Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaloribegränsad, ketogen diet och övergående fasta under återbestrålning för patienter med återkommande glioblastom (ERGO2)

30 maj 2021 uppdaterad av: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Kaloribegränsad, ketogen diet och övergående fasta kontra standardnäring under strålbehandling för patienter med återkommande glioblastom: ERGO2-studien

Ökad glukosmetabolism är karakteristisk för solida tumörer. Därmed är glukos viktigt för generering av ATP, försörjning av anabola substrat och försvar mot reaktiva syrearter i tumörceller. I prekliniska modeller hämmar begränsning av glukostillgängligheten med en ketogen diet, kalorirestriktion eller övergående fasta tumörtillväxt.

Därför är syftet med studien att utvärdera om en kaloribegränsad, ketogen diet och övergående fasta kan öka effektiviteten av återbestrålning hos patienter med återkommande glioblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Tyskland
        • University of Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >= 18 år
  • återfall av ett histologiskt bekräftat glioblastom eller gliosarkom
  • minst 6 månader efter första operationen
  • minst 6 månader efter första strålbehandlingen
  • tvärvetenskaplig rekommendation för återbestrålning
  • karnofsky prestandastatus >= 60, ECOG <= 2
  • kreatinin <= 2,0 mg/dl, urea <= 100 mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7x ​​övre normalgräns

Exklusions kriterier:

  • tarmobstruktion, subileus
  • insulinberoende diabetes
  • dekompenserad hjärtsvikt (NYHA > 2)
  • hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, symtomatisk förmaksflimmer
  • allvarlig akut infektion
  • undernäring, kakexi
  • andra medicinska tillstånd som kan öka risken för kostingreppet
  • graviditet
  • okontrollerad sköldkörtelfunktion
  • pankreasinsufficiens
  • demens eller andra kliniskt relevanta förändringar av det mentala tillståndet som kan försämra patientens förmåga att applicera på kosten eller förstå studiens informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ketogen kost och övergående fasta
Kaloribegränsad, ketogen kost och övergående fasta under återbestrålning
Kosttillskott: kaloribegränsad ketogen diet och övergående fasta
Dag 1-3 och dag 7-9, begränsning av kolhydrater till < 60 g och av kalorier till 21-23 kcal/kg per dag, dag 4-6 fasta. På dag 1-3 och 7-9 kan begränsning av kolhydrater stödjas genom användning av drycker från "Tavarlin".
Aktiv komparator: standardnäring
näring enligt rekommendationer från det tyska samhället för nutrition under återbestrålning
Kosttillskott: standardnäring
näring som rekommenderas av det tyska näringslivet, 30 kcal/kg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnadsfrekvens 6 månader efter återbestrålning baserad på svarsbedömning i neuro-onkologiska kriterier (RANO)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt som medianantal dagar på diet per patient och genomsnittligt kalori- och kolhydratintag per dag under dag 1-9
Tidsram: dag 1-12
Genomförbarheten av den kaloribegränsade, ketogena dieten och den övergående fastan mätt som medianantal dagar på dieten per patient och genomsnittligt kalori- och kolhydratintag per dag under dag 1-9
dag 1-12
Säkerhet och tolerabilitet definierat som antal patienter med biverkningar
Tidsram: dag 1-12
Säkerhet och tolerabilitet för den kaloribegränsade, ketogena dieten och den övergående fastan definierat som antalet patienter med biverkningar
dag 1-12
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 månad, 3 månader
progressionsfri överlevnadsfrekvens 1 månad och 3 månader efter återbestrålning
1 månad, 3 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
total överlevnad efter återbestrålningen
12 månader
Frekvens av anfall
Tidsram: dag 1-12
frekvens av anfall dag 1-12
dag 1-12
Ketos
Tidsram: dag 1-12
urin- och blodketos och metabola parametrar (glukos, insulin, IGF-1) under dag 1-12
dag 1-12
Livskvalitet mätt med EORTC Quality of Life Questionnaire
Tidsram: dag 1-12
Livskvalitet dag 1-12 mätt med EORTC Quality of Life Questionnaire
dag 1-12
Depression
Tidsram: dag 1-12
depression mätt med SCL-90 dag 1-12
dag 1-12
Uppmärksamhet
Tidsram: dag 1-12
uppmärksamhet mätt med d2-testning dag 1-12
dag 1-12
Svar
Tidsram: 1 månad
svarsbedömning 1 månad efter återbestrålning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbetspartners

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERGO2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera