早期乳がんの手術を受ける閉経後女性の治療における放射線療法
2017年6月7日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
ロズウェルパークがん研究所における早期乳がんの一部の患者を対象とした単一分割放射線療法（SFRT）の第II相試験
この第 II 相試験では、手術を受ける早期乳がんの閉経後女性の治療において、放射線療法がどの程度効果があるかを研究します。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
これは乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 広範な局所切除術とそれに続く単回放射線療法（SFRT）を受けた早期乳がんの選ばれた患者について、観察者が評価した毒性率、美容上の成果と患者満足度、毒性と生活の質の客観的尺度も評価します。意図した用量の送達として。
第二の目的:
I. 5 年後に報告された局所領域制御。
概要：
断端陰性が得られたら、患者は広範囲局所切除乳房手術と 60 ～ 100 分間にわたる SFRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は1週間、1か月、3か月、その後6か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- コア針生検（例： マンモトーム、コア、定位固定、超音波ガイド下）浸潤性乳癌（非浸潤性乳管癌または小葉癌の併発の有無にかかわらず）または非浸潤性乳管癌を示す。浸潤性乳がんの許容される組織型には、乳管がん、尿細管がん、粘液がん、乳頭がん、篩状がん、および「NOS」（特に明記されていない）が含まれます。浸潤性小葉がんは除外されます
- 年齢>= 50歳および閉経後であり、研究登録前の少なくとも1年間月経がない
- 年齢 > 70 歳で浸潤性乳がんの臨床サイズ =< 3 cm または 年齢 50 ～ 70 歳で浸潤性乳がんの臨床サイズ =< 1.5 cm または 年齢 >= 50 歳で閉経後、何らかの悪性度の上皮内乳管がん (DCIS) の臨床的範囲がある=< 1.5 cm (臨床腫瘍サイズは術前の乳房画像法、つまりマンモグラフィー、超音波画像および/または磁気共鳴画像法によって決定されます。複数の測定の場合は、記録された最大の単一寸法が適格性の決定に使用されます)
ホルモン受容体の状態
- エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性、または
- エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性、臨床腫瘍サイズ =< 1.0 cm
- コア生検分析でヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)/neu が陰性であり、免疫組織化学によって 0 または 1+ と定義されるか、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション分析によって増幅されない
- 乳房超音波検査で定義される皮膚から 0.5 cm 以上の腫瘍
- 単中心性腫瘍
- 腋窩リンパ節は全例で術前の身体検査および浸潤性疾患の手術による病理学的検査で陰性。
- 陰性外科断端。断端評価による腫瘍細胞上の断端標識インクがないものとして定義されます。
除外基準:
- 最初のコア生検で浸潤性小葉がんが判明
- 臨床サイズ > 1 cm のエストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体陰性腫瘍
- 彼女の 2+ 乳がん（免疫組織化学 3+; または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] によって増幅）
- 乳がんにおける既知の遺伝性感受性変異 (BRCA)1 または BRCA2 を持つ患者のがん
- 多中心性乳がん（乳房内の既知のがんの 2 つの病巣が 5 cm 以上離れているか、別々の象限にある）
- 臨床的または病理学的に陽性の腋窩リンパ節
- 乳がんの既往歴がある
- 以前の乳房放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（放射線療法）
断端陰性が得られたら、患者は広範囲局所切除乳房手術と 60 ～ 100 分間にわたる SFRT を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
広範囲の局所切除乳房手術を受ける
SFRTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：最長2年
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毒性は、国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) v 3.0 によって評価されます。
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最長2年
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生活の質の評価
時間枠：最長2年
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POST-B、慢性疾患治療機能評価 (FACIT)、および Skindex-16 を使用して患者によって評価されます。
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最長2年
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治療された乳房の美容上の違い
時間枠：最長2年
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乳房の表面上のサイズ、形状、質感の違いを測定します。
化粧品はベイカースケールに従って等級付けされます。
患者が報告した美容効果も、オンタリオ州臨床腫瘍学乳がんアンケートを使用して評価されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域制御率
時間枠：5歳のとき
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局所領域制御は信頼区間推定値を使用して計算され、過去の制御率と比較されます。
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5歳のとき
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全生存
時間枠：最長5年
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全生存期間はカプランマイヤー法を使用して分析されます。
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最長5年
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疾患特異的生存率
時間枠：最長5年
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疾患特異的生存率は、カプランマイヤー法を使用して分析されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Mattson、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。