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Radioterapia nel trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a intervento chirurgico

7 giugno 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio di fase II della radioterapia a frazione singola (SFRT) presso il Roswell Park Cancer Institute per pazienti selezionate con carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia nel trattamento delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a intervento chirurgico. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Questo può essere un trattamento efficace per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per pazienti selezionate con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposto a ampia escissione locale seguita da radioterapia a frazione singola (SFRT), valuteremo i tassi di tossicità valutata dall'osservatore, i risultati estetici e la soddisfazione del paziente, le misure oggettive di tossicità e la qualità della vita nonché come consegna della dose prevista.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Controllo locoregionale riportato a cinque anni.

CONTORNO:

Le pazienti vengono sottoposte a chirurgia mammaria con ampia escissione locale e SFRT per 60-100 minuti una volta ottenuti i margini negativi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia con ago centrale (ad es. Mammotome, core, stereotassico, ecoguidato) che mostrano carcinoma mammario invasivo (con o senza concomitante carcinoma duttale o carcinoma lobulare in situ) o carcinoma duttale in situ; tipi istologici accettabili di carcinoma mammario invasivo includono duttale, tubulare, mucinoso, papillare, cribriforme e "NAS" (non altrimenti specificato); il cancro lobulare invasivo è escluso
  • Età>= 50 anni e in postmenopausa senza mestruazioni per almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Età > 70 anni con carcinoma mammario invasivo dimensione clinica =< 3 cm O Età 50 - 70 anni con carcinoma mammario invasivo dimensione clinica =< 1,5 cm O Età >= 50 anni e postmenopausa con carcinoma duttale in situ di qualsiasi grado (DCIS) estensione clinica =< 1,5 cm (la dimensione clinica del tumore sarà determinata mediante imaging mammario preoperatorio-mammografia, ecografia e/o risonanza magnetica; in caso di misurazioni multiple, verrà utilizzata la dimensione singola più grande registrata per determinare l'idoneità)

  • Stato del recettore ormonale

    • Recettore per estrogeni o progesterone positivo o
    • Recettore per estrogeni e progesterone negativo e dimensioni cliniche del tumore = < 1,0 cm
  • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)/neu negativo all'analisi della biopsia centrale definito come 0 o 1+ dall'immunoistochimica o non amplificato dall'analisi dell'ibridazione in situ fluorescente
  • Tumore >= 0,5 cm dalla pelle come definito dall'ecografia mammaria
  • Tumore unicentrico
  • Linfonodi ascellari negativi all'esame obiettivo preoperatorio in tutti i casi e all'esame patologico da intervento chirurgico per patologia invasiva
  • Margini chirurgici negativi, definiti come assenza di inchiostro per l'etichettatura dei margini sulle cellule tumorali dalla valutazione dei margini

Criteri di esclusione:

  • Biopsia del nucleo iniziale che mostra carcinoma lobulare invasivo
  • Tumore negativo al recettore per gli estrogeni e al recettore del progesterone con dimensione clinica > 1 cm
  • Qualsiasi carcinoma mammario Her 2+ (immunoistochimica 3+; o amplificato dall'ibridazione in situ fluorescente [FISH])
  • Cancro in un paziente con una mutazione di suscettibilità ereditaria nota nel carcinoma mammario (BRCA)1 o BRCA2
  • Carcinoma mammario multicentrico (due focolai di cancro noto nel seno separati da più di 5 cm o in quadranti separati
  • Linfonodi ascellari clinicamente o patologicamente positivi
  • Qualsiasi precedente cancro al seno
  • Precedente radioterapia al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia)
Le pazienti vengono sottoposte a chirurgia mammaria con ampia escissione locale e SFRT per 60-100 minuti una volta ottenuti i margini negativi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un'ampia escissione locale del seno
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a SFRT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La tossicità sarà valutata dal National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v 3.0.
Fino a 2 anni
Valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà valutato dai pazienti utilizzando il POST-B, il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) e lo Skindex-16.
Fino a 2 anni
Differenze cosmetiche nel seno trattato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurerà le differenze nelle dimensioni estetiche, nella forma o nella consistenza del seno. La cosmesi sarà classificata secondo la scala Baker. La cosmesi riferita dal paziente sarà valutata anche utilizzando il questionario sul cancro al seno dell'oncologia clinica dell'Ontario.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locoregionale
Lasso di tempo: A 5 anni
Il controllo locoregionale sarà calcolato con stime dell'intervallo di confidenza e sarà confrontato con i tassi di controllo storici.
A 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza malattia specifica sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 108907 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01568 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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