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Gestione chirurgica del sangue mediante monitoraggio non invasivo e continuo dell'emoglobina (NACHO)

1 gennaio 2013 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Monitoraggio non invasivo e continuo dell'emoglobina per la gestione chirurgica del sangue (NACHO) - Studio controllato randomizzato a cluster abbinato

Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio non invasivo e continuo dell'emoglobina (NACHO) per la gestione chirurgica del sangue influisce sull'algoritmo decisionale trasfusionale in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le trasfusioni di sangue sono associate a vari rischi tra cui infezioni virali, guarigione ritardata delle ferite, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione e complicanze cardiovascolari. Nonostante i limiti e gli sforzi in corso per identificare e convalidare altri "trigger" più fisiologicamente rilevanti per le trasfusioni di sangue, i trigger trasfusionali basati sull'emoglobina sono ancora comunemente usati nella pratica, così come in tutte le linee guida trasfusionali attualmente disponibili, da soli o in combinazione con altri parametri. In sala operatoria l'anestesista deve prelevare il sangue dal paziente e inviarlo al laboratorio o all'emogas per raggiungere i livelli di emoglobina. Si può suggerire che la capacità di monitorare continuamente i livelli di emoglobina può aiutare i medici a prendere decisioni trasfusionali più appropriate; cioè, i medici identificheranno prima le diminuzioni critiche dei livelli di emoglobina e risponderanno in modo appropriato o eviteranno un eccesso di trasfusioni quando i livelli di emoglobina non sono ancora diminuiti. Di conseguenza, i monitor dei livelli di emoglobina vengono utilizzati in sala operatoria in molti centri, sebbene il loro effetto di conservazione del sangue non sia stato ancora dimostrato.

Riteniamo che l'algoritmo decisionale trasfusionale in sala operatoria si basi meno su misurazioni "in loco" dei livelli di emoglobina, ma piuttosto sulle comorbidità del paziente, sanguinamento aggiuntivo previsto secondo l'intervento chirurgico e il chirurgo, il corso dell'operazione (il campo operatorio è "aperto" e quindi i chirurghi possono dire se sta trasudando o emorragia franca, se possono controllare l'emorragia tempestivamente o meno ecc..), dati emodinamici disponibili dai diversi monitor invasivi e non invasivi, pressione dal chirurgo, ecc. Si suggerisce pertanto che il monitoraggio continuo dei livelli di emoglobina possa essere meno rilevante in questo ambiente.

Obiettivi specifici/Ipotesi:

  1. L'ipotesi principale è che il monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina non ridurrà il numero di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici associati a un rischio significativo di sanguinamento.
  2. L'ipotesi secondaria è che nei pazienti monitorati con emoglobina continua non invasiva, non ci sarà un preavviso di cali critici di emoglobina, con conseguenti complicazioni meno frequenti rispetto ai pazienti che non vengono monitorati con emoglobina continua non invasiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio in questo studio è definita a due livelli: 1. Anestesisti ammissibili consenzienti e 2. Pazienti ammissibili nel caso dell'anestesista ammissibile consenziente. Ogni livello ha i propri criteri di ammissibilità.

Descrizione

  1. Criteri di ammissibilità degli anestesisti

    Criterio di inclusione:

    • Anestesista consenziente
    • Prevedi di gestire almeno 10 casi al mese
    • Almeno 3 anni di esperienza clinica post-laurea come anestesista responsabile delle decisioni trasfusionali per i singoli pazienti

    Criteri di esclusione:

    • Non soddisfare i requisiti di licenza appropriati
    • Non essere abilitato in Anestesiologia
    • Incapacità o riluttanza a completare le procedure relative allo studio, inclusa la formazione in merito all'utilizzo e all'interpretazione dei dati del monitor in sala operatoria
  2. Pazienti idonei nel caso dell'anestesista idoneo consenziente.

Criterio di inclusione:

150 Pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici maggiori associati alla possibilità di significativa perdita di sangue (ad es. tale che il sangue sia confrontato e disponibile prima dell'inizio del caso come da prassi ospedaliera di routine).

  • Pazienti consenzienti gestiti principalmente dagli anestesisti consenzienti che partecipano allo studio
  • Almeno un dito disponibile e accessibile per eseguire il monitoraggio non invasivo dell'emoglobina.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri per l'uso del sensore, in particolare, tutti i pazienti con smalto per unghie e/o deformità delle unghie o accesso fisico ostruito (ad es. a causa del bendaggio) a tutte le dita che verrebbero utilizzate per il posizionamento del sensore, in modo tale da interferire con un posizionamento soddisfacente del sensore
  • Tutti i pazienti monitorati con dispositivi per potenziali evocati motori
  • Tutti i pazienti con emoglobinopatia nota
  • Tutti i pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB)
  • Tutti i pazienti che non possono essere trasfusi o hanno rifiutato il consenso per una trasfusione di sangue
  • Pazienti che sono moribondi/casi di salvataggio come determinato dall'anestesista partecipante responsabile della gestione del paziente in sala operatoria
  • Pazienti trattati con qualsiasi portatore di ossigeno artificiale entro 30 giorni dalla degenza ospedaliera
  • Pazienti gestiti al di fuori di una sala operatoria o in sala operatoria con condizioni non favorevoli all'esecuzione e al completamento delle procedure dello studio (incluso l'uso del dispositivo di monitoraggio dell'emoglobina)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Tutti i pazienti che dovrebbero ricevere trasfusioni prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Anestesisti senza accesso ai dati di un dispositivo di monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo durante l'intervento chirurgico.
Gruppo SpHb
Anestesisti con accesso ai dati da un dispositivo di monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità allogeniche di globuli rossi (RBC) trasfuse intraoperatoriamente
Lasso di tempo: periodo perioperatorio fino alla fine dell'intervento
periodo perioperatorio fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamento di degenza ospedaliera - Presenza di qualsiasi trasfusione di globuli rossi allogenici durante l'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Trattamento di degenza ospedaliera - Numero totale di unità eritrocitarie allogeniche trasfuse perioperatoriamente durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Trattamento di degenza ospedaliera - Incidenza di nuovi (o peggioramento di eventi ischemici preesistenti).
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Trattamento di degenza ospedaliera - Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Trattamento di degenza ospedaliera - Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-12-IM-0561-12-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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