Dieta cetogénica restringida en calorías y ayuno transitorio durante la reirradiación para pacientes con glioblastoma recurrente (ERGO2)
30 de mayo de 2021 actualizado por: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Dieta cetogénica restringida en calorías y ayuno transitorio versus nutrición estándar durante la reirradiación para pacientes con glioblastoma recurrente: el estudio ERGO2
El aumento del metabolismo de la glucosa es característico de los tumores sólidos. Por lo tanto, la glucosa es importante para la generación de ATP, el suministro de sustratos anabólicos y la defensa contra las especies reactivas de oxígeno en las células tumorales. En modelos preclínicos, la restricción de la disponibilidad de glucosa mediante una dieta cetogénica, restricción calórica o ayuno transitorio inhibe el crecimiento tumoral.
Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar si una dieta cetogénica restringida en calorías y un ayuno transitorio pueden mejorar la eficacia de la reirradiación en pacientes con glioblastoma recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
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Tuebingen, Alemania
- University of Tuebingen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- recurrencia de un glioblastoma o gliosarcoma confirmado histológicamente
- al menos 6 meses después de la primera cirugía
- al menos 6 meses después de la primera radioterapia
- recomendación interdisciplinaria para la reirradiación
- estado funcional de Karnofsky >= 60, ECOG <= 2
- creatinina <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
- ALAT, ASAT <= 7x límite superior normal
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal, subileo
- diabetes insulinodependiente
- insuficiencia cardiaca descompensada (NYHA > 2)
- infarto de miocardio en los últimos 6 meses, fibrilación auricular sintomática
- infección aguda grave
- desnutrición, caquexia
- otras condiciones médicas que podrían aumentar el riesgo de la intervención dietética
- el embarazo
- función tiroidea descontrolada
- insuficiencia pancreática
- demencia u otras alteraciones clínicamente relevantes del estado mental que puedan perjudicar la capacidad del paciente para aplicar la dieta o comprender el consentimiento informado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dieta cetogenica y ayuno transitorio
Dieta cetogénica restringida en calorías y ayuno transitorio durante la reirradiación
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El día 1-3 y el día 7-9, restricción de carbohidratos a < 60 g y de calorías a 21-23 kcal/kg por día, el día 4-6 ayuno.
Los días 1-3 y 7-9, la restricción de carbohidratos puede ser apoyada por el uso de bebidas provistas por "Tavarlin".
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Comparador activo: nutrición estándar
nutrición según las recomendaciones de la sociedad alemana de nutrición durante la reirradiación
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nutrición según lo recomendado por la sociedad alemana de nutrición, 30 kcal/kg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de supervivencia sin progresión 6 meses después de la reirradiación según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida como la mediana del número de días con dieta por paciente y la ingesta media de calorías y carbohidratos por día durante los días 1 a 9
Periodo de tiempo: día 1-12
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Viabilidad de la dieta cetogénica restringida en calorías y el ayuno transitorio medido como la mediana del número de días con dieta por paciente y la ingesta promedio de calorías y carbohidratos por día durante los días 1-9
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día 1-12
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Seguridad y tolerabilidad definidas como número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: día 1-12
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Seguridad y tolerabilidad de la dieta cetogénica restringida en calorías y el ayuno transitorio definido como el número de pacientes con eventos adversos
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día 1-12
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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tasas de supervivencia sin progresión 1 mes y 3 meses después de la reirradiación
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1 mes, 3 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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supervivencia global después de la reirradiación
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12 meses
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Frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: día 1-12
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frecuencia de convulsiones en el día 1-12
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día 1-12
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Cetosis
Periodo de tiempo: día 1-12
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cetosis en orina y sangre y parámetros metabólicos (glucosa, insulina, IGF-1) durante el día 1-12
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día 1-12
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Calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: día 1-12
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Calidad de vida en los días 1 a 12 medida por el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC
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día 1-12
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Depresión
Periodo de tiempo: día 1-12
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depresión medida por SCL-90 en el día 1-12
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día 1-12
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Atención
Periodo de tiempo: día 1-12
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atención medida por la prueba d2 en el día 1-12
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día 1-12
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Respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluación de la respuesta 1 mes después de la reirradiación
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Voss M, Wenger KJ, von Mettenheim N, Bojunga J, Vetter M, Diehl B, Franz K, Gerlach R, Ronellenfitsch MW, Harter PN, Hattingen E, Steinbach JP, Rodel C, Rieger J. Short-term fasting in glioma patients: analysis of diet diaries and metabolic parameters of the ERGO2 trial. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):477-487. doi: 10.1007/s00394-021-02666-1. Epub 2021 Sep 6.
- Voss M, Wagner M, von Mettenheim N, Harter PN, Wenger KJ, Franz K, Bojunga J, Vetter M, Gerlach R, Glatzel M, Paulsen F, Hattingen E, Baehr O, Ronellenfitsch MW, Fokas E, Imhoff D, Steinbach JP, Rodel C, Rieger J. ERGO2: A Prospective, Randomized Trial of Calorie-Restricted Ketogenic Diet and Fasting in Addition to Reirradiation for Malignant Glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 15;108(4):987-995. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.06.021. Epub 2020 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- ERGO2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .