Manejo quirúrgico de la sangre usando monitoreo continuo y no invasivo de hemoglobina (NACHO)
Monitoreo continuo y no invasivo de hemoglobina para el manejo quirúrgico de la sangre (NACHO): ensayo controlado aleatorizado por grupos emparejado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las transfusiones de sangre están asociadas con varios riesgos, incluidas infecciones virales, retraso en la cicatrización de heridas, lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión y complicaciones cardiovasculares. A pesar de las limitaciones y los esfuerzos continuos para identificar y validar otros "desencadenantes" más fisiológicamente relevantes para las transfusiones de sangre, los desencadenantes de transfusiones basados en hemoglobina todavía se usan comúnmente en la práctica, así como en todas las pautas de transfusión disponibles actualmente, solos o en combinación. con otros parámetros. En el quirófano el anestesiólogo tiene que extraer sangre del paciente y enviarla al laboratorio oa la máquina de gases sanguíneos para lograr niveles de hemoglobina. Se puede sugerir que la capacidad de monitorear continuamente los niveles de hemoglobina puede ayudar a los médicos a tomar decisiones de transfusión más apropiadas; es decir, los médicos identificarán antes las disminuciones críticas en los niveles de hemoglobina y responderán adecuadamente o evitarán la transfusión excesiva cuando los niveles de hemoglobina aún no han disminuido. En consecuencia, los monitores de los niveles de hemoglobina se utilizan en el quirófano de muchos centros, aunque todavía no se ha probado su efecto de conservación de la sangre.
Creemos que el algoritmo de toma de decisiones de transfusión en el quirófano se basa menos en las medidas "in situ" de los niveles de hemoglobina y más en las comorbilidades del paciente, el sangrado adicional esperado según la cirugía y el cirujano, el curso de la operación (el campo de operación está "abierto" y así los cirujanos pueden saber si está exudando o sangrando francamente, si pueden controlar el sangrado rápidamente o no, etc.), datos hemodinámicos disponibles de los diferentes monitores invasivos y no invasivos, presión del cirujano, etc. Por lo tanto, se sugiere que la monitorización continua de los niveles de hemoglobina puede ser menos relevante en este entorno.
Objetivos Específicos/Hipótesis:
- La hipótesis principal es que la monitorización no invasiva continua de la hemoglobina no reducirá el número de transfusiones de sangre en pacientes sometidos a cirugías asociadas con un riesgo significativo de hemorragia.
- La hipótesis secundaria es que en pacientes monitorizados con hemoglobina no invasiva continua, no habrá una advertencia más temprana de caídas críticas de hemoglobina, lo que resultará en complicaciones menos frecuentes en comparación con los pacientes que no están siendo monitoreados con hemoglobina no invasiva continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad de los anestesiólogos
Criterios de inclusión:
- anestesiólogo de consentimiento
- Anticiparse a gestionar al menos 10 casos al mes
- Al menos 3 años de experiencia clínica de posgrado como anestesiólogo responsable de tomar decisiones de transfusión para pacientes individuales
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los requisitos de licencia apropiados
- No estar certificado por la junta en Anestesiología
- Incapacidad o falta de voluntad para completar los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la capacitación con respecto al uso e interpretación de los datos del monitor en la sala de operaciones.
- Pacientes elegibles en el caso del Anestesiólogo elegible que consienta.
Criterios de inclusión:
150 Pacientes adultos sometidos a cirugías mayores asociadas con la posibilidad de una pérdida significativa de sangre (p. tal que la sangre sea cruzada y esté disponible antes del inicio del caso según la práctica de rutina del hospital).
- Pacientes que dan su consentimiento y que son manejados principalmente por los anestesiólogos que participan en el estudio.
- Al menos un dedo disponible y accesible para realizar la monitorización de hemoglobina no invasiva.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla con los criterios para el uso del sensor, específicamente, cualquier paciente con esmalte de uñas y/o deformidad en las uñas, o acceso físico obstruido (p. debido al vendaje) a todos los dedos que se utilizarían para la colocación del sensor, de una manera que interfiere con la colocación satisfactoria del sensor
- Cualquier paciente que esté siendo monitoreado con dispositivos de potenciales evocados motores
- Cualquier paciente con una hemoglobinopatía conocida.
- Cualquier paciente sometido a Bypass Cardio-Pulmonar (CPB)
- Cualquier paciente que no pueda recibir una transfusión o haya rechazado el consentimiento para una transfusión de sangre.
- Pacientes moribundos/casos de rescate según lo determine el anestesiólogo participante a cargo del manejo del paciente en el quirófano
- Pacientes que reciben tratamiento con cualquier transportador de oxígeno artificial dentro de los 30 días posteriores a la estadía en el hospital
- Pacientes que se manejan fuera de un quirófano o en un quirófano con condiciones que no son propicias para realizar y completar los procedimientos del estudio (incluido el uso del dispositivo de monitoreo de hemoglobina)
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que están embarazadas
- Cualquier paciente que se espera que reciba una transfusión antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
Anestesiólogos sin acceso a los datos de un dispositivo de monitoreo de hemoglobina no invasivo continuo durante la cirugía.
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Grupo SpHb
Anestesiólogos con acceso a datos de un dispositivo de monitoreo de hemoglobina no invasivo continuo durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de unidades de glóbulos rojos (RBC) alogénicos transfundidos intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: período perioperatorio hasta el final de la cirugía
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período perioperatorio hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento durante la estancia en el hospital - Ocurrencia de cualquier transfusión de glóbulos rojos alogénicos intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Tratamiento de estancia hospitalaria: número total de unidades de glóbulos rojos alogénicos transfundidos perioperatoriamente durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Tratamiento de la estancia hospitalaria - Incidencia de nuevos eventos isquémicos (o empeoramiento de los preexistentes)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Tratamiento estancia hospitalaria - mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Tratamiento de la estancia hospitalaria - Duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
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