Chirurgisches Blutmanagement mit nichtinvasiver und kontinuierlicher Hämoglobinüberwachung (NACHO)
Nichtinvasive und kontinuierliche Hämoglobinüberwachung für das chirurgische Blutmanagement (NACHO) – Matched-Pair-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bluttransfusionen sind mit verschiedenen Risiken verbunden, darunter Virusinfektionen, verzögerte Wundheilung, transfusionsbedingte akute Lungenschäden und kardiovaskuläre Komplikationen. Trotz Einschränkungen und anhaltender Bemühungen, andere physiologisch relevantere „Auslöser“ für Bluttransfusionen zu identifizieren und zu validieren, werden Transfusionsauslöser auf Hämoglobinbasis in der Praxis immer noch häufig verwendet, ebenso wie in allen derzeit verfügbaren Transfusionsrichtlinien, allein oder in Kombination mit anderen Parametern. Im Operationssaal muss der Anästhesist dem Patienten Blut entnehmen und ins Labor oder zum Blutgasgerät schicken, um Hämoglobinwerte zu erreichen. Es kann vermutet werden, dass die Fähigkeit zur kontinuierlichen Überwachung des Hämoglobinspiegels Ärzten helfen kann, angemessenere Transfusionsentscheidungen zu treffen; d.h. die Ärzte werden entweder kritische Abnahmen der Hämoglobinspiegel früher erkennen und angemessen reagieren oder eine Übertransfusion vermeiden, wenn die Hämoglobinspiegel noch nicht gesunken sind. Dementsprechend werden in vielen Zentren Hämoglobin-Monitore im Operationssaal eingesetzt, deren blutsparende Wirkung jedoch noch nicht bewiesen ist.
Wir glauben, dass der Entscheidungsfindungsalgorithmus für Transfusionen im Operationssaal weniger stark auf "vor Ort"-Messungen des Hämoglobinspiegels beruht, sondern eher auf den Komorbiditäten des Patienten, erwarteten zusätzlichen Blutungen gemäß der Operation und dem Chirurgen, dem Verlauf der Operation (dem Operationsfeld ist "offen" und somit können Chirurgen feststellen, ob es nässt oder offen blutet, ob sie die Blutung sofort kontrollieren können oder nicht usw.), hämodynamische Daten, die von den verschiedenen invasiven und nicht-invasiven Monitoren verfügbar sind, Druck vom Chirurgen usw. Es wird daher vorgeschlagen, dass die kontinuierliche Überwachung des Hämoglobinspiegels in dieser Umgebung möglicherweise weniger relevant ist.
Spezifische Ziele/Hypothese:
- Die primäre Hypothese ist, dass eine kontinuierliche nichtinvasive Hämoglobinüberwachung die Anzahl der Bluttransfusionen bei Patienten, die sich Operationen unterziehen, die mit einem erheblichen Blutungsrisiko verbunden sind, nicht verringert.
- Die sekundäre Hypothese ist, dass es bei Patienten, die mit kontinuierlichem nichtinvasivem Hämoglobin überwacht werden, keine frühere Warnung vor kritischen Hämoglobinabfällen gibt, was zu weniger häufigen Komplikationen im Vergleich zu Patienten führt, die nicht mit kontinuierlichem nichtinvasivem Hämoglobin überwacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zulassungskriterien für Anästhesisten
Einschlusskriterien:
- Zustimmender Anästhesist
- Rechnen Sie mit der Bearbeitung von mindestens 10 Fällen pro Monat
- Mindestens 3-jährige klinische Erfahrung nach Abschluss des Studiums als Anästhesist, der für Transfusionsentscheidungen für einzelne Patienten verantwortlich ist
Ausschlusskriterien:
- Die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen werden nicht erfüllt
- Keine Berufszulassung in Anästhesiologie
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, studienbezogene Verfahren abzuschließen, einschließlich einer Schulung in Bezug auf die Verwendung und Interpretation der Monitordaten im Operationssaal
- Berechtigte Patienten im Fall des zustimmenden berechtigten Anästhesisten.
Einschlusskriterien:
150 Erwachsene Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, die mit der Möglichkeit eines erheblichen Blutverlusts verbunden ist (z. so dass Blut verglichen wird und vor Beginn des Falls gemäß der Krankenhauspraxis verfügbar ist).
- Einwilligende Patienten, die hauptsächlich von den an der Studie teilnehmenden einwilligenden Anästhesisten behandelt werden
- Mindestens ein Finger verfügbar und zugänglich für die Durchführung einer nicht-invasiven Hämoglobinüberwachung.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die die Kriterien für die Verwendung des Sensors nicht erfüllen, insbesondere alle Patienten mit Nagellack und/oder einer Nageldeformität oder einem behinderten physischen Zugang (z. aufgrund eines Verbands) an allen Fingern, die für die Sensorplatzierung verwendet würden, in einer Weise, die eine zufriedenstellende Sensorplatzierung beeinträchtigt
- Alle Patienten, die mit motorisch evozierten Potentialgeräten überwacht werden
- Alle Patienten mit einer bekannten Hämoglobinopathie
- Alle Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) unterziehen
- Alle Patienten, die nicht transfundiert werden können oder die Zustimmung zu einer Bluttransfusion verweigert haben
- Patienten, die moribund sind/Rettungsfälle, wie vom teilnehmenden Anästhesisten bestimmt, der für die Behandlung des Patienten im Operationssaal verantwortlich ist
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt mit künstlichen Sauerstoffträgern behandelt werden
- Patienten, die außerhalb eines Operationssaals oder in einem Operationssaal unter Bedingungen behandelt werden, die für die Durchführung und den Abschluss der Studienverfahren (einschließlich der Verwendung des Hämoglobin-Überwachungsgeräts) nicht förderlich sind
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die schwanger sind
- Alle Patienten, von denen erwartet wird, dass sie präoperativ eine Transfusion erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
Anästhesisten ohne Zugriff auf Daten von einem kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobin-Überwachungsgerät während der Operation.
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SpHb-Gruppe
Anästhesisten mit Zugriff auf Daten von einem Gerät zur kontinuierlichen nichtinvasiven Hämoglobinüberwachung während der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der allogenen Erythrozyten (RBC)-Einheiten, die intraoperativ transfundiert wurden
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum bis zum Ende der Operation
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perioperativer Zeitraum bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhausbehandlung - Auftreten von allogenen Erythrozyten-Transfusionen intraoperativ
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Krankenhausbehandlung – Gesamtzahl allogener Erythrozyteneinheiten, die während des Krankenhausaufenthalts perioperativ transfundiert wurden
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Krankenhausbehandlung - Auftreten neuer (oder Verschlechterung bereits bestehender) ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Krankenhausbehandlung - 30-Tages-Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Behandlung im Krankenhaus – Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Ab Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
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