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Régime cétogène à restriction calorique et jeûne transitoire pendant la réirradiation pour les patients atteints de glioblastome récurrent (ERGO2)

30 mai 2021 mis à jour par: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Régime cétogène à restriction calorique et jeûne transitoire par rapport à la nutrition standard pendant la réirradiation pour les patients atteints de glioblastome récurrent : l'étude ERGO2

L'augmentation du métabolisme du glucose est caractéristique des tumeurs solides. Ainsi, le glucose est important pour la génération d'ATP, la fourniture de substrats anabolisants et la défense contre les espèces réactives de l'oxygène dans les cellules tumorales. Dans les modèles précliniques, la restriction de la disponibilité du glucose à l'aide d'un régime cétogène, d'une restriction calorique ou d'un jeûne transitoire inhibe la croissance tumorale.

Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer si un régime cétogène hypocalorique et un jeûne transitoire peuvent améliorer l'efficacité de la réirradiation chez les patients atteints de glioblastome récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Allemagne
        • University of Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18 ans
  • récidive d'un glioblastome ou d'un gliosarcome confirmé histologiquement
  • au moins 6 mois après la première intervention chirurgicale
  • au moins 6 mois après la première radiothérapie
  • recommandation interdisciplinaire de réirradiation
  • statut de performance karnofsky >= 60, ECOG <= 2
  • créatinine <= 2,0 mg/dl, urée <= 100 mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7x ​​limite normale supérieure

Critère d'exclusion:

  • occlusion intestinale, subileus
  • diabète insulino-dépendant
  • insuffisance cardiaque décompensée (NYHA > 2)
  • infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, fibrillation auriculaire symptomatique
  • infection aiguë sévère
  • malnutrition, cachexie
  • d'autres conditions médicales qui pourraient augmenter le risque de l'intervention diététique
  • grossesse
  • fonction thyroïdienne incontrôlée
  • insuffisance pancréatique
  • démence ou autres altérations cliniquement pertinentes de l'état mental qui pourraient altérer la capacité du patient à appliquer le régime alimentaire ou à comprendre le consentement éclairé de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime cétogène et jeûne transitoire
Régime cétogène hypocalorique et jeûne transitoire pendant la réirradiation
Complément alimentaire: régime cétogène hypocalorique et jeûne transitoire
Aux jours 1-3 et aux jours 7-9, restriction des glucides à < 60 g et des calories à 21-23 kcal/kg par jour, aux jours 4-6 à jeun. Aux jours 1-3 et 7-9, la restriction des glucides peut être soutenue par l'utilisation de boissons fournies par "Tavarlin".
Comparateur actif: nutrition standard
nutrition selon les recommandations de la société allemande pour la nutrition pendant la réirradiation
Complément alimentaire: nutrition standard
nutrition selon les recommandations de la société allemande pour la nutrition, 30 kcal/kg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Taux de survie sans progression 6 mois après la réirradiation sur la base de l'évaluation de la réponse selon les critères neuro-oncologiques (RANO)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée en nombre médian de jours de régime par patient et apport moyen en calories et en glucides par jour pendant les jours 1 à 9
Délai: jour 1-12
Faisabilité du régime cétogène à restriction calorique et du jeûne transitoire mesuré en nombre médian de jours de régime par patient et apport moyen en calories et en glucides par jour pendant les jours 1 à 9
jour 1-12
Innocuité et tolérabilité définies comme le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jour 1-12
Innocuité et tolérabilité du régime cétogène hypocalorique et du jeûne transitoire défini comme le nombre de patients présentant des effets indésirables
jour 1-12
Survie sans progression
Délai: 1 mois, 3 mois
taux de survie sans progression 1 mois et 3 mois après réirradiation
1 mois, 3 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
survie globale après la réirradiation
12 mois
Fréquence des crises
Délai: jour 1-12
fréquence des crises au jour 1-12
jour 1-12
Cétose
Délai: jour 1-12
cétose urinaire et sanguine et paramètres métaboliques (glucose, insuline, IGF-1) du 1er au 12e jour
jour 1-12
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EORTC sur la qualité de vie
Délai: jour 1-12
Qualité de vie au jour 1-12 telle que mesurée par le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC
jour 1-12
Une dépression
Délai: jour 1-12
dépression mesurée par SCL-90 au jour 1-12
jour 1-12
Attention
Délai: jour 1-12
attention mesurée par le test d2 au jour 1-12
jour 1-12
Réponse
Délai: 1 mois
évaluation de la réponse 1 mois après la réirradiation
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaborateurs

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERGO2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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