Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaloribegrenset, ketogen diett og forbigående faste under bestråling for pasienter med tilbakevendende glioblastom (ERGO2)

30. mai 2021 oppdatert av: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Kaloribegrenset, ketogen diett og forbigående faste vs. standard ernæring under bestråling for pasienter med tilbakevendende glioblastom: ERGO2-studien

Økt glukosemetabolisme er karakteristisk for solide svulster. Derved er glukose viktig for generering av ATP, tilførsel av anabole substrater og forsvar mot reaktive oksygenarter i tumorceller. I prekliniske modeller hemmer det å begrense glukosetilgjengeligheten ved å bruke en ketogen diett, kalorirestriksjon eller forbigående faste tumorvekst.

Derfor er formålet med studien å evaluere om et kaloribegrenset, ketogent kosthold og forbigående faste kan øke effektiviteten av rebestråling hos pasienter med tilbakevendende glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Tyskland
        • University of Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år
  • tilbakefall av et histologisk bekreftet glioblastom eller gliosarkom
  • minst 6 måneder etter første operasjon
  • minst 6 måneder etter første strålebehandling
  • tverrfaglig anbefaling for rebestråling
  • karnofsky ytelsesstatus >= 60, ECOG <= 2
  • kreatinin <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7x ​​øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • tarmobstruksjon, subileus
  • insulinavhengig diabetes
  • dekompensert hjertesvikt (NYHA > 2)
  • hjerteinfarkt siste 6 måneder, symptomatisk atrieflimmer
  • alvorlig akutt infeksjon
  • underernæring, kakeksi
  • andre medisinske tilstander som kan øke risikoen for kosttilskuddet
  • svangerskap
  • ukontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon
  • bukspyttkjertelinsuffisiens
  • demens eller andre klinisk relevante endringer i den mentale statusen som kan svekke pasientens evne til å bruke dietten eller forstå det informerte samtykket til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketogen diett og forbigående faste
Kaloribegrenset, ketogen diett og forbigående faste under rebestråling
Kosttilskudd: kaloribegrenset ketogen diett og forbigående faste
På dag 1-3 og dag 7-9, begrensning av karbohydrater til < 60 g og av kalorier til 21-23 kcal/kg per dag, på dag 4-6 faste. På dag 1-3 og 7-9 kan begrensning av karbohydrater støttes ved bruk av drikker levert av "Tavarlin".
Aktiv komparator: standard ernæring
ernæring i henhold til anbefalinger fra det tyske samfunnet for ernæring under rebestråling
Kosttilskudd: standard ernæring
ernæring som anbefalt av det tyske samfunnet for ernæring, 30 kcal/kg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfrie overlevelsesrater 6 måneder etter rebestråling basert på responsvurdering i nevro-onkologiske kriterier (RANO)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt som median antall dager på diett per pasient og gjennomsnittlig kalori- og karbohydratinntak per dag i løpet av dag 1-9
Tidsramme: dag 1-12
Gjennomførbarheten av den kaloribegrensede, ketogene dietten og den forbigående fasten målt som median antall dager på diett per pasient og gjennomsnittlig kalori- og karbohydratinntak per dag i løpet av dag 1-9
dag 1-12
Sikkerhet og tolerabilitet som definert som antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1-12
Sikkerhet og toleranse for den kaloribegrensede, ketogene dietten og forbigående faste som definert som antall pasienter med bivirkninger
dag 1-12
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
progresjonsfrie overlevelsesrater 1 måned og 3 måneder etter rebestråling
1 måned, 3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
total overlevelse etter rebestrålingen
12 måneder
Hyppighet av anfall
Tidsramme: dag 1-12
frekvens av anfall på dag 1-12
dag 1-12
Ketose
Tidsramme: dag 1-12
urin- og blodketose og metabolske parametere (glukose, insulin, IGF-1) i løpet av dag 1-12
dag 1-12
Livskvalitet målt av EORTC Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: dag 1-12
Livskvalitet på dag 1-12 målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire
dag 1-12
Depresjon
Tidsramme: dag 1-12
depresjon målt med SCL-90 på dag 1-12
dag 1-12
Merk følgende
Tidsramme: dag 1-12
oppmerksomhet målt ved d2-testing på dag 1-12
dag 1-12
Respons
Tidsramme: 1 måned
svarvurdering 1 måned etter rebestråling
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbeidspartnere

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERGO2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere