Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti vérkezelés noninvazív és folyamatos hemoglobin monitorozással (NACHO)

2013. január 1. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nem invazív és folyamatos hemoglobin-monitoring sebészeti vérkezeléshez (NACHO) – Matched-pair klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a sebészeti vérkezeléshez alkalmazott noninvazív és folyamatos hemoglobin monitorozás (NACHO) befolyásolja-e a transzfúziós döntéshozatali algoritmust a műtőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vérátömlesztés különféle kockázatokkal jár, beleértve a vírusfertőzéseket, a késleltetett sebgyógyulást, a transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülést és a szív- és érrendszeri szövődményeket. A korlátok és a folyamatos erőfeszítések ellenére, amelyek a vérátömlesztéshez fiziológiailag relevánsabb "kiváltó okok" azonosítására és validálására irányulnak, a hemoglobin alapú transzfúziós triggereket továbbra is gyakran használják a gyakorlatban, valamint az összes jelenleg rendelkezésre álló transzfúziós irányelvben, önmagában vagy kombinációban. egyéb paraméterekkel. A műtőben az aneszteziológusnak vért kell kivennie a betegből, és el kell küldenie a laborba vagy a vérgázgépbe a hemoglobinszint eléréséhez. Feltételezhető, hogy a hemoglobinszint folyamatos ellenőrzésének képessége segíthet az orvosoknak megfelelőbb transzfúziós döntések meghozatalában; azaz az orvosok vagy korábban azonosítják a hemoglobinszint kritikus csökkenését, és megfelelően reagálnak, vagy elkerülik a túlzott transzfúziót, ha a hemoglobinszint még nem csökkent. Ennek megfelelően sok centrumban alkalmaznak hemoglobinszint monitorokat a műtőben, bár vérmegtartó hatásuk még nem bizonyított.

Úgy gondoljuk, hogy a transzfúziós döntéshozatali algoritmus a műtőben kevésbé támaszkodik a hemoglobinszint "helyszíni" mérésére, hanem inkább a beteg társbetegségeire, a műtét és a sebész szerint várható további vérzésekre, a műtét lefolyására (műtétre). "nyitva van", így a sebészek meg tudják állapítani, hogy szivárog-e vagy őszinte vérzés, hogy azonnal el tudják-e állítani a vérzést vagy sem stb.), a különböző invazív és non-invazív monitorokon elérhető hemodinamikai adatok, a sebész nyomása stb. Ezért azt javasolják, hogy a hemoglobinszint folyamatos monitorozása kevésbé releváns ebben a környezetben.

Konkrét célok/hipotézis:

  1. Az elsődleges hipotézis az, hogy a folyamatos noninvazív hemoglobin monitorozás nem csökkenti a vérátömlesztések számát azoknál a betegeknél, akik olyan műtéten esnek át, amely jelentős vérzési kockázattal jár.
  2. A másodlagos hipotézis az, hogy a folyamatos noninvazív hemoglobinszinttel monitorozott betegeknél nem lesz korábban figyelmeztetés a hemoglobin kritikus csökkenésére, ami ritkább szövődményeket eredményez, mint azoknál a betegeknél, akiket nem monitoroznak folyamatos noninvazív hemoglobinnal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban a vizsgálati populációt két szinten határozták meg: 1. A jogosult aneszteziológusok beleegyezése és 2. A jogosult betegek a beleegyező jogosult aneszteziológus esetében. Minden szintnek megvannak a maga jogosultsági feltételei.

Leírás

  1. Az aneszteziológusok alkalmassági feltételei

    Bevételi kritériumok:

    • Beleegyező aneszteziológus
    • Havonta legalább 10 esetet kell kezelni
    • Legalább 3 éves posztgraduális klinikai tapasztalat aneszteziológusként, aki felelős az egyes betegek transzfúziós döntéseinek meghozataláért

    Kizárási kritériumok:

    • Nem felel meg a megfelelő engedélyezési követelményeknek
    • Nem rendelkezik aneszteziológiai bizonyítvánnyal
    • Képtelenség vagy hajlandóság a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzésére, beleértve a monitoradatok műtőben történő használatával és értelmezésével kapcsolatos képzést
  2. Jogosult betegek a beleegyező jogosult aneszteziológus esetén.

Bevételi kritériumok:

150 felnőtt beteg, akik jelentős vérveszteséggel járó súlyos műtéten esnek át (pl. úgy, hogy a vér keresztezett és elérhető legyen az eset megkezdése előtt a kórházi rutin gyakorlat szerint).

  • Olyan betegek beleegyezése, akiket elsősorban a vizsgálatban részt vevő, beleegyező aneszteziológusok irányítanak
  • Legalább egy ujj elérhető és hozzáférhető a nem invazív hemoglobin-monitorozáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem felel meg a szenzor használatának feltételeinek, különösen minden körömlakkos és/vagy körömdeformitásos, vagy akadályozott fizikai hozzáférés (pl. kötés miatt) minden ujjra, amelyet az érzékelő elhelyezésére használnának, oly módon, hogy az zavarja az érzékelő megfelelő elhelyezését
  • A motoros kiváltott potenciális eszközökkel monitorozott betegeknél
  • Minden olyan beteg, akinek ismert hemoglobinopátiája
  • Cardio-Pulmonary Bypass-on (CPB) átesett betegek
  • Minden olyan beteg, aki nem kaphat transzfúziót, vagy aki megtagadta a vérátömlesztést
  • Azok a betegek, akik haldokló/megmentő esetek a résztvevő aneszteziológus által a műtőben történő kezelésért felelős
  • Mesterséges oxigénhordozóval kezelt betegek a kórházi tartózkodást követő 30 napon belül
  • Olyan betegek, akiket műtőn kívül kezelnek, vagy olyan műtőben, ahol a körülmények nem teszik lehetővé a vizsgálati eljárások elvégzését és befejezését (beleértve a hemoglobinmérő készülék használatát is)
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhes betegek
  • Minden olyan beteg, aki várhatóan a műtét előtt kap transzfúziót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrző csoport
Aneszteziológusok anélkül, hogy a műtét során hozzáférnének egy folyamatos noninvazív hemoglobinmérő készülék adataihoz.
SpHb csoport
Aneszteziológusok, akik hozzáférnek egy folyamatos noninvazív hemoglobinmérő készülék adataihoz a műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatívan transzfundált allogén vörösvértestek (RBC) egységek száma
Időkeret: perioperatív időszak a műtét végéig
perioperatív időszak a műtét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi kezelés - Bármilyen allogén vörösvértest-transzfúzió előfordulása intraoperatívan
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
Kórházi kezelés – A kórházi tartózkodás alatt perioperatívan transzfundált allogén vörösvértestek teljes száma
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
Kórházi kezelés – Új (vagy a már meglévő) ischaemiás események előfordulása
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
Kórházi kezelés - 30 napos halálozás
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
Kórházi kezelés - A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30 napig
A műtét végétől a műtét utáni 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-12-IM-0561-12-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel