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재발성 교모세포종 환자를 위한 재방사선 조사 중 칼로리 제한, 케톤식이 요법 및 일시적 단식 (ERGO2)

2021년 5월 30일 업데이트: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

재발성 교모세포종 환자를 위한 재방사선 조사 중 열량 제한, 케토제닉 식이 및 일시 단식 대 표준 영양: ERGO2 연구

포도당 대사 증가는 고형 종양의 특징입니다. 따라서 포도당은 ATP 생성, 단백 동화 기질 공급 및 종양 세포의 활성 산소 종에 대한 방어에 중요합니다. 전임상 모델에서 케톤식이 요법, 칼로리 제한 또는 일시적인 금식을 사용하여 포도당 가용성을 제한하면 종양 성장이 억제됩니다.

따라서 이 연구의 목적은 칼로리 제한, 케톤식이 요법 및 일시적인 단식이 재발성 교모세포종 환자에서 재방사선 요법의 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, 독일
        • University of Tuebingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 조직학적으로 확인된 교모세포종 또는 교육종의 재발
  • 첫 수술 후 최소 6개월
  • 첫 번째 방사선 치료 후 최소 6개월
  • 재 조사에 대한 학제 간 권장 사항
  • 카르노프스키 수행 상태 >= 60, ECOG <= 2
  • 크레아티닌 <= 2,0mg/dl, 요소 <= 100mg/dl
  • ALAT, ASAT <= 7x ​​정상 상한

제외 기준:

  • 장 폐쇄, subileus
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 비대상성 심부전(NYHA > 2)
  • 지난 6개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 심방세동
  • 심각한 급성 감염
  • 영양실조, 악액질
  • 식이 개입의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태
  • 임신
  • 조절되지 않는 갑상선 기능
  • 췌장 기능 부전
  • 식이 요법에 적용하거나 연구의 사전 동의를 이해하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 상태의 치매 또는 기타 임상적으로 관련된 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케톤식이 요법과 일시적인 단식
칼로리 제한, 케톤 생성 식단 및 재방사선 조사 중 일시적인 단식
건강 보조 식품: 칼로리 제한 케톤식이 요법 및 일시적인 단식
1-3일과 7-9일에는 탄수화물을 < 60g으로, 칼로리는 하루 21-23kcal/kg으로 제한하고, 4-6일에는 금식합니다. 1-3일 및 7-9일에는 "Tavarlin"에서 제공하는 음료를 사용하여 탄수화물 제한을 지원할 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 영양
재조사 중 영양에 대한 독일 사회의 권장 사항에 따른 영양
건강 보조 식품: 표준 영양
독일 영양학회에서 권장하는 영양, 하루 30kcal/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존
기간: 6 개월
신경종양학 기준(RANO)의 반응 평가에 근거한 방사선 재조사 6개월 후 무진행 생존율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-9일 동안 환자당 식이 요법의 중앙값 일수 및 일일 평균 칼로리 및 탄수화물 섭취량으로 측정된 실행 가능성
기간: 1-12일
칼로리 제한, 케톤 생성 다이어트 및 일시적인 단식의 실행 가능성은 환자당 다이어트에 대한 평균 일수와 1-9일 동안 하루 평균 칼로리 및 탄수화물 섭취량으로 측정됩니다.
1-12일
부작용이 있는 환자의 수로 정의되는 안전성 및 내약성
기간: 1-12일
부작용이 있는 환자의 수로 정의되는 칼로리 제한, 케톤식이 요법 및 일시적인 단식의 안전성 및 내약성
1-12일
무진행생존
기간: 1개월, 3개월
재조사 후 1개월 및 3개월 후 무진행 생존율
1개월, 3개월
전반적인 생존
기간: 12 개월
재조사 후 전체 생존
12 개월
발작의 빈도
기간: 1-12일
1-12일의 발작 빈도
1-12일
케토시스
기간: 1-12일
1-12일 동안 소변 및 혈액 케토시스 및 대사 매개변수(포도당, 인슐린, IGF-1)
1-12일
EORTC 삶의 질 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 1-12일
EORTC 삶의 질 설문지로 측정한 1-12일차의 삶의 질
1-12일
우울증
기간: 1-12일
1-12일에 SCL-90으로 측정한 우울증
1-12일
주목
기간: 1-12일
1-12일에 d2-테스트로 측정한 주의력
1-12일
응답
기간: 1 개월
재조사 1개월 후 반응 평가
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

협력자

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERGO2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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