Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriebegrænset, ketogen diæt og forbigående faste under genbestråling for patienter med tilbagevendende glioblastom (ERGO2)

30. maj 2021 opdateret af: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Kaloriebegrænset, ketogen diæt og forbigående faste vs. standardernæring under genbestråling for patienter med tilbagevendende glioblastom: ERGO2-undersøgelsen

Øget glukosemetabolisme er karakteristisk for solide tumorer. Derved er glucose vigtig for dannelsen af ​​ATP, forsyning af anabolske substrater og forsvar mod reaktive oxygenarter i tumorceller. I prækliniske modeller hæmmer begrænsning af glucosetilgængeligheden ved hjælp af en ketogen diæt, kaloriebegrænsning eller forbigående faste tumorvækst.

Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere, om en kaloriebegrænset, ketogen diæt og forbigående faste kan øge effektiviteten af ​​genbestråling hos patienter med tilbagevendende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Tyskland
        • University of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • tilbagefald af et histologisk bekræftet glioblastom eller gliosarkom
  • mindst 6 måneder efter første operation
  • mindst 6 måneder efter første strålebehandling
  • tværfaglig anbefaling til genbestråling
  • karnofsky præstationsstatus >= 60, ECOG <= 2
  • kreatinin <= 2,0 mg/dl, urinstof <= 100 mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7x ​​øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • tarmobstruktion, subileus
  • insulinafhængig diabetes
  • dekompenseret hjertesvigt (NYHA > 2)
  • myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, symptomatisk atrieflimren
  • alvorlig akut infektion
  • underernæring, kakeksi
  • andre medicinske tilstande, der kan øge risikoen for diætinterventionen
  • graviditet
  • ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
  • bugspytkirtelinsufficiens
  • demens eller andre klinisk relevante ændringer af den mentale status, som kunne svække patientens evne til at anvende diæten eller forstå undersøgelsens informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketogen diæt og forbigående faste
Kalorie-begrænset, ketogen diæt og forbigående faste under genbestråling
Kosttilskud: kaloriebegrænset ketogen diæt og forbigående faste
På dag 1-3 og dag 7-9, begrænsning af kulhydrater til < 60 g og af kalorier til 21-23 kcal/kg pr. dag, på dag 4-6 faste. På dag 1-3 og 7-9 kan begrænsning af kulhydrater understøttes af brugen af ​​drikkevarer leveret af "Tavarlin".
Aktiv komparator: standard ernæring
ernæring i henhold til anbefalinger fra det tyske selskab for ernæring under genbestråling
Kosttilskud: standard ernæring
ernæring som anbefalet af det tyske samfund for ernæring, 30 kcal/kg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri-overlevelsesrater 6 måneder efter genbestråling baseret på responsvurdering i neuro-onkologiske kriterier (RANO)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt som median antal dage på diæt pr. patient og gennemsnitligt kalorie- og kulhydratindtag pr. dag i løbet af dag 1-9
Tidsramme: dag 1-12
Gennemførligheden af ​​den kaloriebegrænsede, ketogene diæt og den forbigående faste målt som gennemsnitligt antal dage på diæt pr. patient og gennemsnitligt kalorie- og kulhydratindtag pr. dag i løbet af dag 1-9
dag 1-12
Sikkerhed og tolerabilitet defineret som antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1-12
Sikkerhed og tolerabilitet af den kaloriebegrænsede, ketogene diæt og den forbigående faste som defineret som antallet af patienter med bivirkninger
dag 1-12
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
progressionsfri overlevelsesrater 1 måned og 3 måneder efter genbestråling
1 måned, 3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
samlet overlevelse efter genbestrålingen
12 måneder
Hyppighed af anfald
Tidsramme: dag 1-12
hyppighed af anfald på dag 1-12
dag 1-12
Ketose
Tidsramme: dag 1-12
urin- og blodketose og metaboliske parametre (glukose, insulin, IGF-1) i løbet af dag 1-12
dag 1-12
Livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: dag 1-12
Livskvalitet på dag 1-12 målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire
dag 1-12
Depression
Tidsramme: dag 1-12
depression målt med SCL-90 på dag 1-12
dag 1-12
Opmærksomhed
Tidsramme: dag 1-12
opmærksomhed målt ved d2-test på dag 1-12
dag 1-12
Respons
Tidsramme: 1 måned
svarvurdering 1 måned efter genbestråling
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERGO2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner