Dieta cetogênica com restrição calórica e jejum transitório durante reirradiação para pacientes com glioblastoma recorrente (ERGO2)
30 de maio de 2021 atualizado por: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Dieta cetogênica com restrição calórica e jejum transitório versus nutrição padrão durante reirradiação para pacientes com glioblastoma recorrente: o estudo ERGO2
O aumento do metabolismo da glicose é característico de tumores sólidos. Assim, a glicose é importante para a geração de ATP, suprimento de substratos anabólicos e defesa contra espécies reativas de oxigênio nas células tumorais. Em modelos pré-clínicos, restringir a disponibilidade de glicose usando uma dieta cetogênica, restrição calórica ou jejum transitório inibe o crescimento do tumor.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar se uma dieta cetogênica com restrição calórica e jejum transitório podem aumentar a eficácia da reirradiação em pacientes com glioblastoma recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
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Tuebingen, Alemanha
- University of Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18 anos
- recorrência de um glioblastoma ou gliossarcoma confirmado histologicamente
- pelo menos 6 meses após a primeira cirurgia
- pelo menos 6 meses após a primeira radioterapia
- recomendação interdisciplinar para reirradiação
- status de desempenho de Karnofsky >= 60, ECOG <= 2
- creatinina <= 2,0 mg/dl, ureia <= 100 mg/dl
- ALAT, ASAT <= 7x limite normal superior
Critério de exclusão:
- obstrução intestinal, subíleo
- diabetes dependente de insulina
- insuficiência cardíaca descompensada (NYHA > 2)
- infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, fibrilação atrial sintomática
- infecção aguda grave
- desnutrição, caquexia
- outras condições médicas que possam aumentar o risco da intervenção dietética
- gravidez
- função tireoidiana descontrolada
- insuficiência pancreática
- demência ou outras alterações clinicamente relevantes do estado mental que possam prejudicar a capacidade do paciente de aplicar a dieta ou entender o consentimento informado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta cetogênica e jejum transitório
Dieta cetogênica com restrição calórica e jejum transitório durante a reirradiação
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No dia 1-3 e no dia 7-9, restrição de carboidratos para < 60 g e de calorias para 21-23 kcal/kg por dia, no dia 4-6 em jejum.
Nos dias 1-3 e 7-9, a restrição de carboidratos pode ser suportada pelo uso de bebidas fornecidas por "Tavarlin".
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Comparador Ativo: nutrição padrão
nutrição de acordo com as recomendações da sociedade alemã para nutrição durante a reirradiação
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nutrição conforme recomendado pela sociedade alemã para nutrição, 30 kcal/kg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
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Taxas de sobrevida livre de progressão 6 meses após a reirradiação com base na avaliação da resposta em critérios de neuro-oncologia (RANO)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida como número médio de dias de dieta por paciente e ingestão média de calorias e carboidratos por dia durante o dia 1-9
Prazo: dia 1-12
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Viabilidade da dieta cetogênica com restrição calórica e do jejum transitório medido como número médio de dias de dieta por paciente e ingestão média de calorias e carboidratos por dia durante o dia 1-9
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dia 1-12
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Segurança e tolerabilidade conforme definido como número de pacientes com eventos adversos
Prazo: dia 1-12
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Segurança e tolerabilidade da dieta cetogênica com restrição calórica e do jejum transitório, conforme definido como número de pacientes com eventos adversos
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dia 1-12
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 mês, 3 meses
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taxas de sobrevida livre de progressão 1 mês e 3 meses após a reirradiação
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1 mês, 3 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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sobrevida global após a reirradiação
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12 meses
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Frequência de convulsões
Prazo: dia 1-12
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frequência de convulsões no dia 1-12
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dia 1-12
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Cetose
Prazo: dia 1-12
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cetose urinária e sanguínea e parâmetros metabólicos (glicose, insulina, IGF-1) durante o dia 1-12
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dia 1-12
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Qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida da EORTC
Prazo: dia 1-12
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Qualidade de vida no dia 1-12 medida pelo Questionário de Qualidade de Vida EORTC
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dia 1-12
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Depressão
Prazo: dia 1-12
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depressão medida por SCL-90 no dia 1-12
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dia 1-12
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Atenção
Prazo: dia 1-12
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atenção medida pelo teste d2 no dia 1-12
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dia 1-12
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Resposta
Prazo: 1 mês
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avaliação da resposta 1 mês após a reirradiação
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Voss M, Wenger KJ, von Mettenheim N, Bojunga J, Vetter M, Diehl B, Franz K, Gerlach R, Ronellenfitsch MW, Harter PN, Hattingen E, Steinbach JP, Rodel C, Rieger J. Short-term fasting in glioma patients: analysis of diet diaries and metabolic parameters of the ERGO2 trial. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):477-487. doi: 10.1007/s00394-021-02666-1. Epub 2021 Sep 6.
- Voss M, Wagner M, von Mettenheim N, Harter PN, Wenger KJ, Franz K, Bojunga J, Vetter M, Gerlach R, Glatzel M, Paulsen F, Hattingen E, Baehr O, Ronellenfitsch MW, Fokas E, Imhoff D, Steinbach JP, Rodel C, Rieger J. ERGO2: A Prospective, Randomized Trial of Calorie-Restricted Ketogenic Diet and Fasting in Addition to Reirradiation for Malignant Glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 15;108(4):987-995. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.06.021. Epub 2020 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERGO2
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