- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01753960
Kirurgisk blodbehandling ved bruk av ikke-invasiv og kontinuerlig hemoglobinovervåking (NACHO)
Ikke-invasiv og kontinuerlig hemoglobinovervåking for kirurgisk blodbehandling (NACHO) - Matchet-par klynge-randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blodoverføringer er forbundet med ulike risikoer, inkludert virusinfeksjoner, forsinket sårheling, transfusjonsrelatert akutt lungeskade og kardiovaskulære komplikasjoner. Til tross for begrensninger og pågående innsats for å identifisere og validere andre mer fysiologisk relevante "triggere" for blodtransfusjoner, er hemoglobinbaserte transfusjonstriggere fortsatt ofte brukt i praksis, så vel som i alle tilgjengelige transfusjonsretningslinjer, alene eller i kombinasjon med andre parametere. På operasjonsstuen må anestesilegen ta ut blod fra pasienten og sende det til laboratoriet eller blodgassmaskinen for å oppnå hemoglobinnivåer. Det kan foreslås at evnen til kontinuerlig overvåking av hemoglobinnivåer kan hjelpe leger til å ta mer passende transfusjonsbeslutninger; det vil si at legene enten vil identifisere kritiske reduksjoner i hemoglobinnivåer tidligere og reagere passende eller unngå overtransfusjon når hemoglobinnivåene ikke har sunket ennå. Følgelig brukes monitorer av hemoglobinnivåer i operasjonssalen i mange sentre, selv om deres blodbevarende effekt ikke er bevist ennå.
Vi tror at transfusjonsbeslutningsalgoritmen i operasjonssalen i mindre grad er avhengig av "på stedet" målinger av hemoglobinnivåer, men heller på pasientens komorbiditeter, forventet ekstra blødning i henhold til operasjonen og kirurgen, operasjonsforløpet (operasjonsfeltet er "åpen" og dermed kan kirurger se om det siver eller ærlig blødning, om de kan kontrollere blødning raskt eller ikke osv..), hemodynamiske data tilgjengelig fra de forskjellige invasive og ikke-invasive monitorene, trykk fra kirurgen, etc. Det foreslås derfor at kontinuerlig overvåking av hemoglobinnivåer kan være mindre relevant i dette miljøet.
Spesifikke mål/hypotese:
- Den primære hypotesen er at kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåking ikke vil redusere antall blodoverføringer hos pasienter som gjennomgår operasjoner forbundet med betydelig blødningsrisiko.
- Den sekundære hypotesen er at hos pasienter som overvåkes med kontinuerlig ikke-invasivt hemoglobin, vil det ikke være tidligere advarsel om kritiske hemoglobinfall, noe som resulterer i mindre hyppige komplikasjoner sammenlignet med pasienter som ikke overvåkes med kontinuerlig ikke-invasivt hemoglobin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Anestesileger kvalifikasjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Anestesilege som samtykker
- Forvent å håndtere minst 10 saker per måned
- Minst 3 års postgraduate klinisk erfaring som anestesilege ansvarlig for å ta transfusjonsbeslutninger for individuelle pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke de aktuelle lisenskravene
- Ingen styresertifisert i anestesiologi
- Manglende evne eller vilje til å gjennomføre studierelaterte prosedyrer, inkludert gjennomgå opplæring med hensyn til bruk og tolkning av monitordataene i operasjonssalen
- Kvalifiserte pasienter under tilfellet av den samtykkende kvalifiserte anestesiologen.
Inklusjonskriterier:
150 Voksne pasienter som gjennomgår store operasjoner forbundet med mulighet for betydelig blodtap (f. slik at blod er kryssmatchet og tilgjengelig før starten av saken i henhold til rutinene på sykehuset).
- samtykkende pasienter som primært administreres av samtykkende anestesileger som deltar i studien
- Minst én finger tilgjengelig og tilgjengelig for å utføre ikke-invasiv hemoglobinovervåking.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke oppfyller kriteriene for bruk av sensor, spesifikt alle pasienter med neglelakk og/eller en negledeformasjon, eller hindret fysisk tilgang (f.eks. på grunn av bandasje) til alle fingre som skal brukes til sensorplassering, på en måte som forstyrrer tilfredsstillende sensorplassering
- Alle pasienter som overvåkes med motorisk fremkalte potensielle enheter
- Alle pasienter med kjent hemoglobinopati
- Alle pasienter som gjennomgår kardio-pulmonal bypass (CPB)
- Alle pasienter som ikke kan overføres eller har nektet samtykke til blodoverføring
- Pasienter som er døende/bergingstilfeller bestemt av den deltakende anestesilege med ansvar for behandling av pasienten på operasjonsstuen
- Pasienter som behandles av kunstige oksygenbærere innen 30 dager etter sykehusopphold
- Pasienter som behandles utenfor en operasjonsstue eller på operasjonsstue med forhold som ikke bidrar til å utføre og fullføre studieprosedyrene (inkludert bruk av hemoglobinovervåkingsapparatet)
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som er gravide
- Alle pasienter som forventes å motta transfusjon preoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Anestesileger uten tilgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåkingsenhet under operasjonen.
|
|
SpHb gruppe
Anestesileger med tilgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåkingsenhet under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall allogene røde blodceller (RBC) enheter transfundert intraoperativt
Tidsramme: perioperativ periode frem til slutten av operasjonen
|
perioperativ periode frem til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusoppholdsbehandling - Forekomst av eventuelle allogene RBC-transfusjoner intraoperativt
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusoppholdsbehandling - Totalt antall allogene RBC-enheter transfundert perioperativt under sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusoppholdsbehandling - Forekomst av nye (eller forverring av allerede eksisterende) iskemiske hendelser
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusoppholdsbehandling - 30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusbehandling - Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .