- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01753960
Chirurgiczne zarządzanie krwią przy użyciu nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania stężenia hemoglobiny (NACHO)
Nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie stężenia hemoglobiny w ramach chirurgicznego zarządzania krwią (NACHO) — dopasowane pary, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Transfuzje krwi wiążą się z różnymi zagrożeniami, w tym infekcjami wirusowymi, opóźnionym gojeniem się ran, ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją i powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Pomimo ograniczeń i ciągłych wysiłków w celu identyfikacji i walidacji innych, bardziej istotnych fizjologicznie „wyzwalaczy” transfuzji krwi, wyzwalacze transfuzji oparte na hemoglobinie są nadal powszechnie stosowane w praktyce, a także we wszystkich obecnie dostępnych wytycznych dotyczących transfuzji, samodzielnie lub w połączeniu z innymi parametrami. Na sali operacyjnej anestezjolog musi pobrać krew od pacjenta i wysłać ją do laboratorium lub aparatu do gazometrii, aby osiągnąć poziom hemoglobiny. Można zasugerować, że możliwość ciągłego monitorowania poziomu hemoglobiny może pomóc lekarzom w podejmowaniu bardziej odpowiednich decyzji dotyczących transfuzji; tj. lekarze albo wcześniej zidentyfikują krytyczne spadki poziomu hemoglobiny i odpowiednio zareagują, albo unikną przetoczeń, gdy poziom hemoglobiny jeszcze się nie obniżył. W związku z tym monitory poziomu hemoglobiny są stosowane na blokach operacyjnych w wielu ośrodkach, chociaż ich działanie oszczędzające krew nie zostało jeszcze udowodnione.
Uważamy, że algorytm podejmowania decyzji transfuzyjnych na sali operacyjnej opiera się w mniejszym stopniu na „na miejscu” pomiarach poziomu hemoglobiny, a bardziej na chorobach współistniejących pacjenta, spodziewanym dodatkowym krwawieniu w zależności od zabiegu i chirurga, przebiegu operacji (pole operacyjne jest „otwarty” i w ten sposób chirurdzy mogą stwierdzić, czy krwawienie jest sączące lub szczere, czy mogą szybko opanować krwawienie, czy nie itp.), dane hemodynamiczne dostępne z różnych monitorów inwazyjnych i nieinwazyjnych, ciśnienie wywierane przez chirurga itp. Dlatego sugeruje się, że ciągłe monitorowanie poziomu hemoglobiny może być mniej istotne w tym środowisku.
Konkretne cele/hipoteza:
- Podstawowa hipoteza głosi, że ciągłe nieinwazyjne monitorowanie stężenia hemoglobiny nie zmniejszy liczby transfuzji krwi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym ze znacznym ryzykiem krwawienia.
- Hipoteza wtórna jest taka, że u pacjentów monitorowanych za pomocą ciągłej nieinwazyjnej hemoglobiny nie będzie wcześniejszego ostrzeżenia o krytycznych spadkach hemoglobiny, co skutkuje rzadszymi powikłaniami w porównaniu z pacjentami, którzy nie są monitorowani za pomocą ciągłej nieinwazyjnej hemoglobiny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Anestezjolodzy Kryteria kwalifikacyjne
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda anestezjologa
- Przewiduj zarządzanie co najmniej 10 przypadkami miesięcznie
- Co najmniej 3-letnie doświadczenie kliniczne po ukończeniu studiów jako anestezjolog odpowiedzialny za podejmowanie decyzji transfuzyjnych dla poszczególnych pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie odpowiednich wymagań licencyjnych
- Brak certyfikatu zarządu w anestezjologii
- Niemożność lub niechęć do ukończenia procedur związanych z badaniem, w tym odbycia szkolenia w zakresie obsługi i interpretacji danych z monitora na sali operacyjnej
- Kwalifikujący się pacjenci w przypadku wyrażającego zgodę uprawnionego anestezjologa.
Kryteria przyjęcia:
150 Dorośli pacjenci poddawani poważnym operacjom związanym z możliwością znacznej utraty krwi (np. tak, aby krew została porównana krzyżowo i była dostępna przed rozpoczęciem sprawy, zgodnie z rutynową praktyką szpitalną).
- Wyrażający zgodę pacjenci, którymi opiekują się przede wszystkim anestezjolodzy wyrażający zgodę uczestniczący w badaniu
- Dostępny i dostępny co najmniej jeden palec do wykonywania nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów użycia czujnika, w szczególności pacjenci z lakierem do paznokci i/lub zniekształconymi paznokciami lub utrudnionym fizycznym dostępem (np. z powodu bandaża) do wszystkich palców, które byłyby użyte do umieszczenia czujnika, w sposób, który przeszkadza w zadowalającym umieszczeniu czujnika
- Wszyscy pacjenci monitorowani za pomocą urządzeń do motorycznych potencjałów wywołanych
- Wszyscy pacjenci ze stwierdzoną hemoglobinopatią
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB)
- Każdy pacjent, który nie może zostać przetoczony lub odmówił zgody na przetoczenie krwi
- Pacjenci, którzy są w stanie agonalnym/ratunkowym, zgodnie z ustaleniami uczestniczącego anestezjologa odpowiedzialnego za postępowanie z pacjentem na sali operacyjnej
- Pacjenci leczeni jakimikolwiek sztucznymi nośnikami tlenu w ciągu 30 dni pobytu w szpitalu
- Pacjenci leczeni poza salą operacyjną lub na sali operacyjnej w warunkach niesprzyjających wykonaniu i ukończeniu procedur badania (w tym użycia urządzenia do monitorowania hemoglobiny)
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Wszyscy pacjenci, u których oczekuje się transfuzji przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa kontrolna
Anestezjolodzy bez dostępu do danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny podczas operacji.
|
Grupa SpHb
Anestezjolodzy z dostępem do danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba jednostek allogenicznych krwinek czerwonych (RBC) przetoczonych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny do końca operacji
|
okres okołooperacyjny do końca operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Leczenie szpitalne - Występowanie śródoperacyjnie jakichkolwiek allogenicznych przetoczeń krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Leczenie w szpitalu — Całkowita liczba allogenicznych jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w okresie okołooperacyjnym podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Leczenie w szpitalu — Występowanie nowych (lub nasilenie istniejących) incydentów niedokrwiennych
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Leczenie szpitalne - śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Leczenie w szpitalu - Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .