Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II radioterapii pojedynczej frakcji (SFRT) w Roswell Park Cancer Institute dla wybranych pacjentów z wczesnym stadium raka piersi

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest radioterapia w leczeniu kobiet po menopauzie z wczesnym stadium raka piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. To może być skuteczne leczenie raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. W przypadku wybranych pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium poddawanych szerokiemu miejscowemu wycięciu, a następnie radioterapii pojedynczą frakcją (SFRT), ocenimy wskaźniki toksyczności ocenianej przez obserwatorów, wyniki kosmetyczne i zadowolenie pacjentów, obiektywne miary toksyczności i jakości życia, a także jako dostarczenie zamierzonej dawki.

CEL DODATKOWY:

I. Kontrola lokoregionalna zgłoszona po pięciu latach.

ZARYS:

Po uzyskaniu ujemnych marginesów pacjentki przechodzą operację szerokiego miejscowego wycięcia piersi i SFRT przez 60-100 minut.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja gruboigłowa (np. Mammotom, rdzeniowy, stereotaktyczny, pod kontrolą USG) wykazujący inwazyjnego raka sutka (z lub bez współistniejącego raka przewodowego lub raka zrazikowego in situ) lub raka przewodowego in situ; dopuszczalne typy histologiczne inwazyjnego raka sutka obejmują przewodowego, rurkowego, śluzowego, brodawkowatego, sitowatego i „NOS” (nie określono inaczej); wykluczony jest inwazyjny rak zrazikowy
  • Wiek >= 50 lat i okres pomenopauzalny bez miesiączki przez co najmniej jeden rok przed włączeniem do badania
  • Wiek > 70 lat z kliniczną wielkością inwazyjnego raka piersi =< 3 cm LUB Wiek 50 - 70 lat z kliniczną wielkością inwazyjnego raka piersi =< 1,5 cm LUB Wiek >= 50 lat i po menopauzie z dowolnym stopniem zaawansowania klinicznego raka przewodowego in situ (DCIS) =< 1,5 cm (wielkość guza klinicznego zostanie określona na podstawie przedoperacyjnego obrazowania piersi – mammografii, ultrasonografii i/lub rezonansu magnetycznego; w przypadku wielu pomiarów do określenia kwalifikowalności zostanie wykorzystany największy zarejestrowany pojedynczy wymiar)

  • Stan receptora hormonalnego

    • dodatni receptor estrogenowy lub progesteronowy lub
    • Brak receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz kliniczna wielkość guza =< 1,0 cm
  • Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)/neu ujemny w analizie biopsji rdzeniowej zdefiniowany jako 0 lub 1+ za pomocą immunohistochemii lub brak amplifikacji za pomocą analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ
  • Guz >= 0,5 cm od skóry określony na podstawie USG piersi
  • Guz jednocentryczny
  • Węzły chłonne pachowe ujemne w przedoperacyjnym badaniu przedmiotowym we wszystkich przypadkach oraz w badaniu histopatologicznym po operacji w kierunku choroby inwazyjnej
  • Ujemne marginesy chirurgiczne, zdefiniowane jako brak atramentu do znakowania marginesów na komórkach nowotworowych z oceny marginesu

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępna biopsja gruboigłowa wykazująca inwazyjnego raka zrazikowego
  • Guz bez receptorów estrogenowych i progesteronowych o wielkości klinicznej > 1 cm
  • Dowolny rak piersi Her 2+ (immunohistochemia 3+; lub amplifikacja przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ [FISH])
  • Rak u pacjentki ze znaną wrodzoną mutacją podatności na raka piersi (BRCA)1 lub BRCA2
  • Wieloośrodkowy rak piersi (dwa ogniska znanego nowotworu w piersi oddalone od siebie o więcej niż 5 cm lub w oddzielnych kwadrantach)
  • Klinicznie lub patologicznie dodatnie węzły chłonne pachowe
  • Jakikolwiek wcześniejszy rak piersi
  • Wcześniejsza radioterapia piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia)
Po uzyskaniu ujemnych marginesów pacjentki przechodzą operację szerokiego miejscowego wycięcia piersi i SFRT przez 60-100 minut.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji szerokiego miejscowego wycięcia piersi
Promieniowanie: Radioterapia
Przejść SFRT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczność zostanie oceniona przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v 3.0.
Do 2 lat
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony przez pacjentów za pomocą testu POST-B, oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) oraz kwestionariusza Skindex-16.
Do 2 lat
Różnice kosmetyczne w leczonej piersi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmierzy różnice w kosmetycznym rozmiarze, kształcie lub fakturze piersi. Kosmetyki będą oceniane według skali Bakera. Zgłoszone przez pacjentkę kosmetyki zostaną również ocenione za pomocą kwestionariusza Ontario Clinical Oncology Breast Cancer Questionnaire.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Kontrola lokoregionalna zostanie obliczona z oszacowaniami przedziału ufności i zostanie porównana z historycznymi wskaźnikami kontroli.
W wieku 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie zostanie przeanalizowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Specyficzne dla choroby przeżycie zostanie przeanalizowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 108907 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01568 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj