Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caloriebeperkt, ketogeen dieet en tijdelijk vasten tijdens herbestraling voor patiënten met recidiverend glioblastoom (ERGO2)

30 mei 2021 bijgewerkt door: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Caloriebeperkt, ketogeen dieet en tijdelijk vasten versus standaardvoeding tijdens herbestraling voor patiënten met recidiverend glioblastoom: de ERGO2-studie

Een verhoogd glucosemetabolisme is kenmerkend voor solide tumoren. Daarbij is glucose belangrijk voor de aanmaak van ATP, de aanvoer van anabole substraten en de afweer tegen reactieve zuurstofsoorten in tumorcellen. In preklinische modellen remt het beperken van de beschikbaarheid van glucose met behulp van een ketogeen dieet, caloriebeperking of tijdelijk vasten de tumorgroei.

Daarom is het doel van de studie om te evalueren of een caloriebeperkt, ketogeen dieet en tijdelijk vasten de werkzaamheid van herbestraling bij patiënten met recidiverend glioblastoom kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Duitsland
        • University of Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jaar
  • herhaling van een histologisch bevestigd glioblastoom of gliosarcoom
  • minstens 6 maanden na de eerste operatie
  • minimaal 6 maanden na de eerste radiotherapie
  • interdisciplinaire aanbeveling voor herbestraling
  • karnofsky prestatiestatus >= 60, ECOG <= 2
  • creatinine <= 2,0 mg/dl, ureum <= 100 mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7x ​​bovengrens normaal

Uitsluitingscriteria:

  • darmobstructie, subileus
  • insuline-afhankelijke diabetes
  • gedecompenseerd hartfalen (NYHA > 2)
  • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, symptomatische atriale fibrillatie
  • ernstige acute infectie
  • ondervoeding, cachexie
  • andere medische aandoeningen die het risico van de dieetinterventie kunnen verhogen
  • zwangerschap
  • ongecontroleerde schildklierfunctie
  • pancreas insufficiëntie
  • dementie of andere klinisch relevante veranderingen van de mentale toestand die het vermogen van de patiënt om het dieet toe te passen of de geïnformeerde toestemming van het onderzoek te begrijpen, kunnen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketogeen dieet en tijdelijk vasten
Caloriebeperkt, ketogeen dieet en tijdelijk vasten tijdens herbestraling
Voedingssupplement: caloriebeperkt ketogeen dieet en tijdelijk vasten
Op dag 1-3 en dag 7-9, beperking van koolhydraten tot < 60 g en calorieën tot 21-23 kcal/kg per dag, op dag 4-6 vasten. Op dag 1-3 en 7-9 kan de beperking van koolhydraten worden ondersteund door het gebruik van dranken van "Tavarlin".
Actieve vergelijker: standaard voeding
voeding volgens aanbevelingen van de Duitse maatschappij voor voeding bij herbestraling
Voedingssupplement: standaard voeding
voeding zoals aanbevolen door de duitse maatschappij voor voeding, 30 kcal/kg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overlevingspercentages 6 maanden na herbestraling op basis van responsbeoordeling in neuro-oncologische criteria (RANO)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten als mediaan aantal dagen op dieet per patiënt en gemiddelde calorie- en koolhydraatinname per dag gedurende dag 1-9
Tijdsspanne: dag 1-12
Haalbaarheid van het caloriebeperkte, ketogene dieet en het tijdelijk vasten gemeten als mediaan aantal dagen op dieet per patiënt en gemiddelde calorie- en koolhydraatinname per dag gedurende dag 1-9
dag 1-12
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gedefinieerd als aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1-12
Veiligheid en verdraagbaarheid van het caloriebeperkte, ketogene dieet en tijdelijk vasten zoals gedefinieerd als het aantal patiënten met bijwerkingen
dag 1-12
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
progressievrije overlevingscijfers 1 maand en 3 maand na herbestraling
1 maand, 3 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
algehele overleving na de herbestraling
12 maanden
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: dag 1-12
frequentie van aanvallen op dag 1-12
dag 1-12
Ketose
Tijdsspanne: dag 1-12
urine- en bloedketose en metabole parameters (glucose, insuline, IGF-1) gedurende dag 1-12
dag 1-12
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EORTC Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: dag 1-12
Kwaliteit van leven op dag 1-12 zoals gemeten door de EORTC Quality of Life Questionnaire
dag 1-12
Depressie
Tijdsspanne: dag 1-12
depressie zoals gemeten door SCL-90 op dag 1-12
dag 1-12
Aandacht
Tijdsspanne: dag 1-12
aandacht zoals gemeten door d2-testen op dag 1-12
dag 1-12
Antwoord
Tijdsspanne: 1 maand
responsbeoordeling 1 maand na herbestraling
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Medewerkers

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERGO2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren