Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое управление кровью с использованием неинвазивного и непрерывного мониторинга гемоглобина (NACHO)

1 января 2013 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Неинвазивный и непрерывный мониторинг гемоглобина для хирургического управления кровью (NACHO) - кластерное рандомизированное контролируемое исследование с подобранной парой

Цель этого исследования - определить, влияет ли неинвазивный и непрерывный мониторинг гемоглобина (NACHO) для хирургического управления кровью на алгоритм принятия решений о переливании крови в операционной.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Переливание крови связано с различными рисками, включая вирусные инфекции, замедленное заживление ран, острое повреждение легких, связанное с переливанием крови, и сердечно-сосудистые осложнения. Несмотря на ограничения и продолжающиеся усилия по выявлению и проверке других более физиологически значимых «триггеров» для переливания крови, триггеры гемоглобина на основе гемоглобина по-прежнему широко используются на практике, а также во всех доступных в настоящее время руководствах по переливанию крови, отдельно или в комбинации. с другими параметрами. В операционной анестезиолог должен взять кровь у пациента и отправить ее в лабораторию или на анализатор газов крови для определения уровня гемоглобина. Можно предположить, что возможность непрерывно контролировать уровень гемоглобина может помочь врачам принимать более адекватные решения о переливании крови; то есть врачи либо раньше выявят критическое снижение уровня гемоглобина и отреагируют соответствующим образом, либо избегают чрезмерного переливания крови, когда уровень гемоглобина еще не снизился. Соответственно, мониторы уровня гемоглобина используются в операционных во многих центрах, хотя их кровосберегающее действие еще не доказано.

Мы считаем, что алгоритм принятия решения о переливании крови в операционной в меньшей степени зависит от оперативных измерений уровня гемоглобина, а скорее от сопутствующих заболеваний пациента, ожидаемого дополнительного кровотечения в зависимости от операции и хирурга, хода операции (операционного поля). является «открытым», и, таким образом, хирурги могут сказать, является ли это кровотечением или откровенным, могут ли они быстро остановить кровотечение или нет и т. д.), гемодинамические данные, доступные с различных инвазивных и неинвазивных мониторов, давление со стороны хирурга и т. д. Поэтому предполагается, что непрерывный мониторинг уровня гемоглобина может быть менее актуальным в этой среде.

Конкретные цели/гипотеза:

  1. Основная гипотеза заключается в том, что постоянный неинвазивный мониторинг гемоглобина не уменьшит количество гемотрансфузий у пациентов, перенесших операции, связанные со значительным риском кровотечения.
  2. Вторичная гипотеза заключается в том, что у пациентов, наблюдаемых с непрерывным неинвазивным гемоглобином, не будет раннего предупреждения о критических падениях гемоглобина, что приводит к менее частым осложнениям по сравнению с пациентами, которые не находятся под постоянным неинвазивным мониторингом гемоглобина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция в этом исследовании определяется на двух уровнях: 1. Согласие правомочных анестезиологов и 2. Подходящие пациенты в случае согласия правомочного анестезиолога. Каждый уровень имеет свои критерии приемлемости.

Описание

  1. Критерии приемлемости анестезиологов

    Критерии включения:

    • Согласие анестезиолога
    • Ожидайте управлять не менее 10 дел в месяц
    • По крайней мере, 3-летний последипломный клинический опыт работы в качестве анестезиолога, ответственного за принятие решений о переливании крови для отдельных пациентов.

    Критерий исключения:

    • Несоблюдение соответствующих лицензионных требований
    • Нет сертификации по анестезиологии
    • Неспособность или нежелание выполнять процедуры, связанные с исследованием, включая прохождение обучения по использованию и интерпретации данных монитора в операционной.
  2. Приемлемые пациенты в случае согласия правомочного анестезиолога.

Критерии включения:

150 Взрослые пациенты, перенесшие обширные операции, связанные с возможностью значительной кровопотери (например, таким образом, чтобы кровь была перекрестной и доступной до начала случая в соответствии с обычной больничной практикой).

  • Дающие согласие пациенты, которые в основном ведутся согласившимися анестезиологами, участвующими в исследовании.
  • По крайней мере, один палец доступен и доступен для проведения неинвазивного мониторинга гемоглобина.

Критерий исключения:

  • Любые пациенты, которые не соответствуют критериям для использования датчика, в частности, любые пациенты с лаком для ногтей и/или деформацией ногтей или затрудненным физическим доступом (например, из-за повязки) ко всем пальцам, которые будут использоваться для размещения датчика, таким образом, что это мешает удовлетворительному размещению датчика
  • Любые пациенты, находящиеся под наблюдением с помощью устройств двигательных вызванных потенциалов
  • Любые пациенты с известной гемоглобинопатией
  • Любые пациенты, перенесшие сердечно-легочное шунтирование (CPB)
  • Любые пациенты, которым нельзя переливать кровь или которые отказались дать согласие на переливание крови.
  • Пациенты, находящиеся в состоянии агонии/спасения, как определено участвующим анестезиологом, ответственным за ведение пациента в операционной.
  • Пациенты, находящиеся на лечении любыми искусственными кислородоносителями в течение 30 дней пребывания в стационаре
  • Пациенты, находящиеся вне операционной или в операционной с условиями, не благоприятствующими выполнению и завершению процедур исследования (включая использование устройства для мониторинга гемоглобина)
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, которые беременны
  • Любые пациенты, которые, как ожидается, получат переливание крови перед операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольная группа
Врачи-анестезиологи, не имеющие доступа к данным устройства непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина во время операции.
Группа СпХб
Анестезиологи, имеющие доступ к данным устройства непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество единиц аллогенных эритроцитов (эритроцитов), перелитых во время операции
Временное ограничение: периоперационный период до окончания операции
периоперационный период до окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пребывание в стационаре - Возникновение любых аллогенных трансфузий эритроцитов во время операции
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции
С момента окончания операции до 30 дней после операции
Стационарное лечение — общее количество единиц аллогенных эритроцитов, перелитых периоперационно во время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции
С момента окончания операции до 30 дней после операции
Пребывание в стационаре - Частота новых (или ухудшение ранее существовавших) ишемических событий
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции
С момента окончания операции до 30 дней после операции
Пребывание в стационаре - 30-дневная смертность
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции
С момента окончания операции до 30 дней после операции
Стационарное лечение - Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней после операции
С момента окончания операции до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-12-IM-0561-12-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться