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Dieta ipocalorica, chetogenica e digiuno transitorio durante la reirradiazione per i pazienti con glioblastoma ricorrente (ERGO2)

30 maggio 2021 aggiornato da: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dieta ipocalorica, chetogenica e digiuno transitorio rispetto a nutrizione standard durante la reirradiazione per i pazienti con glioblastoma ricorrente: lo studio ERGO2

L'aumento del metabolismo del glucosio è caratteristico dei tumori solidi. Pertanto, il glucosio è importante per la generazione di ATP, la fornitura di substrati anabolici e la difesa contro le specie reattive dell'ossigeno nelle cellule tumorali. Nei modelli preclinici, limitare la disponibilità di glucosio utilizzando una dieta chetogenica, la restrizione calorica o il digiuno transitorio inibisce la crescita del tumore.

Pertanto, lo scopo dello studio è valutare se una dieta chetogenica ipocalorica e un digiuno transitorio possano migliorare l'efficacia della reirradiazione nei pazienti con glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Germania
        • University of Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • recidiva di un glioblastoma o di un gliosarcoma istologicamente confermato
  • almeno 6 mesi dopo il primo intervento chirurgico
  • almeno 6 mesi dopo la prima radioterapia
  • raccomandazione interdisciplinare per la reirradiazione
  • Karnofsky performance status >= 60, ECOG <= 2
  • creatinina <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7 volte il limite normale superiore

Criteri di esclusione:

  • occlusione intestinale, subileo
  • diabete insulino-dipendente
  • scompenso cardiaco scompensato (NYHA > 2)
  • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, fibrillazione atriale sintomatica
  • grave infezione acuta
  • malnutrizione, cachessia
  • altre condizioni mediche che potrebbero aumentare il rischio dell'intervento dietetico
  • gravidanza
  • funzione tiroidea incontrollata
  • insufficienza pancreatica
  • demenza o altre alterazioni clinicamente rilevanti dello stato mentale che potrebbero compromettere la capacità del paziente di applicare la dieta o comprendere il consenso informato dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta chetogenica e digiuno transitorio
Dieta ipocalorica, chetogenica e digiuno transitorio durante la reirradiazione
Integratore alimentare: dieta chetogenica ipocalorica e digiuno transitorio
Nei giorni 1-3 e 7-9, restrizione dei carboidrati a < 60 g e delle calorie a 21-23 kcal/kg al giorno, nei giorni 4-6 a digiuno. Nei giorni 1-3 e 7-9, la restrizione dei carboidrati può essere supportata dall'uso delle bevande fornite da "Tavarlin".
Comparatore attivo: alimentazione standard
nutrizione secondo le raccomandazioni della società tedesca per la nutrizione durante la reirradiazione
Integratore alimentare: alimentazione standard
nutrizione come raccomandato dalla società tedesca per la nutrizione, 30 kcal/kg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da progressione 6 mesi dopo la reirradiazione in base alla valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata come numero mediano di giorni di dieta per paziente e apporto medio di calorie e carboidrati al giorno durante i giorni 1-9
Lasso di tempo: giorno 1-12
Fattibilità della dieta chetogenica ipocalorica e del digiuno transitorio misurato come numero mediano di giorni di dieta per paziente e apporto medio di calorie e carboidrati al giorno durante i giorni 1-9
giorno 1-12
Sicurezza e tollerabilità definite come numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 1-12
Sicurezza e tollerabilità della dieta chetogenica ipocalorica e del digiuno transitorio come numero di pazienti con eventi avversi
giorno 1-12
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
tassi di sopravvivenza libera da progressione 1 mese e 3 mesi dopo la reirradiazione
1 mese, 3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza globale dopo la reirradiazione
12 mesi
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: giorno 1-12
frequenza delle crisi nei giorni 1-12
giorno 1-12
Chetosi
Lasso di tempo: giorno 1-12
chetosi urinaria e sanguigna e parametri metabolici (glucosio, insulina, IGF-1) durante i giorni 1-12
giorno 1-12
Qualità della vita misurata dal questionario EORTC sulla qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1-12
Qualità della vita al giorno 1-12 misurata dal questionario EORTC sulla qualità della vita
giorno 1-12
Depressione
Lasso di tempo: giorno 1-12
depressione misurata da SCL-90 al giorno 1-12
giorno 1-12
Attenzione
Lasso di tempo: giorno 1-12
attenzione misurata dal test d2 nei giorni 1-12
giorno 1-12
Risposta
Lasso di tempo: 1 mese
valutazione della risposta 1 mese dopo la reirradiazione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaboratori

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERGO2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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