复发性胶质母细胞瘤患者再放疗期间的热量限制、生酮饮食和短暂禁食 (ERGO2)
2021年5月30日 更新者：Johannes Rieger、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
复发性胶质母细胞瘤患者再放疗期间热量限制、生酮饮食和短暂禁食与标准营养：ERGO2 研究
增加的葡萄糖代谢是实体瘤的特征。 因此，葡萄糖对于 ATP 的产生、合成代谢底物的供应和对肿瘤细胞中活性氧的防御很重要。 在临床前模型中，使用生酮饮食、卡路里限制或短暂禁食来限制葡萄糖的可用性会抑制肿瘤生长。
因此，该研究的目的是评估热量限制、生酮饮食和短暂禁食是否可以提高复发性胶质母细胞瘤患者再放疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
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Tuebingen、德国
- University of Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 经组织学证实的胶质母细胞瘤或胶质肉瘤复发
- 第一次手术后至少 6 个月
- 第一次放疗后至少 6 个月
- 再照射的跨学科建议
- karnofsky 性能状态 >= 60，ECOG <= 2
- 肌酐 <= 2,0 mg/dl，尿素 <= 100 mg/dl
- ALAT、ASAT <= 7x 正常上限
排除标准：
- 肠梗阻，肠梗阻
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 失代偿性心力衰竭 (NYHA > 2)
- 最近 6 个月内发生过心肌梗死，有症状的心房颤动
- 严重急性感染
- 营养不良、恶病质
- 可能增加饮食干预风险的其他医疗条件
- 怀孕
- 不受控制的甲状腺功能
- 胰腺功能不全
- 痴呆或其他临床相关的精神状态改变可能会损害患者应用饮食或理解研究知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生酮饮食和短暂禁食
热量限制、生酮饮食和再照射期间的短暂禁食
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在第 1-3 天和第 7-9 天，在第 4-6 天禁食时，将碳水化合物限制在每天 < 60 克，卡路里限制在 21-23 kcal/kg。
在第 1-3 天和第 7-9 天，可以通过使用“Tavarlin”提供的饮料来支持碳水化合物的限制。
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有源比较器：标准营养
根据德国再照射期间营养学会的建议进行营养
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德国营养学会推荐的营养，每天 30 kcal/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：6个月
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基于神经肿瘤学标准 (RANO) 反应评估的再照射后 6 个月的无进展生存率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性以每位患者的饮食天数中位数和第 1-9 天期间每天的平均卡路里和碳水化合物摄入量来衡量
大体时间：第 1-12 天
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限制卡路里、生酮饮食和短暂禁食的可行性测量为每位患者的饮食天数中位数以及第 1-9 天每天的平均卡路里和碳水化合物摄入量
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第 1-12 天
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安全性和耐受性定义为发生不良事件的患者人数
大体时间：第 1-12 天
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热量限制、生酮饮食和短暂禁食的安全性和耐受性定义为发生不良事件的患者数量
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第 1-12 天
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无进展生存期
大体时间：1个月、3个月
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再照射后 1 个月和 3 个月的无进展生存率
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1个月、3个月
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总生存期
大体时间：12个月
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再照射后的总生存期
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12个月
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发作频率
大体时间：第 1-12 天
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第 1-12 天的癫痫发作频率
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第 1-12 天
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酮症
大体时间：第 1-12 天
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第 1-12 天的尿液和血液酮症和代谢参数（葡萄糖、胰岛素、IGF-1）
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第 1-12 天
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通过 EORTC 生活质量问卷衡量的生活质量
大体时间：第 1-12 天
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通过 EORTC 生活质量问卷测量的第 1-12 天生活质量
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第 1-12 天
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沮丧
大体时间：第 1-12 天
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在第 1-12 天通过 SCL-90 测量的抑郁症
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第 1-12 天
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注意力
大体时间：第 1-12 天
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在第 1-12 天通过 d2 测试衡量的注意力
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第 1-12 天
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回复
大体时间：1个月
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再照射后 1 个月的反应评估
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Voss M, Wenger KJ, von Mettenheim N, Bojunga J, Vetter M, Diehl B, Franz K, Gerlach R, Ronellenfitsch MW, Harter PN, Hattingen E, Steinbach JP, Rodel C, Rieger J. Short-term fasting in glioma patients: analysis of diet diaries and metabolic parameters of the ERGO2 trial. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):477-487. doi: 10.1007/s00394-021-02666-1. Epub 2021 Sep 6.
- Voss M, Wagner M, von Mettenheim N, Harter PN, Wenger KJ, Franz K, Bojunga J, Vetter M, Gerlach R, Glatzel M, Paulsen F, Hattingen E, Baehr O, Ronellenfitsch MW, Fokas E, Imhoff D, Steinbach JP, Rodel C, Rieger J. ERGO2: A Prospective, Randomized Trial of Calorie-Restricted Ketogenic Diet and Fasting in Addition to Reirradiation for Malignant Glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 15;108(4):987-995. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.06.021. Epub 2020 Jun 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月30日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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