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Kalorienreduzierte, ketogene Diät und vorübergehendes Fasten während der Rebestrahlung für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (ERGO2)

30. Mai 2021 aktualisiert von: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Kalorienreduzierte, ketogene Ernährung und vorübergehendes Fasten vs. Standardernährung während der Bestrahlung bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom: die ERGO2-Studie

Ein erhöhter Glukosestoffwechsel ist charakteristisch für solide Tumoren. Dabei ist Glukose wichtig für die Bildung von ATP, die Versorgung mit anabolen Substraten und die Abwehr reaktiver Sauerstoffspezies in Tumorzellen. In präklinischen Modellen hemmt die Einschränkung der Glukoseverfügbarkeit durch eine ketogene Diät, Kalorienrestriktion oder vorübergehendes Fasten das Tumorwachstum.

Daher ist der Zweck der Studie, zu bewerten, ob eine kalorienreduzierte, ketogene Diät und vorübergehendes Fasten die Wirksamkeit einer erneuten Bestrahlung bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Deutschland
        • University of Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Wiederauftreten eines histologisch gesicherten Glioblastoms oder Gliosarkoms
  • mindestens 6 Monate nach der ersten Operation
  • mindestens 6 Monate nach der ersten Strahlentherapie
  • interdisziplinäre Empfehlung zur Rebestrahlung
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 60, ECOG <= 2
  • Kreatinin <= 2,0 mg/dl, Harnstoff <= 100 mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7x ​​obere Normalgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Darmverschluss, Subileus
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA > 2)
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatisches Vorhofflimmern
  • schwere akute Infektion
  • Unterernährung, Kachexie
  • andere Erkrankungen, die das Risiko der diätetischen Intervention erhöhen könnten
  • Schwangerschaft
  • unkontrollierte Schilddrüsenfunktion
  • Pankreasinsuffizienz
  • Demenz oder andere klinisch relevante Veränderungen des Geisteszustands, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, sich an die Diät zu halten oder die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ketogene Ernährung und vorübergehendes Fasten
Kalorienreduzierte, ketogene Diät und vorübergehendes Fasten während der Rebestrahlung
Nahrungsergänzungsmittel: kalorienreduzierte ketogene Diät und vorübergehendes Fasten
An Tag 1-3 und Tag 7-9 Beschränkung der Kohlenhydrate auf < 60 g und der Kalorien auf 21-23 kcal/kg pro Tag, an Tag 4-6 nüchtern. An den Tagen 1-3 und 7-9 kann die Kohlenhydrateinschränkung durch die Einnahme von Getränken von „Tavarlin“ unterstützt werden.
Aktiver Komparator: Standardernährung
Ernährung nach Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung während der Bestrahlung
Nahrungsergänzungsmittel: Standardernährung
Ernährung nach Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung, 30 kcal/kg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreie Überlebensraten 6 Monate nach erneuter Bestrahlung basierend auf der Bewertung des Ansprechens in neuroonkologischen Kriterien (RANO)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen als mittlere Anzahl der Tage mit Diät pro Patient und durchschnittliche Kalorien- und Kohlenhydrataufnahme pro Tag während der Tage 1–9
Zeitfenster: Tag 1-12
Durchführbarkeit der kalorienreduzierten, ketogenen Diät und des vorübergehenden Fastens, gemessen als mittlere Anzahl der Diättage pro Patient und durchschnittliche Kalorien- und Kohlenhydrataufnahme pro Tag während der Tage 1–9
Tag 1-12
Sicherheit und Verträglichkeit, definiert als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1-12
Sicherheit und Verträglichkeit der kalorienreduzierten, ketogenen Diät und des vorübergehenden Fastens, definiert als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Tag 1-12
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
progressionsfreie Überlebensraten 1 Monat und 3 Monate nach Rebestrahlung
1 Monat, 3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben nach der Rebestrahlung
12 Monate
Häufigkeit von Anfällen
Zeitfenster: Tag 1-12
Anfallshäufigkeit an Tag 1-12
Tag 1-12
Ketose
Zeitfenster: Tag 1-12
Urin- und Blutketose und metabolische Parameter (Glukose, Insulin, IGF-1) während Tag 1-12
Tag 1-12
Lebensqualität gemessen am EORTC Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Tag 1-12
Lebensqualität an Tag 1-12, gemessen mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire
Tag 1-12
Depression
Zeitfenster: Tag 1-12
Depression, gemessen durch SCL-90 an Tag 1–12
Tag 1-12
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 1-12
Aufmerksamkeit, gemessen durch d2-Test an Tag 1-12
Tag 1-12
Antwort
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung des Ansprechens 1 Monat nach Rebestrahlung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERGO2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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