Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta s omezeným příjmem kalorií a přechodné hladovění během reiradiace u pacientů s recidivujícím glioblastomem (ERGO2)

30. května 2021 aktualizováno: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ketogenní dieta s omezeným příjmem kalorií a přechodné hladovění vs. standardní výživa během reiradiace u pacientů s recidivujícím glioblastomem: studie ERGO2

Pro solidní nádory je charakteristický zvýšený metabolismus glukózy. Glukóza je tedy důležitá pro tvorbu ATP, dodávání anabolických substrátů a obranu proti reaktivním formám kyslíku v nádorových buňkách. V preklinických modelech inhibuje růst nádoru omezení dostupnosti glukózy pomocí ketogenní diety, omezení kalorií nebo přechodné hladovění.

Účelem studie je proto vyhodnotit, zda ketogenní dieta s omezeným příjmem kalorií a přechodné hladovění mohou zvýšit účinnost reiradiace u pacientů s recidivujícím glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Německo
        • University of Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • recidiva histologicky potvrzeného glioblastomu nebo gliosarkomu
  • minimálně 6 měsíců po první operaci
  • nejméně 6 měsíců po první radioterapii
  • mezioborové doporučení k přezáření
  • Karnofsky stav výkonu >= 60, ECOG <= 2
  • kreatinin <= 2,0 mg/dl, močovina <= 100 mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7x ​​horní normální hranice

Kritéria vyloučení:

  • střevní obstrukce, subileus
  • diabetes závislý na inzulínu
  • dekompenzované srdeční selhání (NYHA > 2)
  • infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, symptomatická fibrilace síní
  • těžká akutní infekce
  • podvýživa, kachexie
  • jiné zdravotní stavy, které by mohly zvýšit riziko dietního zásahu
  • těhotenství
  • nekontrolovaná funkce štítné žlázy
  • pankreatická insuficience
  • demence nebo jiné klinicky významné změny duševního stavu, které by mohly zhoršit schopnost pacienta dodržovat dietu nebo porozumět informovanému souhlasu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ketogenní dieta a přechodný půst
Ketogenní dieta s omezeným příjmem kalorií a přechodné hladovění během přezáření
Doplněk stravy: ketogenní dieta s omezeným příjmem kalorií a přechodné hladovění
1.–3. a 7.–9. den omezení sacharidů na < 60 g a kalorií na 21–23 kcal/kg za den, 4.–6. den nalačno. V den 1-3 a 7-9 může být omezení sacharidů podpořeno použitím nápojů poskytovaných "Tavarlinem".
Aktivní komparátor: standardní výživa
výživa podle doporučení německé společnosti pro výživu při reradiaci
Doplněk stravy: standardní výživa
výživa podle doporučení německé společnosti pro výživu, 30 kcal/kg za den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese 6 měsíců po opětovném ozáření na základě hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená jako střední počet dní na dietě na pacienta a průměrný příjem kalorií a sacharidů za den během dne 1-9
Časové okno: den 1-12
Proveditelnost ketogenní diety s omezeným příjmem kalorií a přechodného hladovění měřená jako střední počet dní na dietě na pacienta a průměrný příjem kalorií a sacharidů za den během dne 1-9
den 1-12
Bezpečnost a snášenlivost, jak jsou definovány jako počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: den 1-12
Bezpečnost a snášenlivost ketogenní diety s omezeným příjmem kalorií a přechodného hladovění, jak je definováno jako počet pacientů s nežádoucími účinky
den 1-12
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
míra přežití bez progrese 1 měsíc a 3 měsíce po opětovném ozáření
1 měsíc, 3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
celkové přežití po opětovném ozáření
12 měsíců
Frekvence záchvatů
Časové okno: den 1-12
frekvence záchvatů v den 1-12
den 1-12
Ketóza
Časové okno: den 1-12
ketóza moči a krve a metabolické parametry (glukóza, inzulín, IGF-1) během dne 1-12
den 1-12
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života EORTC
Časové okno: den 1-12
Kvalita života v den 1-12 měřená dotazníkem EORTC Quality of Life Questionnaire
den 1-12
Deprese
Časové okno: den 1-12
deprese měřená pomocí SCL-90 v den 1-12
den 1-12
Pozornost
Časové okno: den 1-12
pozornost měřená d2-testováním v den 1-12
den 1-12
Odezva
Časové okno: 1 měsíc
hodnocení odpovědi 1 měsíc po opětovném ozáření
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Spolupracovníci

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERGO2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit