- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01753960
Kirurgisk blodbehandling ved hjælp af noninvasiv og kontinuerlig hæmoglobinmonitorering (NACHO)
Ikke-invasiv og kontinuerlig hæmoglobinmonitorering til kirurgisk blodbehandling (NACHO) - Matchet-par klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodtransfusioner er forbundet med forskellige risici, herunder virale infektioner, forsinket sårheling, transfusionsrelateret akut lungeskade og kardiovaskulære komplikationer. På trods af begrænsninger og igangværende bestræbelser på at identificere og validere andre mere fysiologisk relevante "triggere" for blodtransfusioner, er hæmoglobinbaserede transfusionstriggere stadig almindeligt anvendt i praksis såvel som i alle aktuelt tilgængelige transfusionsretningslinjer, alene eller i kombination med andre parametre. På operationsstuen skal anæstesilægen udtage blod fra patienten og sende det til laboratoriet eller blodgasmaskinen for at opnå hæmoglobinniveauer. Det kan foreslås, at evnen til kontinuerligt at overvåge hæmoglobinniveauer kan hjælpe læger med at træffe mere passende transfusionsbeslutninger; dvs. lægerne vil enten identificere kritiske fald i hæmoglobinniveauer tidligere og reagere passende eller undgå overtransfusion, når hæmoglobinniveauerne endnu ikke er faldet. Følgelig bruges monitorer af hæmoglobinniveauer på operationsstuerne i mange centre, selvom deres blodbevarende effekt endnu ikke er blevet bevist.
Vi mener, at transfusionsbeslutningsalgoritmen i operationsstuen i mindre grad er afhængig af "på stedet" målinger af hæmoglobinniveauer, men snarere på patientens komorbiditeter, forventet yderligere blødning i henhold til operationen og kirurgen, operationsforløbet (operationsområdet er "åbent" og dermed kan kirurger se om det siver eller åbenlys blødning, om de kan kontrollere blødning prompte eller ej osv..), hæmodynamiske data tilgængelige fra de forskellige invasive og ikke-invasive monitorer, tryk fra kirurgen osv. Det foreslås derfor, at kontinuerlig overvågning af hæmoglobinniveauer kan være mindre relevant i dette miljø.
Specifikke mål/hypotese:
- Den primære hypotese er, at kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering ikke vil reducere antallet af blodtransfusioner hos patienter, der gennemgår operationer forbundet med en betydelig risiko for blødning.
- Den sekundære hypotese er, at hos patienter monitoreret med kontinuert non-invasivt hæmoglobin, vil der ikke være tidligere advarsel om kritiske fald i hæmoglobin, hvilket resulterer i mindre hyppige komplikationer sammenlignet med patienter, der ikke monitoreres med kontinuerlig noninvasiv hæmoglobin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Anæstesilægers berettigelseskriterier
Inklusionskriterier:
- Samtykkende anæstesiolog
- Forvent at håndtere mindst 10 sager om måneden
- Mindst 3-årig postgraduate klinisk erfaring som anæstesiolog med ansvar for at træffe transfusionsbeslutninger for individuelle patienter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke opfylder de relevante licenskrav
- Ingen at være bestyrelsescertificeret i anæstesiologi
- Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder at gennemgå træning med hensyn til brug og fortolkning af monitordata på operationsstuen
- Berettigede patienter i tilfælde af den samtykkende kvalificerede anæstesiolog.
Inklusionskriterier:
150 voksne patienter, der gennemgår større operationer forbundet med mulighed for betydeligt blodtab (f. sådan, at blod er krydsmatchet og tilgængeligt før sagens start i henhold til hospitalets rutine).
- Samtykke patienter, der primært administreres af de samtykkende anæstesiologer, der deltager i undersøgelsen
- Mindst én finger tilgængelig og tilgængelig til at udføre non-invasiv hæmoglobinmonitorering.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der ikke opfylder kriterierne for brug af sensor, specifikt enhver patient med neglelak og/eller en negledeformitet eller blokeret fysisk adgang (f.eks. på grund af bandage) til alle fingre, der ville blive brugt til sensorplacering, på en måde, der forstyrrer en tilfredsstillende sensorplacering
- Alle patienter, der overvåges med motorisk fremkaldte potentielle enheder
- Alle patienter med kendt hæmoglobinopati
- Alle patienter, der gennemgår Cardio-Pulmonary Bypass (CPB)
- Alle patienter, der ikke kan transfunderes eller har nægtet samtykke til en blodtransfusion
- Patienter, der er døende/redningssager som fastlagt af den deltagende anæstesilæge med ansvar for behandling af patienten på operationsstuen
- Patienter, der behandles med kunstige iltbærere inden for 30 dage efter hospitalsophold
- Patienter, der behandles uden for en operationsstue eller på operationsstue med forhold, der ikke er befordrende for at udføre og fuldføre undersøgelsesprocedurerne (herunder brug af hæmoglobinmonitoreringsanordningen)
- Patienter under 18 år
- Patienter, der er gravide
- Alle patienter, der forventes at modtage transfusion præoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
Anæstesilæger uden adgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitoreringsanordning under operationen.
|
|
SpHb gruppe
Anæstesilæger med adgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitoreringsanordning under operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal allogene røde blodlegemer (RBC) enheder transfunderet intraoperativt
Tidsramme: perioperativ periode indtil slutningen af operationen
|
perioperativ periode indtil slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsopholdsbehandling - Forekomst af eventuelle allogene RBC-transfusioner intraoperativt
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
|
Hospitalsopholdsbehandling - Samlet antal allogene RBC-enheder transfunderet perioperativt under hospitalsophold
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
|
Hospitalsopholdsbehandling - Forekomst af nye (eller forværring af allerede eksisterende) iskæmiske hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
|
Hospitalsopholdsbehandling - 30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
|
Hospitalsopholdsbehandling - Længde på hospitalsophold efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
Fra slutningen af operationen til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .