Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling vid behandling av postmenopausala kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium som genomgår operation

7 juni 2017 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Fas II-studie av singelfraktionsstrålningsterapi (SFRT) vid Roswell Park Cancer Institute för utvalda patienter med tidigt stadium av bröstcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl strålbehandling fungerar vid behandling av postmenopausala kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium som genomgår operation. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Detta kan vara en effektiv behandling för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För utvalda patienter med tidigt stadium av bröstcancer som genomgår bred lokal excision följt av strålbehandling med en fraktion (SFRT), kommer vi att utvärdera graden av observatörsklassad toxicitet, kosmetiska resultat och patientnöjdhet, objektiva mått på toxicitet och livskvalitet också som leverans av avsedd dos.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Lokalkontroll rapporterad vid fem år.

SKISSERA:

Patienter genomgår bred lokal excisionsbröstoperation och SFRT under 60-100 minuter när negativa marginaler erhållits.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader och sedan var sjätte månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kärnålsbiopsi (t.ex. Mammotom, kärna, stereotaktisk, ultraljudsstyrd) som visar invasiv bröstcancer (med eller utan samtidig ductal carcinom eller lobulär carcinom in situ) eller ductal carcinom in situ; acceptabla histologiska typer av invasiv bröstcancer inkluderar ductal, tubulär, mucinös, papillär, cribriform och "NOS" (ej specificerat på annat sätt); invasiv lobulär cancer är utesluten
  • Ålder >= 50 år och postmenopausal utan mens under minst ett år före studieinskrivning
  • Ålder > 70 år med invasiv bröstcancer klinisk storlek =< 3 cm ELLER Ålder 50 - 70 år med invasiv bröstcancer klinisk storlek =< 1,5 cm ELLER Ålder >= 50 år och postmenopausal med någon grad av duktalt karcinom in situ (DCIS) klinisk omfattning =< 1,5 cm (klinisk tumörstorlek kommer att bestämmas genom preoperativ bröstavbildning-mammografi, ultraljud och/eller magnetisk resonanstomografi; i fall av flera mätningar kommer den största registrerade enstaka dimensionen att användas för att bestämma lämplighet)

  • Hormonreceptorstatus

    • Östrogen- eller progesteronreceptorpositiv eller
    • Östrogen- och progesteronreceptornegativ och klinisk tumörstorlek =< 1,0 cm
  • Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)/neu negativ på kärnbiopsianalysen definierad som 0 eller 1+ genom immunhistokemi eller inte amplifierad genom fluorescerande in situ hybridiseringsanalys
  • Tumör >= 0,5 cm från huden enligt definition av bröstultraljud
  • Unicentrisk tumör
  • Axillära lymfkörtlar negativa genom preoperativ fysisk undersökning i alla fall och patologisk undersökning från operation för invasiv sjukdom
  • Negativa kirurgiska marginaler, definierade som inget marginalmärkande bläck på tumörceller från marginalutvärdering

Exklusions kriterier:

  • Initial kärnbiopsi som visar invasiv lobulär cancer
  • Östrogenreceptorn och progesteronreceptornegativ tumör med klinisk storlek > 1 cm
  • Eventuell Her 2+ bröstcancer (immunohistokemi 3+; eller förstärkt genom fluorescens in situ hybridisering [FISH])
  • Cancer hos en patient med en känd ärftlig känslighetsmutation i bröstcancer (BRCA)1 eller BRCA2
  • Multicentrisk bröstcancer (två härdar av känd cancer i bröstet separerade med mer än 5 cm, eller i separata kvadranter
  • Kliniskt eller patologiskt positiva axillära lymfkörtlar
  • Eventuell tidigare bröstcancer
  • Tidigare strålbehandling av bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (strålbehandling)
Patienter genomgår bred lokal excisionsbröstoperation och SFRT under 60-100 minuter när negativa marginaler erhållits.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå bred lokal excisionsbröstoperation
Strålning: Strålterapi
Genomgå SFRT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år
Toxiciteten kommer att bedömas av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v 3.0.
Upp till 2 år
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedömas av patienter som använder POST-B, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) och Skindex-16.
Upp till 2 år
Kosmetiska skillnader i det behandlade bröstet
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att mäta skillnader i den kosmetiska storleken, formen eller strukturen på bröstet. Cosmesis kommer att betygsättas enligt Baker Scale. Patientrapporterad cosmesis kommer också att utvärderas med Ontario Clinical Oncology Breast Cancer Questionnaire.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontrollhastighet
Tidsram: Vid 5 år
Lokoregional kontroll kommer att beräknas med konfidensintervalluppskattningar och kommer att jämföras med historiska kontrollfrekvenser.
Vid 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Den totala överlevnaden kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Den sjukdomsspecifika överlevnaden kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 108907 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-01568 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I Bröstcancer

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera