Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi for behandling av postmenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår kirurgi

7. juni 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-studie av enkeltfraksjonsstrålebehandling (SFRT) ved Roswell Park Cancer Institute for utvalgte pasienter med tidlig brystkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt strålebehandling fungerer ved behandling av postmenopausale kvinner med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår kirurgi. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For utvalgte pasienter med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår bred lokal eksisjon etterfulgt av enkeltfraksjonsstrålebehandling (SFRT), vil vi evaluere rater av observatørvurdert toksisitet, kosmetiske utfall og pasienttilfredshet, objektive mål på toksisitet og livskvalitet også som levering av tiltenkt dose.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Lokoregional kontroll rapportert etter fem år.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår bred lokal eksisjonsbrystoperasjon og SFRT over 60-100 minutter når negative marginer er oppnådd.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjernenålbiopsi (f.eks. Mammotom, kjerne, stereotaktisk, ultralydveiledet) som viser invasiv brystkreft (med eller uten samtidig duktalt karsinom eller lobulært karsinom in situ) eller duktalt karsinom in situ; akseptable histologiske typer av invasiv brystkreft inkluderer ductal, tubulær, mucinøs, papillær, cribriform og "NOS" (ikke annet spesifisert); invasiv lobulær kreft er utelukket
  • Alder >= 50 år og postmenopausal uten menstruasjon i minst ett år før studieregistrering
  • Alder > 70 år med invasiv brystkreft klinisk størrelse =< 3 cm ELLER Alder 50 - 70 år med invasiv brystkreft klinisk størrelse =< 1,5 cm ELLER Alder >= 50 år og postmenopausal med en hvilken som helst grad ductal carcinoma in situ (DCIS) klinisk grad =< 1,5 cm (klinisk tumorstørrelse vil bli bestemt ved preoperativ brystavbildning-mammografi, ultralyd og/eller magnetisk resonansavbildning; i tilfeller med flere målinger, vil den største registrerte enkeltdimensjonen bli brukt for å avgjøre kvalifisering)

  • Hormonreseptorstatus

    • Østrogen eller progesteron reseptor positiv eller
    • Østrogen- og progesteronreseptornegativ og klinisk tumorstørrelse =< 1,0 cm
  • Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)/neu negativ på kjernebiopsianalysen definert som 0 eller 1+ ved immunhistokjemi eller ikke amplifisert ved fluorescerende in situ hybridiseringsanalyse
  • Tumor >= 0,5 cm fra hud som definert av brystultralyd
  • Unisentrisk svulst
  • Aksillære lymfeknuter negative ved preoperativ fysisk undersøkelse i alle tilfeller og patologisk undersøkelse fra kirurgi for invasiv sykdom
  • Negative kirurgiske marginer, definert som ingen marginmerkende blekk på tumorceller fra margevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Innledende kjernebiopsi som viser invasiv lobulær kreft
  • Østrogenreseptor og progesteronreseptornegativ svulst med klinisk størrelse > 1 cm
  • Enhver Her 2+ brystkreft (immunhistokjemi 3+; eller forsterket ved fluorescens in situ hybridisering [FISH])
  • Kreft hos en pasient med en kjent arvelig følsomhetsmutasjon i brystkreft (BRCA)1 eller BRCA2
  • Multisentrisk brystkreft (to foci av kjent kreft i brystet atskilt med mer enn 5 cm, eller i separate kvadranter
  • Klinisk eller patologisk positive aksillære lymfeknuter
  • Eventuell tidligere brystkreft
  • Tidligere bryststrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (strålebehandling)
Pasienter gjennomgår bred lokal eksisjonsbrystoperasjon og SFRT over 60-100 minutter når negative marginer er oppnådd.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå bred lokal eksisjonsbrystoperasjon
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå SFRT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Toksisitet vil bli vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v 3.0.
Inntil 2 år
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli vurdert av pasienter som bruker POST-B, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) og Skindex-16.
Inntil 2 år
Kosmetiske forskjeller i det behandlede brystet
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil måle forskjeller i den kosmetiske størrelsen, formen eller teksturen til brystet. Cosmesis vil bli gradert i henhold til Baker Scale. Pasientrapportert kosmese vil også bli evaluert ved hjelp av Ontario Clinical Oncology Breast Cancer Questionnaire.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrollrate
Tidsramme: Ved 5 år
Lokoregional kontroll vil bli beregnet med konfidensintervallestimater og vil bli sammenlignet med historiske kontrollrater.
Ved 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Den totale overlevelsen vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Den sykdomsspesifikke overlevelsen vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 108907 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-01568 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere