Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk blodbehandling ved bruk av ikke-invasiv og kontinuerlig hemoglobinovervåking (NACHO)

1. januar 2013 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ikke-invasiv og kontinuerlig hemoglobinovervåking for kirurgisk blodbehandling (NACHO) - Matchet-par klynge-randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasiv og kontinuerlig hemoglobinovervåking (NACHO) for kirurgisk blodbehandling påvirker transfusjonsbeslutningsalgoritmen i operasjonssalen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blodoverføringer er forbundet med ulike risikoer, inkludert virusinfeksjoner, forsinket sårheling, transfusjonsrelatert akutt lungeskade og kardiovaskulære komplikasjoner. Til tross for begrensninger og pågående innsats for å identifisere og validere andre mer fysiologisk relevante "triggere" for blodtransfusjoner, er hemoglobinbaserte transfusjonstriggere fortsatt ofte brukt i praksis, så vel som i alle tilgjengelige transfusjonsretningslinjer, alene eller i kombinasjon med andre parametere. På operasjonsstuen må anestesilegen ta ut blod fra pasienten og sende det til laboratoriet eller blodgassmaskinen for å oppnå hemoglobinnivåer. Det kan foreslås at evnen til kontinuerlig overvåking av hemoglobinnivåer kan hjelpe leger til å ta mer passende transfusjonsbeslutninger; det vil si at legene enten vil identifisere kritiske reduksjoner i hemoglobinnivåer tidligere og reagere passende eller unngå overtransfusjon når hemoglobinnivåene ikke har sunket ennå. Følgelig brukes monitorer av hemoglobinnivåer i operasjonssalen i mange sentre, selv om deres blodbevarende effekt ikke er bevist ennå.

Vi tror at transfusjonsbeslutningsalgoritmen i operasjonssalen i mindre grad er avhengig av "på stedet" målinger av hemoglobinnivåer, men heller på pasientens komorbiditeter, forventet ekstra blødning i henhold til operasjonen og kirurgen, operasjonsforløpet (operasjonsfeltet er "åpen" og dermed kan kirurger se om det siver eller ærlig blødning, om de kan kontrollere blødning raskt eller ikke osv..), hemodynamiske data tilgjengelig fra de forskjellige invasive og ikke-invasive monitorene, trykk fra kirurgen, etc. Det foreslås derfor at kontinuerlig overvåking av hemoglobinnivåer kan være mindre relevant i dette miljøet.

Spesifikke mål/hypotese:

  1. Den primære hypotesen er at kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåking ikke vil redusere antall blodoverføringer hos pasienter som gjennomgår operasjoner forbundet med betydelig blødningsrisiko.
  2. Den sekundære hypotesen er at hos pasienter som overvåkes med kontinuerlig ikke-invasivt hemoglobin, vil det ikke være tidligere advarsel om kritiske hemoglobinfall, noe som resulterer i mindre hyppige komplikasjoner sammenlignet med pasienter som ikke overvåkes med kontinuerlig ikke-invasivt hemoglobin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen i denne studien er definert på to nivåer: 1. Samtykke kvalifiserte anestesileger, og 2. Kvalifiserte pasienter under tilfelle av samtykkende kvalifisert anestesiolog. Hvert nivå har sine egne kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

  1. Anestesileger kvalifikasjonskriterier

    Inklusjonskriterier:

    • Anestesilege som samtykker
    • Forvent å håndtere minst 10 saker per måned
    • Minst 3 års postgraduate klinisk erfaring som anestesilege ansvarlig for å ta transfusjonsbeslutninger for individuelle pasienter

    Ekskluderingskriterier:

    • Oppfyller ikke de aktuelle lisenskravene
    • Ingen styresertifisert i anestesiologi
    • Manglende evne eller vilje til å gjennomføre studierelaterte prosedyrer, inkludert gjennomgå opplæring med hensyn til bruk og tolkning av monitordataene i operasjonssalen
  2. Kvalifiserte pasienter under tilfellet av den samtykkende kvalifiserte anestesiologen.

Inklusjonskriterier:

150 Voksne pasienter som gjennomgår store operasjoner forbundet med mulighet for betydelig blodtap (f. slik at blod er kryssmatchet og tilgjengelig før starten av saken i henhold til rutinene på sykehuset).

  • samtykkende pasienter som primært administreres av samtykkende anestesileger som deltar i studien
  • Minst én finger tilgjengelig og tilgjengelig for å utføre ikke-invasiv hemoglobinovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som ikke oppfyller kriteriene for bruk av sensor, spesifikt alle pasienter med neglelakk og/eller en negledeformasjon, eller hindret fysisk tilgang (f.eks. på grunn av bandasje) til alle fingre som skal brukes til sensorplassering, på en måte som forstyrrer tilfredsstillende sensorplassering
  • Alle pasienter som overvåkes med motorisk fremkalte potensielle enheter
  • Alle pasienter med kjent hemoglobinopati
  • Alle pasienter som gjennomgår kardio-pulmonal bypass (CPB)
  • Alle pasienter som ikke kan overføres eller har nektet samtykke til blodoverføring
  • Pasienter som er døende/bergingstilfeller bestemt av den deltakende anestesilege med ansvar for behandling av pasienten på operasjonsstuen
  • Pasienter som behandles av kunstige oksygenbærere innen 30 dager etter sykehusopphold
  • Pasienter som behandles utenfor en operasjonsstue eller på operasjonsstue med forhold som ikke bidrar til å utføre og fullføre studieprosedyrene (inkludert bruk av hemoglobinovervåkingsapparatet)
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som er gravide
  • Alle pasienter som forventes å motta transfusjon preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
Anestesileger uten tilgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåkingsenhet under operasjonen.
SpHb gruppe
Anestesileger med tilgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåkingsenhet under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall allogene røde blodceller (RBC) enheter transfundert intraoperativt
Tidsramme: perioperativ periode frem til slutten av operasjonen
perioperativ periode frem til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusoppholdsbehandling - Forekomst av eventuelle allogene RBC-transfusjoner intraoperativt
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Sykehusoppholdsbehandling - Totalt antall allogene RBC-enheter transfundert perioperativt under sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Sykehusoppholdsbehandling - Forekomst av nye (eller forverring av allerede eksisterende) iskemiske hendelser
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Sykehusoppholdsbehandling - 30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Sykehusbehandling - Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-12-IM-0561-12-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere