Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalorirajoitettu, ketogeeninen ruokavalio ja ohimenevä paasto uudelleensäteilytyksen aikana potilaille, joilla on uusiutuva glioblastooma (ERGO2)

sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Kalorirajoitettu, ketogeeninen ruokavalio ja ohimenevä paasto vs. normaali ravinto uusiutuvan glioblastoomapotilaiden uudelleensäteilytyksen aikana: ERGO2-tutkimus

Lisääntynyt glukoosiaineenvaihdunta on ominaista kiinteille kasvaimille. Näin ollen glukoosi on tärkeä ATP:n muodostukselle, anabolisten substraattien toimitukselle ja suojautumiselle reaktiivisia happilajeja vastaan ​​kasvainsoluissa. Prekliinisissä malleissa glukoosin saatavuuden rajoittaminen ketogeenisellä ruokavaliolla, kalorirajoituksella tai ohimenevällä paastolla estää kasvaimen kasvua.

Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko kalorirajoitettu, ketogeeninen ruokavalio ja ohimenevä paasto parantaa uudelleensäteilytyksen tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Saksa
        • University of Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >= 18 vuotta
  • histologisesti vahvistetun glioblastooman tai gliosarkooman uusiutuminen
  • vähintään 6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
  • vähintään 6 kuukautta ensimmäisen sädehoidon jälkeen
  • monitieteinen uudelleensäteilytyssuositus
  • karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60, ECOG <= 2
  • kreatiniini <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7x ​​normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • suolen tukos, subileus
  • insuliinista riippuvainen diabetes
  • dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA > 2)
  • sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, oireinen eteisvärinä
  • vakava akuutti infektio
  • aliravitsemus, kakeksia
  • muut sairaudet, jotka saattavat lisätä ruokavaliointerventioiden riskiä
  • raskaus
  • hallitsematon kilpirauhasen toiminta
  • haiman vajaatoiminta
  • dementia tai muut kliinisesti merkitykselliset mielentilan muutokset, jotka voivat heikentää potilaan kykyä noudattaa ruokavaliota tai ymmärtää tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketogeeninen ruokavalio ja ohimenevä paasto
Kalorirajoitettu, ketogeeninen ruokavalio ja ohimenevä paasto uudelleensäteilytyksen aikana
Ravintolisä: kalorirajoitettu ketogeeninen ruokavalio ja ohimenevä paasto
Päivänä 1-3 ja päivänä 7-9 hiilihydraattien rajoittaminen alle 60 grammaan ja kalorien 21-23 kcal/kg päivässä, päivänä 4-6 paasto. Päivinä 1-3 ja 7-9 hiilihydraattien rajoittamista voidaan tukea "Tavarlinin" tarjoamien juomien käytöllä.
Active Comparator: tavallinen ravinto
ravitsemus saksalaisen yhdistyksen ravitsemussuositusten mukaisesti uudelleensäteilytyksen aikana
Ravintolisä: tavallinen ravinto
ravitsemus, kuten saksalainen ravitsemusyhdistys suosittelee, 30 kcal/kg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukautta uudelleensäteilytyksen jälkeen perustuu vastearviointiin neuroonkologisissa kriteereissä (RANO)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna päivien mediaanimääränä ruokavaliolla potilasta kohti ja keskimääräisenä kalori- ja hiilihydraattisaannina päivässä päivän 1–9 aikana
Aikaikkuna: päivä 1-12
Kalorirajoitetun, ketogeenisen ruokavalion ja ohimenevän paaston toteutettavuus mitattuna ruokavaliolla olevien päivien mediaanimääränä potilasta kohden ja keskimääräisenä kalori- ja hiilihydraattisaannissa päivässä 1–9.
päivä 1-12
Turvallisuus ja siedettävyys määriteltynä haittatapahtumia aiheuttavien potilaiden lukumääränä
Aikaikkuna: päivä 1-12
Kalorirajoitetun, ketogeenisen ruokavalion ja ohimenevän paaston turvallisuus ja siedettävyys määriteltynä potilaiden lukumääränä, joilla on haittavaikutuksia
päivä 1-12
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
etenemisvapaan eloonjäämisprosentit 1 kuukausi ja 3 kuukautta uudelleensäteilytyksen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kokonaiseloonjääminen uudelleensäteilytyksen jälkeen
12 kuukautta
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: päivä 1-12
kohtausten tiheys päivinä 1-12
päivä 1-12
Ketoosi
Aikaikkuna: päivä 1-12
virtsan ja veren ketoosi ja aineenvaihduntaparametrit (glukoosi, insuliini, IGF-1) päivinä 1-12
päivä 1-12
Elämänlaatu EORTC:n elämänlaatukyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: päivä 1-12
Elämänlaatu päivinä 1-12 mitattuna EORTC:n elämänlaatukyselyllä
päivä 1-12
Masennus
Aikaikkuna: päivä 1-12
masennus mitattuna SCL-90:llä päivinä 1-12
päivä 1-12
Huomio
Aikaikkuna: päivä 1-12
tarkkaavaisuus mitattuna d2-testillä päivinä 1-12
päivä 1-12
Vastaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
vastearviointi 1 kuukausi uudelleensäteilytyksen jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Yhteistyökumppanit

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERGO2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa