비침습적 및 지속적 헤모글로빈 모니터링(NACHO)을 이용한 수술적 혈액 관리
외과적 혈액 관리(NACHO)를 위한 비침습적이고 지속적인 헤모글로빈 모니터링 - 짝을 이룬 클러스터 무작위 제어 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수혈은 바이러스 감염, 상처 치유 지연, 수혈 관련 급성 폐 손상 및 심혈관 합병증을 포함한 다양한 위험과 관련이 있습니다. 한계와 수혈에 대해 더 생리학적으로 관련된 다른 "트리거"를 확인하고 검증하려는 지속적인 노력에도 불구하고, 헤모글로빈 기반 수혈 트리거는 여전히 실무에서 뿐만 아니라 현재 사용 가능한 모든 수혈 가이드라인에서 단독으로 또는 조합하여 일반적으로 사용됩니다. 다른 매개변수와 함께. 수술실에서 마취과 의사는 환자에게서 혈액을 채취하여 실험실이나 혈액 가스 기계로 보내 헤모글로빈 수치를 달성해야 합니다. 헤모글로빈 수치를 지속적으로 모니터링하는 능력은 의사가 보다 적절한 수혈 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 즉, 의사는 헤모글로빈 수치의 심각한 감소를 조기에 식별하고 적절하게 대응하거나 헤모글로빈 수치가 아직 감소하지 않은 경우 과도한 수혈을 피합니다. 따라서 헤모글로빈 수치 모니터는 혈액 보존 효과가 아직 입증되지 않았지만 많은 센터의 수술실에서 사용됩니다.
우리는 수술실에서 수혈 의사 결정 알고리즘이 헤모글로빈 수치의 "현장" 측정에 덜 의존하고 오히려 환자의 동반 질환, 수술 및 외과 의사에 따라 예상되는 추가 출혈, 수술 과정(수술 영역)에 의존한다고 생각합니다. "개방형"이므로 외과의는 진물이 나오는지 출혈인지, 출혈을 즉시 제어할 수 있는지 여부 등을 알 수 있습니다.), 다양한 침습적 및 비침습적 모니터에서 사용할 수 있는 혈역학 데이터, 외과의사의 압력 등. 따라서 헤모글로빈 수준의 지속적인 모니터링은 이 환경에서 관련성이 적을 수 있음을 시사합니다.
구체적인 목표/가설:
- 주요 가설은 지속적인 비침습적 헤모글로빈 모니터링이 상당한 출혈 위험과 관련된 수술을 받는 환자의 수혈 횟수를 줄이지 않을 것이라는 것입니다.
- 2차 가설은 지속적인 비침습적 헤모글로빈으로 모니터링되는 환자의 경우 헤모글로빈의 중요한 감소에 대한 조기 경고가 없으므로 지속적인 비침습적 헤모글로빈으로 모니터링되지 않는 환자에 비해 합병증이 덜 발생한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
마취 전문의 자격 기준
포함 기준:
- 마취과 의사 동의
- 한 달에 최소 10건의 사례를 관리할 것으로 예상
- 개별 환자에 대한 수혈 결정을 담당하는 마취 전문의로서 최소 3년의 졸업 후 임상 경험
제외 기준:
- 적절한 라이센스 요구 사항을 충족하지 않음
- 마취과에서 보드 인증을 받지 않음
- 수술실에서 모니터 데이터를 사용하고 해석하는 것과 관련된 교육을 받는 것을 포함하여 연구 관련 절차를 완료할 능력이 없거나 내키지 않음
- 적격 마취과 의사의 동의하에 적격 환자.
포함 기준:
150 상당한 실혈 가능성과 관련된 주요 수술을 받는 성인 환자(예: 병원의 일상적인 관행에 따라 사례가 시작되기 전에 혈액이 교차 일치되고 이용 가능하도록).
- 연구에 참여하는 동의 마취 전문의가 주로 관리하는 동의 환자
- 비침습적 헤모글로빈 모니터링을 수행하기 위해 사용 가능하고 접근 가능한 손가락이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 센서 사용 기준에 맞지 않는 환자, 특히 매니큐어 및/또는 손톱 기형이 있거나 물리적 접근이 어려운 환자(예: 붕대로 인해) 만족스러운 센서 배치를 방해하는 방식으로 센서 배치에 사용되는 모든 손가락에
- 모터 유발 전위 장치로 모니터링 중인 모든 환자
- 알려진 헤모글로빈병증이 있는 모든 환자
- 심폐 우회술(CPB)을 받는 모든 환자
- 수혈을 받을 수 없거나 수혈 동의를 거부한 환자
- 수술실에서 환자 관리를 담당하는 참여 마취과의사가 판단한 빈사/생존자
- 입원 후 30일 이내에 인공산소공급기의 치료를 받고 있는 환자
- 수술실 외부 또는 연구 절차를 수행하고 완료하는 데 도움이 되지 않는 조건(헤모글로빈 모니터링 장치 사용 포함)의 수술실에서 관리되는 환자
- 18세 미만 환자
- 임신 중인 환자
- 수술 전 수혈을 받을 것으로 예상되는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
수술 중 지속적인 비침습적 헤모글로빈 모니터링 장치의 데이터에 액세스할 수 없는 마취 전문의.
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SpHb 그룹
수술 중 지속적인 비침습적 헤모글로빈 모니터링 장치의 데이터에 액세스할 수 있는 마취 전문의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 수혈된 동종 적혈구(RBC) 단위 수
기간: 수술기간 ~ 수술종료시까지
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수술기간 ~ 수술종료시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 치료 - 수술 중 동종 적혈구 수혈 발생
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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입원 치료 - 입원 기간 동안 수술 전후에 수혈된 총 동종 RBC 단위 수
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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입원 치료 - 새로운(또는 기존의 악화) 허혈 사건 발생
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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입원 치료 - 30일 사망
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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입원 치료 - 수술 후 입원 기간
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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