接受手术的绝经后早期乳腺癌妇女的放射治疗
2017年6月7日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
罗斯威尔公园癌症研究所针对早期乳腺癌患者的单次放疗 (SFRT) II 期试验
该 II 期试验研究了放射疗法在治疗绝经后早期乳腺癌女性手术中的效果。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
这可能是治疗乳腺癌的有效方法。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
主要目标：
I. 对于选择接受广泛局部切除术后单次放疗 (SFRT) 的早期乳腺癌患者，我们将评估观察者评定的毒性率、美容效果和患者满意度、客观的毒性指标和生活质量作为预期剂量的递送。
次要目标：
I. 区域控制报告为五年。
大纲：
一旦获得阴性边缘，患者将接受广泛的局部切除乳房手术和 SFRT 超过 60-100 分钟。
完成研究治疗后，患者在 1 周、1 个月、3 个月时接受随访，然后每 6 个月随访一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 核心针活检（例如 Mammotome, core, stereotactic, ultrasound guided) 显示浸润性乳腺癌（伴或不伴导管原位癌或小叶癌）或导管原位癌；可接受的浸润性乳腺癌组织学类型包括导管癌、管状癌、粘液癌、乳头状癌、筛状癌和“NOS”（未另行指定）；排除浸润性小叶癌
- 年龄 >= 50 岁且绝经后至少一年无月经
- 年龄 > 70 岁伴有浸润性乳腺癌临床大小 =< 3 cm 或 50-70 岁伴有浸润性乳腺癌临床大小 =< 1.5 cm 或 年龄 > = 50 岁且绝经后伴任何级别导管原位癌 (DCIS) 临床范围=< 1.5 cm（临床肿瘤大小将通过术前乳房成像-乳腺 X 线摄影、超声和/或磁共振成像确定；在多次测量的情况下，将使用记录的最大单一尺寸来确定资格）
激素受体状态
- 雌激素或孕激素受体阳性或
- 雌激素和孕激素受体阴性且临床肿瘤大小 =< 1.0 cm
- 人表皮生长因子受体 2 (HER2)/neu 在核心活检分析中呈阴性，通过免疫组织化学定义为 0 或 1+，或未通过荧光原位杂交分析扩增
- 乳房超声定义的肿瘤距离皮肤 >= 0.5 cm
- 单中心肿瘤
- 所有病例术前体检和浸润性疾病手术病理检查均为腋窝淋巴结阴性
- 阴性手术切缘，定义为切缘评估中肿瘤细胞上没有切缘标记墨水
排除标准：
- 初始核心活检显示浸润性小叶癌
- 临床大小 > 1 cm 的雌激素受体和孕激素受体阴性肿瘤
- 任何 Her 2+ 乳腺癌（免疫组织化学 3+；或通过荧光原位杂交 [FISH] 扩增）
- 患有已知的乳腺癌遗传易感性突变 (BRCA)1 或 BRCA2 的患者的癌症
- 多中心乳腺癌（乳房中的两个已知癌症病灶相距大于 5 厘米，或位于不同的象限
- 临床或病理学阳性的腋窝淋巴结
- 任何先前的乳腺癌
- 先前的乳房放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（放射治疗）
一旦获得阴性边缘，患者将接受广泛的局部切除乳房手术和 SFRT 超过 60-100 分钟。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
进行广泛的局部切除乳房手术
接受 SFRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 2 年
|
毒性将通过美国国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 (CTC) v 3.0 进行评估。
|
长达 2 年
|
|
生活质量评估
大体时间：长达 2 年
|
将由患者使用 POST-B、慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 和 Skindex-16 进行评分。
|
长达 2 年
|
|
治疗后乳房的外观差异
大体时间：长达 2 年
|
将测量乳房外观大小、形状或质地的差异。
Cosmesis 将根据 Baker 量表进行分级。
患者报告的美容也将使用安大略省临床肿瘤学乳腺癌问卷进行评估。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区域控制率
大体时间：5岁时
|
局部区域控制将使用置信区间估计值进行计算，并将与历史控制率进行比较。
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5岁时
|
|
总生存期
大体时间：长达 5 年
|
将使用Kaplan-Meier方法分析总生存期。
|
长达 5 年
|
|
疾病特异性生存
大体时间：长达 5 年
|
将使用Kaplan-Meier方法分析疾病特异性存活。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Mattson、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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