Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение калорий, кетогенная диета и кратковременное голодание во время повторного облучения пациентов с рецидивирующей глиобластомой (ERGO2)

30 мая 2021 г. обновлено: Johannes Rieger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ограничение калорий, кетогенная диета и кратковременное голодание по сравнению со стандартным питанием во время повторного облучения пациентов с рецидивирующей глиобластомой: исследование ERGO2

Повышенный метаболизм глюкозы характерен для солидных опухолей. Таким образом, глюкоза важна для образования АТФ, снабжения анаболическими субстратами и защиты от активных форм кислорода в опухолевых клетках. В доклинических моделях ограничение доступности глюкозы с помощью кетогенной диеты, ограничения калорий или кратковременного голодания подавляет рост опухоли.

Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли кетогенная диета с ограничением калорий и кратковременное голодание повысить эффективность повторного облучения у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Германия
        • University of Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >= 18 лет
  • рецидив гистологически подтвержденной глиобластомы или глиосаркомы
  • не менее 6 месяцев после первой операции
  • не менее 6 месяцев после первой лучевой терапии
  • междисциплинарные рекомендации по повторному облучению
  • статус Карновского >= 60, ECOG <= 2
  • креатинин <= 2,0 мг/дл, мочевина <= 100 мг/дл
  • ALAT, ASAT <= 7-кратный верхний предел нормы

Критерий исключения:

  • кишечная непроходимость, субилеус
  • инсулинозависимый диабет
  • декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA > 2)
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, симптоматическая мерцательная аритмия
  • тяжелая острая инфекция
  • недоедание, кахексия
  • другие медицинские условия, которые могут увеличить риск диетического вмешательства
  • беременность
  • неконтролируемая функция щитовидной железы
  • недостаточность поджелудочной железы
  • слабоумие или другие клинически значимые изменения психического состояния, которые могут ухудшить способность пациента придерживаться диеты или понять информированное согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кетогенная диета и кратковременное голодание
Ограничение калорий, кетогенная диета и кратковременное голодание во время повторного облучения
Диетическая добавка: кетогенная диета с ограничением калорий и кратковременное голодание
В 1-3 и 7-9 дни ограничение углеводов до < 60 г и калорий до 21-23 ккал/кг в сутки, на 4-6 день голодание. В 1-3 и 7-9 день ограничение углеводов можно поддержать употреблением напитков, предусмотренных «Таварлином».
Активный компаратор: стандартное питание
питание по рекомендациям Немецкого общества по питанию при повторном облучении
Диетическая добавка: стандартное питание
питание согласно рекомендациям Немецкого общества по питанию, 30 ккал/кг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев после повторного облучения на основе оценки ответа по нейроонкологическим критериям (RANO)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость измеряется как среднее количество дней диеты на одного пациента и среднее потребление калорий и углеводов в день в течение 1-9 дней.
Временное ограничение: день 1-12
Осуществимость кетогенной диеты с ограничением калорий и кратковременного голодания, измеренная как среднее количество дней диеты на пациента и среднее потребление калорий и углеводов в день в течение 1-9 дней.
день 1-12
Безопасность и переносимость, определяемые как количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: день 1-12
Безопасность и переносимость кетогенной диеты с ограничением калорий и кратковременного голодания, определяемая как количество пациентов с побочными эффектами
день 1-12
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца
показатели выживаемости без прогрессирования заболевания через 1 и 3 месяца после повторного облучения
1 месяц, 3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
общая выживаемость после повторного облучения
12 месяцев
Частота приступов
Временное ограничение: день 1-12
частота приступов на 1-12 день
день 1-12
Кетоз
Временное ограничение: день 1-12
кетоз мочи и крови и метаболические показатели (глюкоза, инсулин, ИФР-1) в течение 1-12 дней
день 1-12
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни EORTC
Временное ограничение: день 1-12
Качество жизни на 1–12-й день, измеренное с помощью опросника качества жизни EORTC.
день 1-12
Депрессия
Временное ограничение: день 1-12
депрессия по SCL-90 на 1-12 день
день 1-12
Внимание
Временное ограничение: день 1-12
внимание, измеренное с помощью d2-тестирования в дни 1-12
день 1-12
Ответ
Временное ограничение: 1 месяц
оценка ответа через 1 месяц после повторного облучения
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Соавторы

TAVARLIN (Darmstadt, Germany)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERGO2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться