt voor sensorplaatsing, op een manier die een bevredigende plaatsing van de sensor belemmert
- Alle patiënten die worden bewaakt met motor-opgewekte potentiële apparaten
- Alle patiënten met een bekende hemoglobinopathie
- Alle patiënten die Cardio-Pulmonale Bypass (CPB) ondergaan
- Elke patiënt die geen transfusie kan krijgen of toestemming heeft geweigerd voor een bloedtransfusie
- Patiënten die stervende/bergingsgevallen zijn, zoals bepaald door de deelnemende anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de behandeling van de patiënt in de operatiekamer
- Patiënten die binnen 30 dagen na ziekenhuisopname worden behandeld door kunstmatige zuurstofdragers
- Patiënten die buiten een operatiekamer worden behandeld, of in een operatiekamer met omstandigheden die niet bevorderlijk zijn voor het uitvoeren en voltooien van de onderzoeksprocedures (inclusief het gebruik van het hemoglobinebewakingsapparaat)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die zwanger zijn
- Alle patiënten die naar verwachting preoperatief een transfusie zullen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Anesthesiologen zonder toegang tot gegevens van een continu niet-invasief hemoglobinebewakingsapparaat tijdens de operatie.
|
|
SpHb-groep
Anesthesiologen met toegang tot gegevens van een continu niet-invasief hemoglobinebewakingsapparaat tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal allogene eenheden van rode bloedcellen (RBC) die intraoperatief zijn getransfundeerd
Tijdsspanne: perioperatieve periode tot het einde van de operatie
|
perioperatieve periode tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandeling in ziekenhuisverblijf - Optreden van allogene RBC-transfusies intraoperatief
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Behandeling in ziekenhuisverblijf - Totaal aantal allogene RBC-eenheden perioperatief getransfundeerd tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Behandeling in het ziekenhuis - Incidentie van nieuwe (of verergering van reeds bestaande) ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Behandeling in het ziekenhuis - sterfte binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Behandeling in het ziekenhuis - Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .