このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発膠芽腫患者に対する再照射中のカロリー制限、ケトジェニックダイエットおよび一時的な絶食 (ERGO2)

2021年5月30日 更新者：Johannes Rieger、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

再発膠芽腫患者の再照射中のカロリー制限、ケトジェニックダイエットおよび一時的な絶食と標準栄養の比較：ERGO2研究

グルコース代謝の増加は、固形腫瘍の特徴です。 そのため、グルコースは ATP の生成、同化基質の供給、および腫瘍細胞の活性酸素種に対する防御に重要です。 前臨床モデルでは、ケトジェニックダイエット、カロリー制限、または一時的な絶食を使用してグルコースの利用可能性を制限すると、腫瘍の増殖が阻害されます。

したがって、この研究の目的は、カロリー制限されたケトジェニックダイエットと一時的な絶食が、再発膠芽腫患者の再照射の有効性を高めることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen、ドイツ
        • University of Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 組織学的に確認された神経膠芽腫または神経膠肉腫の再発
  • 最初の手術から少なくとも6ヶ月
  • 最初の放射線治療から少なくとも6ヶ月
  • 再照射の学際的推奨
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60、ECOG <= 2
  • クレアチニン <= 2,0 mg/dl、尿素 <= 100 mg/dl
  • ALAT、ASAT <= 正常上限の 7 倍

除外基準:

  • 腸閉塞、亜イレウス
  • インスリン依存性糖尿病
  • 非代償性心不全 (NYHA > 2)
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、症候性心房細動
  • 重症急性感染症
  • 栄養失調、悪液質
  • 食事介入のリスクを高める可能性のあるその他の病状
  • 妊娠
  • コントロールされていない甲状腺機能
  • 膵臓の機能不全
  • -認知症または他の臨床的に関連する精神状態の変化により、患者が食事を適用したり、研究のインフォームドコンセントを理解したりする能力を損なう可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエットと一時的な断食
再照射中のカロリー制限、ケトジェニックダイエット、および一時的な絶食
ダイエットサプリメント：カロリー制限されたケトジェニックダイエットと一時的な断食
1 ～ 3 日目と 7 ～ 9 日目に炭水化物を < 60 g に、カロリーを 1 日あたり 21 ～ 23 kcal/kg に制限し、4 ～ 6 日目は断食します。 1日目～3日目、7日目～9日目は「タバリン」のドリンクで糖質制限をサポート。
アクティブコンパレータ：標準栄養
再照射中のドイツ栄養学会の勧告に従った栄養
ダイエットサプリメント：標準栄養
ドイツの栄養学会が推奨する栄養、1 日あたり 30 kcal/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：6ヶ月
神経腫瘍学基準（RANO）における反応評価に基づく再照射の6か月後の無増悪生存率
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者あたりの食事の中央値日数と、1 日目から 9 日目までの 1 日あたりの平均カロリーおよび炭水化物摂取量として測定される実現可能性
時間枠：1日目～12日目
カロリー制限されたケトジェニックダイエットと一時的な絶食の実現可能性は、患者あたりの食事の日数の中央値として測定され、1日目から9日目までの1日あたりの平均カロリーと炭水化物の摂取量として測定されます
1日目～12日目
有害事象の患者数として定義される安全性と忍容性
時間枠：1日目～12日目
カロリー制限、ケトジェニックダイエット、および有害事象を起こした患者数として定義される一時的な絶食の安全性と忍容性
1日目～12日目
無増悪生存
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
再照射後 1 か月および 3 か月の無増悪生存率
1ヶ月、3ヶ月
全生存
時間枠：12ヶ月
再照射後の全生存率
12ヶ月
発作の頻度
時間枠：1日目～12日目
1〜12日目の発作の頻度
1日目～12日目
ケトーシス
時間枠：1日目～12日目
1～12日目の尿および血中ケトーシスおよび代謝パラメータ（グルコース、インスリン、IGF-1）
1日目～12日目
EORTC Quality of Life Questionnaireによって測定されたQuality of Life
時間枠：1日目～12日目
EORTC Quality of Life Questionnaireによって測定された1〜12日目の生活の質
1日目～12日目
うつ
時間枠：1日目～12日目
1〜12日目にSCL-90で測定したうつ病
1日目～12日目
注意
時間枠：1日目～12日目
1〜12日目にd2テストで測定された注意
1日目～12日目
応答
時間枠：1ヶ月
反応評価 再照射の 1 か月後
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

協力者

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月30日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERGO2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する