Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk blodbehandling ved hjælp af noninvasiv og kontinuerlig hæmoglobinmonitorering (NACHO)

1. januar 2013 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ikke-invasiv og kontinuerlig hæmoglobinmonitorering til kirurgisk blodbehandling (NACHO) - Matchet-par klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ikke-invasiv og kontinuerlig hæmoglobinmonitorering (NACHO) til kirurgisk blodbehandling påvirker transfusionsbeslutningsalgoritmen på operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blodtransfusioner er forbundet med forskellige risici, herunder virale infektioner, forsinket sårheling, transfusionsrelateret akut lungeskade og kardiovaskulære komplikationer. På trods af begrænsninger og igangværende bestræbelser på at identificere og validere andre mere fysiologisk relevante "triggere" for blodtransfusioner, er hæmoglobinbaserede transfusionstriggere stadig almindeligt anvendt i praksis såvel som i alle aktuelt tilgængelige transfusionsretningslinjer, alene eller i kombination med andre parametre. På operationsstuen skal anæstesilægen udtage blod fra patienten og sende det til laboratoriet eller blodgasmaskinen for at opnå hæmoglobinniveauer. Det kan foreslås, at evnen til kontinuerligt at overvåge hæmoglobinniveauer kan hjælpe læger med at træffe mere passende transfusionsbeslutninger; dvs. lægerne vil enten identificere kritiske fald i hæmoglobinniveauer tidligere og reagere passende eller undgå overtransfusion, når hæmoglobinniveauerne endnu ikke er faldet. Følgelig bruges monitorer af hæmoglobinniveauer på operationsstuerne i mange centre, selvom deres blodbevarende effekt endnu ikke er blevet bevist.

Vi mener, at transfusionsbeslutningsalgoritmen i operationsstuen i mindre grad er afhængig af "på stedet" målinger af hæmoglobinniveauer, men snarere på patientens komorbiditeter, forventet yderligere blødning i henhold til operationen og kirurgen, operationsforløbet (operationsområdet er "åbent" og dermed kan kirurger se om det siver eller åbenlys blødning, om de kan kontrollere blødning prompte eller ej osv..), hæmodynamiske data tilgængelige fra de forskellige invasive og ikke-invasive monitorer, tryk fra kirurgen osv. Det foreslås derfor, at kontinuerlig overvågning af hæmoglobinniveauer kan være mindre relevant i dette miljø.

Specifikke mål/hypotese:

  1. Den primære hypotese er, at kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering ikke vil reducere antallet af blodtransfusioner hos patienter, der gennemgår operationer forbundet med en betydelig risiko for blødning.
  2. Den sekundære hypotese er, at hos patienter monitoreret med kontinuert non-invasivt hæmoglobin, vil der ikke være tidligere advarsel om kritiske fald i hæmoglobin, hvilket resulterer i mindre hyppige komplikationer sammenlignet med patienter, der ikke monitoreres med kontinuerlig noninvasiv hæmoglobin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen i denne undersøgelse er defineret på to niveauer: 1. Samtykke kvalificerede anæstesiologer og 2. Kvalificerede patienter i tilfælde af den samtykkende kvalificerede anæstesiolog. Hvert niveau har sine egne berettigelseskriterier.

Beskrivelse

  1. Anæstesilægers berettigelseskriterier

    Inklusionskriterier:

    • Samtykkende anæstesiolog
    • Forvent at håndtere mindst 10 sager om måneden
    • Mindst 3-årig postgraduate klinisk erfaring som anæstesiolog med ansvar for at træffe transfusionsbeslutninger for individuelle patienter

    Ekskluderingskriterier:

    • Ikke opfylder de relevante licenskrav
    • Ingen at være bestyrelsescertificeret i anæstesiologi
    • Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder at gennemgå træning med hensyn til brug og fortolkning af monitordata på operationsstuen
  2. Berettigede patienter i tilfælde af den samtykkende kvalificerede anæstesiolog.

Inklusionskriterier:

150 voksne patienter, der gennemgår større operationer forbundet med mulighed for betydeligt blodtab (f. sådan, at blod er krydsmatchet og tilgængeligt før sagens start i henhold til hospitalets rutine).

  • Samtykke patienter, der primært administreres af de samtykkende anæstesiologer, der deltager i undersøgelsen
  • Mindst én finger tilgængelig og tilgængelig til at udføre non-invasiv hæmoglobinmonitorering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der ikke opfylder kriterierne for brug af sensor, specifikt enhver patient med neglelak og/eller en negledeformitet eller blokeret fysisk adgang (f.eks. på grund af bandage) til alle fingre, der ville blive brugt til sensorplacering, på en måde, der forstyrrer en tilfredsstillende sensorplacering
  • Alle patienter, der overvåges med motorisk fremkaldte potentielle enheder
  • Alle patienter med kendt hæmoglobinopati
  • Alle patienter, der gennemgår Cardio-Pulmonary Bypass (CPB)
  • Alle patienter, der ikke kan transfunderes eller har nægtet samtykke til en blodtransfusion
  • Patienter, der er døende/redningssager som fastlagt af den deltagende anæstesilæge med ansvar for behandling af patienten på operationsstuen
  • Patienter, der behandles med kunstige iltbærere inden for 30 dage efter hospitalsophold
  • Patienter, der behandles uden for en operationsstue eller på operationsstue med forhold, der ikke er befordrende for at udføre og fuldføre undersøgelsesprocedurerne (herunder brug af hæmoglobinmonitoreringsanordningen)
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der er gravide
  • Alle patienter, der forventes at modtage transfusion præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Anæstesilæger uden adgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitoreringsanordning under operationen.
SpHb gruppe
Anæstesilæger med adgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitoreringsanordning under operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal allogene røde blodlegemer (RBC) enheder transfunderet intraoperativt
Tidsramme: perioperativ periode indtil slutningen af ​​operationen
perioperativ periode indtil slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsopholdsbehandling - Forekomst af eventuelle allogene RBC-transfusioner intraoperativt
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Hospitalsopholdsbehandling - Samlet antal allogene RBC-enheder transfunderet perioperativt under hospitalsophold
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Hospitalsopholdsbehandling - Forekomst af nye (eller forværring af allerede eksisterende) iskæmiske hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Hospitalsopholdsbehandling - 30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Hospitalsopholdsbehandling - Længde på hospitalsophold efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-12-IM-0561-12-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner