- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01753960
Gerenciamento Cirúrgico de Sangue Usando Monitoramento Não Invasivo e Contínuo de Hemoglobina (NACHO)
Monitoramento Não Invasivo e Contínuo de Hemoglobina para Controle Cirúrgico de Sangue (NACHO) - Ensaio controlado randomizado por cluster de pares combinados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As transfusões de sangue estão associadas a vários riscos, incluindo infecções virais, atraso na cicatrização de feridas, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão e complicações cardiovasculares. Apesar das limitações e dos esforços contínuos para identificar e validar outros "gatilhos" fisiologicamente mais relevantes para transfusões de sangue, os gatilhos de transfusão baseados em hemoglobina ainda são comumente usados na prática, bem como em todas as diretrizes de transfusão atualmente disponíveis, isoladamente ou em combinação com outros parâmetros. Na sala de cirurgia, o anestesiologista deve retirar o sangue do paciente e enviá-lo ao laboratório ou à máquina de gases para atingir os níveis de hemoglobina. Pode-se sugerir que a capacidade de monitorar continuamente os níveis de hemoglobina pode ajudar os médicos a tomar decisões transfusionais mais apropriadas; ou seja, os médicos identificarão reduções críticas nos níveis de hemoglobina mais cedo e responderão adequadamente ou evitarão transfusões excessivas quando os níveis de hemoglobina ainda não tiverem diminuído. Assim, os monitores dos níveis de hemoglobina são usados na sala de cirurgia em muitos centros, embora seu efeito de conservação do sangue ainda não tenha sido comprovado.
Acreditamos que o algoritmo de tomada de decisão transfusional na sala de cirurgia depende menos de medidas "no local" dos níveis de hemoglobina, mas sim de comorbidades do paciente, sangramento adicional esperado de acordo com a cirurgia e o cirurgião, o curso da operação (o campo operatório é "aberto" e assim os cirurgiões podem dizer se é exsudado ou sangramento franco, se eles podem controlar o sangramento prontamente ou não etc..), dados hemodinâmicos disponíveis dos diferentes monitores invasivos e não invasivos, pressão do cirurgião, etc. Sugere-se, portanto, que o monitoramento contínuo dos níveis de hemoglobina pode ser menos relevante nesse ambiente.
Objetivos Específicos/Hipótese:
- A hipótese primária é que a monitorização contínua não invasiva da hemoglobina não reduzirá o número de transfusões de sangue em pacientes submetidos a cirurgias associadas a risco significativo de sangramento.
- A hipótese secundária é que em pacientes monitorados com hemoglobina não invasiva contínua, não haverá aviso prévio de quedas críticas de hemoglobina, resultando em complicações menos frequentes em comparação com pacientes que não estão sendo monitorados com hemoglobina não invasiva contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Elegibilidade para Anestesiologistas
Critério de inclusão:
- Anestesiologista que consentiu
- Antecipe para gerenciar pelo menos 10 casos por mês
- Pelo menos 3 anos de experiência clínica de pós-graduação como anestesiologista responsável por tomar decisões de transfusão para pacientes individuais
Critério de exclusão:
- Não atender aos requisitos de licenciamento apropriados
- Não ser certificado em Anestesiologia
- Incapacidade ou falta de vontade de concluir os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo treinamento em relação ao uso e interpretação dos dados do monitor na sala de cirurgia
- Pacientes elegíveis sob o caso do Anestesiologista elegível que consentiu.
Critério de inclusão:
150 Pacientes adultos submetidos a cirurgias de grande porte associadas à possibilidade de perda significativa de sangue (p. de modo que o sangue seja testado e esteja disponível antes do início do caso, de acordo com a prática de rotina do hospital).
- Pacientes consentidos que são tratados principalmente pelos anestesiologistas participantes do estudo.
- Pelo menos um dedo disponível e acessível para realizar o monitoramento não invasivo da hemoglobina.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não se enquadre nos critérios de uso do sensor, especificamente, qualquer paciente com esmalte e/ou deformidade nas unhas ou acesso físico obstruído (por exemplo, devido ao curativo) a todos os dedos que seriam usados para a colocação do sensor, de maneira que interfira na colocação satisfatória do sensor
- Qualquer paciente sendo monitorado com dispositivos de potencial evocado motor
- Qualquer paciente com hemoglobinopatia conhecida
- Qualquer paciente submetido à circulação extracorpórea (CEC)
- Qualquer paciente que não possa ser transfundido ou tenha recusado o consentimento para uma transfusão de sangue
- Pacientes moribundos/casos de resgate, conforme determinado pelo anestesiologista participante responsável pelo tratamento do paciente na sala de cirurgia
- Pacientes sendo tratados por quaisquer transportadores artificiais de oxigênio dentro de 30 dias após a internação
- Pacientes sendo tratados fora de uma sala de cirurgia ou em uma sala de cirurgia com condições não propícias para realizar e concluir os procedimentos do estudo (incluindo o uso do dispositivo de monitoramento de hemoglobina)
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes grávidas
- Qualquer paciente com expectativa de receber transfusão no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
Anestesiologistas sem acesso aos dados de um dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo da hemoglobina durante a cirurgia.
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Grupo SpHb
Anestesiologistas com acesso aos dados de um dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo da hemoglobina durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de unidades alogênicas de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas no intraoperatório
Prazo: período perioperatório até o final da cirurgia
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período perioperatório até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tratamento hospitalar - Ocorrência de quaisquer transfusões alogênicas de hemácias no intraoperatório
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Tratamento hospitalar - Número total de unidades de hemácias alogênicas transfundidas no período perioperatório durante a internação hospitalar
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Tratamento hospitalar - Incidência de novos (ou agravamento de eventos isquêmicos pré-existentes)
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Tratamento hospitalar - mortalidade em 30 dias
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Tratamento hospitalar - Duração da internação pós-cirúrgica
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
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