- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01753960
Gestione chirurgica del sangue mediante monitoraggio non invasivo e continuo dell'emoglobina (NACHO)
Monitoraggio non invasivo e continuo dell'emoglobina per la gestione chirurgica del sangue (NACHO) - Studio controllato randomizzato a cluster abbinato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le trasfusioni di sangue sono associate a vari rischi tra cui infezioni virali, guarigione ritardata delle ferite, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione e complicanze cardiovascolari. Nonostante i limiti e gli sforzi in corso per identificare e convalidare altri "trigger" più fisiologicamente rilevanti per le trasfusioni di sangue, i trigger trasfusionali basati sull'emoglobina sono ancora comunemente usati nella pratica, così come in tutte le linee guida trasfusionali attualmente disponibili, da soli o in combinazione con altri parametri. In sala operatoria l'anestesista deve prelevare il sangue dal paziente e inviarlo al laboratorio o all'emogas per raggiungere i livelli di emoglobina. Si può suggerire che la capacità di monitorare continuamente i livelli di emoglobina può aiutare i medici a prendere decisioni trasfusionali più appropriate; cioè, i medici identificheranno prima le diminuzioni critiche dei livelli di emoglobina e risponderanno in modo appropriato o eviteranno un eccesso di trasfusioni quando i livelli di emoglobina non sono ancora diminuiti. Di conseguenza, i monitor dei livelli di emoglobina vengono utilizzati in sala operatoria in molti centri, sebbene il loro effetto di conservazione del sangue non sia stato ancora dimostrato.
Riteniamo che l'algoritmo decisionale trasfusionale in sala operatoria si basi meno su misurazioni "in loco" dei livelli di emoglobina, ma piuttosto sulle comorbidità del paziente, sanguinamento aggiuntivo previsto secondo l'intervento chirurgico e il chirurgo, il corso dell'operazione (il campo operatorio è "aperto" e quindi i chirurghi possono dire se sta trasudando o emorragia franca, se possono controllare l'emorragia tempestivamente o meno ecc..), dati emodinamici disponibili dai diversi monitor invasivi e non invasivi, pressione dal chirurgo, ecc. Si suggerisce pertanto che il monitoraggio continuo dei livelli di emoglobina possa essere meno rilevante in questo ambiente.
Obiettivi specifici/Ipotesi:
- L'ipotesi principale è che il monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina non ridurrà il numero di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici associati a un rischio significativo di sanguinamento.
- L'ipotesi secondaria è che nei pazienti monitorati con emoglobina continua non invasiva, non ci sarà un preavviso di cali critici di emoglobina, con conseguenti complicazioni meno frequenti rispetto ai pazienti che non vengono monitorati con emoglobina continua non invasiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità degli anestesisti
Criterio di inclusione:
- Anestesista consenziente
- Prevedi di gestire almeno 10 casi al mese
- Almeno 3 anni di esperienza clinica post-laurea come anestesista responsabile delle decisioni trasfusionali per i singoli pazienti
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i requisiti di licenza appropriati
- Non essere abilitato in Anestesiologia
- Incapacità o riluttanza a completare le procedure relative allo studio, inclusa la formazione in merito all'utilizzo e all'interpretazione dei dati del monitor in sala operatoria
- Pazienti idonei nel caso dell'anestesista idoneo consenziente.
Criterio di inclusione:
150 Pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici maggiori associati alla possibilità di significativa perdita di sangue (ad es. tale che il sangue sia confrontato e disponibile prima dell'inizio del caso come da prassi ospedaliera di routine).
- Pazienti consenzienti gestiti principalmente dagli anestesisti consenzienti che partecipano allo studio
- Almeno un dito disponibile e accessibile per eseguire il monitoraggio non invasivo dell'emoglobina.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che non soddisfano i criteri per l'uso del sensore, in particolare, tutti i pazienti con smalto per unghie e/o deformità delle unghie o accesso fisico ostruito (ad es. a causa del bendaggio) a tutte le dita che verrebbero utilizzate per il posizionamento del sensore, in modo tale da interferire con un posizionamento soddisfacente del sensore
- Tutti i pazienti monitorati con dispositivi per potenziali evocati motori
- Tutti i pazienti con emoglobinopatia nota
- Tutti i pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB)
- Tutti i pazienti che non possono essere trasfusi o hanno rifiutato il consenso per una trasfusione di sangue
- Pazienti che sono moribondi/casi di salvataggio come determinato dall'anestesista partecipante responsabile della gestione del paziente in sala operatoria
- Pazienti trattati con qualsiasi portatore di ossigeno artificiale entro 30 giorni dalla degenza ospedaliera
- Pazienti gestiti al di fuori di una sala operatoria o in sala operatoria con condizioni non favorevoli all'esecuzione e al completamento delle procedure dello studio (incluso l'uso del dispositivo di monitoraggio dell'emoglobina)
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Tutti i pazienti che dovrebbero ricevere trasfusioni prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
Anestesisti senza accesso ai dati di un dispositivo di monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo durante l'intervento chirurgico.
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Gruppo SpHb
Anestesisti con accesso ai dati da un dispositivo di monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di unità allogeniche di globuli rossi (RBC) trasfuse intraoperatoriamente
Lasso di tempo: periodo perioperatorio fino alla fine dell'intervento
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periodo perioperatorio fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trattamento di degenza ospedaliera - Presenza di qualsiasi trasfusione di globuli rossi allogenici durante l'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Trattamento di degenza ospedaliera - Numero totale di unità eritrocitarie allogeniche trasfuse perioperatoriamente durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Trattamento di degenza ospedaliera - Incidenza di nuovi (o peggioramento di eventi ischemici preesistenti).
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Trattamento di degenza ospedaliera - Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Trattamento di degenza ospedaliera - Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-12-IM-0561-12-CTIL
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