Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne zarządzanie krwią przy użyciu nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania stężenia hemoglobiny (NACHO)

1 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie stężenia hemoglobiny w ramach chirurgicznego zarządzania krwią (NACHO) — dopasowane pary, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest określenie, czy nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie stężenia hemoglobiny (NACHO) w chirurgicznym zarządzaniu krwią wpływa na algorytm podejmowania decyzji transfuzyjnych na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Transfuzje krwi wiążą się z różnymi zagrożeniami, w tym infekcjami wirusowymi, opóźnionym gojeniem się ran, ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją i powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Pomimo ograniczeń i ciągłych wysiłków w celu identyfikacji i walidacji innych, bardziej istotnych fizjologicznie „wyzwalaczy” transfuzji krwi, wyzwalacze transfuzji oparte na hemoglobinie są nadal powszechnie stosowane w praktyce, a także we wszystkich obecnie dostępnych wytycznych dotyczących transfuzji, samodzielnie lub w połączeniu z innymi parametrami. Na sali operacyjnej anestezjolog musi pobrać krew od pacjenta i wysłać ją do laboratorium lub aparatu do gazometrii, aby osiągnąć poziom hemoglobiny. Można zasugerować, że możliwość ciągłego monitorowania poziomu hemoglobiny może pomóc lekarzom w podejmowaniu bardziej odpowiednich decyzji dotyczących transfuzji; tj. lekarze albo wcześniej zidentyfikują krytyczne spadki poziomu hemoglobiny i odpowiednio zareagują, albo unikną przetoczeń, gdy poziom hemoglobiny jeszcze się nie obniżył. W związku z tym monitory poziomu hemoglobiny są stosowane na blokach operacyjnych w wielu ośrodkach, chociaż ich działanie oszczędzające krew nie zostało jeszcze udowodnione.

Uważamy, że algorytm podejmowania decyzji transfuzyjnych na sali operacyjnej opiera się w mniejszym stopniu na „na miejscu” pomiarach poziomu hemoglobiny, a bardziej na chorobach współistniejących pacjenta, spodziewanym dodatkowym krwawieniu w zależności od zabiegu i chirurga, przebiegu operacji (pole operacyjne jest „otwarty” i w ten sposób chirurdzy mogą stwierdzić, czy krwawienie jest sączące lub szczere, czy mogą szybko opanować krwawienie, czy nie itp.), dane hemodynamiczne dostępne z różnych monitorów inwazyjnych i nieinwazyjnych, ciśnienie wywierane przez chirurga itp. Dlatego sugeruje się, że ciągłe monitorowanie poziomu hemoglobiny może być mniej istotne w tym środowisku.

Konkretne cele/hipoteza:

  1. Podstawowa hipoteza głosi, że ciągłe nieinwazyjne monitorowanie stężenia hemoglobiny nie zmniejszy liczby transfuzji krwi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym ze znacznym ryzykiem krwawienia.
  2. Hipoteza wtórna jest taka, że ​​u pacjentów monitorowanych za pomocą ciągłej nieinwazyjnej hemoglobiny nie będzie wcześniejszego ostrzeżenia o krytycznych spadkach hemoglobiny, co skutkuje rzadszymi powikłaniami w porównaniu z pacjentami, którzy nie są monitorowani za pomocą ciągłej nieinwazyjnej hemoglobiny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja w tym badaniu jest zdefiniowana na dwóch poziomach: 1. Wyrażający zgodę kwalifikujący się anestezjolodzy oraz 2. Kwalifikujący się pacjenci w przypadku wyrażającego zgodę kwalifikującego się anestezjologa. Każdy poziom ma swoje własne kryteria kwalifikacji.

Opis

  1. Anestezjolodzy Kryteria kwalifikacyjne

    Kryteria przyjęcia:

    • Zgoda anestezjologa
    • Przewiduj zarządzanie co najmniej 10 przypadkami miesięcznie
    • Co najmniej 3-letnie doświadczenie kliniczne po ukończeniu studiów jako anestezjolog odpowiedzialny za podejmowanie decyzji transfuzyjnych dla poszczególnych pacjentów

    Kryteria wyłączenia:

    • Niespełnienie odpowiednich wymagań licencyjnych
    • Brak certyfikatu zarządu w anestezjologii
    • Niemożność lub niechęć do ukończenia procedur związanych z badaniem, w tym odbycia szkolenia w zakresie obsługi i interpretacji danych z monitora na sali operacyjnej
  2. Kwalifikujący się pacjenci w przypadku wyrażającego zgodę uprawnionego anestezjologa.

Kryteria przyjęcia:

150 Dorośli pacjenci poddawani poważnym operacjom związanym z możliwością znacznej utraty krwi (np. tak, aby krew została porównana krzyżowo i była dostępna przed rozpoczęciem sprawy, zgodnie z rutynową praktyką szpitalną).

  • Wyrażający zgodę pacjenci, którymi opiekują się przede wszystkim anestezjolodzy wyrażający zgodę uczestniczący w badaniu
  • Dostępny i dostępny co najmniej jeden palec do wykonywania nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów użycia czujnika, w szczególności pacjenci z lakierem do paznokci i/lub zniekształconymi paznokciami lub utrudnionym fizycznym dostępem (np. z powodu bandaża) do wszystkich palców, które byłyby użyte do umieszczenia czujnika, w sposób, który przeszkadza w zadowalającym umieszczeniu czujnika
  • Wszyscy pacjenci monitorowani za pomocą urządzeń do motorycznych potencjałów wywołanych
  • Wszyscy pacjenci ze stwierdzoną hemoglobinopatią
  • Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB)
  • Każdy pacjent, który nie może zostać przetoczony lub odmówił zgody na przetoczenie krwi
  • Pacjenci, którzy są w stanie agonalnym/ratunkowym, zgodnie z ustaleniami uczestniczącego anestezjologa odpowiedzialnego za postępowanie z pacjentem na sali operacyjnej
  • Pacjenci leczeni jakimikolwiek sztucznymi nośnikami tlenu w ciągu 30 dni pobytu w szpitalu
  • Pacjenci leczeni poza salą operacyjną lub na sali operacyjnej w warunkach niesprzyjających wykonaniu i ukończeniu procedur badania (w tym użycia urządzenia do monitorowania hemoglobiny)
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Wszyscy pacjenci, u których oczekuje się transfuzji przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Anestezjolodzy bez dostępu do danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny podczas operacji.
Grupa SpHb
Anestezjolodzy z dostępem do danych z urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemoglobiny podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba jednostek allogenicznych krwinek czerwonych (RBC) przetoczonych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny do końca operacji
okres okołooperacyjny do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie szpitalne - Występowanie śródoperacyjnie jakichkolwiek allogenicznych przetoczeń krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Leczenie w szpitalu — Całkowita liczba allogenicznych jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w okresie okołooperacyjnym podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Leczenie w szpitalu — Występowanie nowych (lub nasilenie istniejących) incydentów niedokrwiennych
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Leczenie szpitalne - śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Leczenie w szpitalu - Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-12-IM-0561-12-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj