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Gerenciamento Cirúrgico de Sangue Usando Monitoramento Não Invasivo e Contínuo de Hemoglobina (NACHO)

1 de janeiro de 2013 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Monitoramento Não Invasivo e Contínuo de Hemoglobina para Controle Cirúrgico de Sangue (NACHO) - Ensaio controlado randomizado por cluster de pares combinados

O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento não invasivo e contínuo da hemoglobina (NACHO) para controle cirúrgico de sangue afeta o algoritmo de tomada de decisão de transfusão na sala de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As transfusões de sangue estão associadas a vários riscos, incluindo infecções virais, atraso na cicatrização de feridas, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão e complicações cardiovasculares. Apesar das limitações e dos esforços contínuos para identificar e validar outros "gatilhos" fisiologicamente mais relevantes para transfusões de sangue, os gatilhos de transfusão baseados em hemoglobina ainda são comumente usados ​​na prática, bem como em todas as diretrizes de transfusão atualmente disponíveis, isoladamente ou em combinação com outros parâmetros. Na sala de cirurgia, o anestesiologista deve retirar o sangue do paciente e enviá-lo ao laboratório ou à máquina de gases para atingir os níveis de hemoglobina. Pode-se sugerir que a capacidade de monitorar continuamente os níveis de hemoglobina pode ajudar os médicos a tomar decisões transfusionais mais apropriadas; ou seja, os médicos identificarão reduções críticas nos níveis de hemoglobina mais cedo e responderão adequadamente ou evitarão transfusões excessivas quando os níveis de hemoglobina ainda não tiverem diminuído. Assim, os monitores dos níveis de hemoglobina são usados ​​na sala de cirurgia em muitos centros, embora seu efeito de conservação do sangue ainda não tenha sido comprovado.

Acreditamos que o algoritmo de tomada de decisão transfusional na sala de cirurgia depende menos de medidas "no local" dos níveis de hemoglobina, mas sim de comorbidades do paciente, sangramento adicional esperado de acordo com a cirurgia e o cirurgião, o curso da operação (o campo operatório é "aberto" e assim os cirurgiões podem dizer se é exsudado ou sangramento franco, se eles podem controlar o sangramento prontamente ou não etc..), dados hemodinâmicos disponíveis dos diferentes monitores invasivos e não invasivos, pressão do cirurgião, etc. Sugere-se, portanto, que o monitoramento contínuo dos níveis de hemoglobina pode ser menos relevante nesse ambiente.

Objetivos Específicos/Hipótese:

  1. A hipótese primária é que a monitorização contínua não invasiva da hemoglobina não reduzirá o número de transfusões de sangue em pacientes submetidos a cirurgias associadas a risco significativo de sangramento.
  2. A hipótese secundária é que em pacientes monitorados com hemoglobina não invasiva contínua, não haverá aviso prévio de quedas críticas de hemoglobina, resultando em complicações menos frequentes em comparação com pacientes que não estão sendo monitorados com hemoglobina não invasiva contínua.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo neste estudo é definida em dois níveis: 1. Anestesiologistas elegíveis que consentem e 2. Pacientes elegíveis no caso do Anestesiologista elegível que consente. Cada nível tem seus próprios critérios de elegibilidade.

Descrição

  1. Critérios de Elegibilidade para Anestesiologistas

    Critério de inclusão:

    • Anestesiologista que consentiu
    • Antecipe para gerenciar pelo menos 10 casos por mês
    • Pelo menos 3 anos de experiência clínica de pós-graduação como anestesiologista responsável por tomar decisões de transfusão para pacientes individuais

    Critério de exclusão:

    • Não atender aos requisitos de licenciamento apropriados
    • Não ser certificado em Anestesiologia
    • Incapacidade ou falta de vontade de concluir os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo treinamento em relação ao uso e interpretação dos dados do monitor na sala de cirurgia
  2. Pacientes elegíveis sob o caso do Anestesiologista elegível que consentiu.

Critério de inclusão:

150 Pacientes adultos submetidos a cirurgias de grande porte associadas à possibilidade de perda significativa de sangue (p. de modo que o sangue seja testado e esteja disponível antes do início do caso, de acordo com a prática de rotina do hospital).

  • Pacientes consentidos que são tratados principalmente pelos anestesiologistas participantes do estudo.
  • Pelo menos um dedo disponível e acessível para realizar o monitoramento não invasivo da hemoglobina.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não se enquadre nos critérios de uso do sensor, especificamente, qualquer paciente com esmalte e/ou deformidade nas unhas ou acesso físico obstruído (por exemplo, devido ao curativo) a todos os dedos que seriam usados ​​para a colocação do sensor, de maneira que interfira na colocação satisfatória do sensor
  • Qualquer paciente sendo monitorado com dispositivos de potencial evocado motor
  • Qualquer paciente com hemoglobinopatia conhecida
  • Qualquer paciente submetido à circulação extracorpórea (CEC)
  • Qualquer paciente que não possa ser transfundido ou tenha recusado o consentimento para uma transfusão de sangue
  • Pacientes moribundos/casos de resgate, conforme determinado pelo anestesiologista participante responsável pelo tratamento do paciente na sala de cirurgia
  • Pacientes sendo tratados por quaisquer transportadores artificiais de oxigênio dentro de 30 dias após a internação
  • Pacientes sendo tratados fora de uma sala de cirurgia ou em uma sala de cirurgia com condições não propícias para realizar e concluir os procedimentos do estudo (incluindo o uso do dispositivo de monitoramento de hemoglobina)
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes grávidas
  • Qualquer paciente com expectativa de receber transfusão no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Anestesiologistas sem acesso aos dados de um dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo da hemoglobina durante a cirurgia.
Grupo SpHb
Anestesiologistas com acesso aos dados de um dispositivo de monitoramento contínuo não invasivo da hemoglobina durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de unidades alogênicas de glóbulos vermelhos (RBC) transfundidas no intraoperatório
Prazo: período perioperatório até o final da cirurgia
período perioperatório até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tratamento hospitalar - Ocorrência de quaisquer transfusões alogênicas de hemácias no intraoperatório
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Tratamento hospitalar - Número total de unidades de hemácias alogênicas transfundidas no período perioperatório durante a internação hospitalar
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Tratamento hospitalar - Incidência de novos (ou agravamento de eventos isquêmicos pré-existentes)
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Tratamento hospitalar - mortalidade em 30 dias
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Tratamento hospitalar - Duração da internação pós-cirúrgica
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-12-IM-0561-12-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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