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Radioterapia en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano que se someten a cirugía

7 de junio de 2017 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Ensayo de fase II de radioterapia de fracción única (SFRT) en el Roswell Park Cancer Institute para pacientes seleccionados con cáncer de mama en etapa inicial

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en etapa temprana que se someten a cirugía. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Este puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Para pacientes seleccionadas con cáncer de mama en etapa inicial que se someten a una escisión local amplia seguida de radioterapia de fracción única (SFRT), evaluaremos las tasas de toxicidad calificada por el observador, los resultados estéticos y la satisfacción del paciente, las medidas objetivas de toxicidad y la calidad de vida. como entrega de la dosis prevista.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Control locorregional informado a los cinco años.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una cirugía mamaria de escisión local amplia y SFRT durante 60 a 100 minutos una vez que se obtienen márgenes negativos.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 semana, 1 mes, 3 meses y luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia con aguja gruesa (p. Mammotomo, núcleo, estereotáctico, guiado por ultrasonido) que muestra cáncer de mama invasivo (con o sin carcinoma ductal concomitante o carcinoma lobulillar in situ) o carcinoma ductal in situ; los tipos histológicos aceptables de cáncer de mama invasivo incluyen ductal, tubular, mucinoso, papilar, cribiforme y "NOS" (no especificado de otro modo); se excluye el cáncer lobulillar invasivo
  • Edad >= 50 años y posmenopáusica sin menstruación durante al menos un año antes de la inscripción en el estudio
  • Edad > 70 años con tamaño clínico de cáncer de mama invasivo = < 3 cm O Edad > 50 - 70 años con tamaño clínico de cáncer de mama invasivo = < 1,5 cm O Edad > = 50 años y posmenopáusica con extensión clínica de carcinoma ductal in situ (CDIS) de cualquier grado =< 1,5 cm (el tamaño clínico del tumor se determinará mediante imágenes preoperatorias del seno: mamografía, ultrasonido y/o resonancia magnética; en casos de mediciones múltiples, se utilizará la dimensión individual más grande registrada para determinar la elegibilidad)

  • Estado del receptor hormonal

    • Receptor de estrógeno o progesterona positivo o
    • Receptor de estrógeno y progesterona negativos y tamaño del tumor clínico = < 1,0 cm
  • Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)/neu negativo en el análisis de biopsia central definido como 0 o 1+ por inmunohistoquímica o no amplificado por análisis de hibridación fluorescente in situ
  • Tumor >= 0,5 cm de la piel definido por ecografía mamaria
  • Tumor unicéntrico
  • Ganglios linfáticos axilares negativos por examen físico preoperatorio en todos los casos y examen patológico de la cirugía por enfermedad invasiva
  • Márgenes quirúrgicos negativos, definidos como ausencia de tinta de etiquetado de márgenes en células tumorales a partir de la evaluación de márgenes

Criterio de exclusión:

  • Biopsia central inicial que muestra cáncer lobulillar invasivo
  • Tumor negativo para receptores de estrógenos y progesterona con tamaño clínico > 1 cm
  • Cualquier cáncer de mama Her 2+ (inmunohistoquímica 3+; o amplificado por hibridación fluorescente in situ [FISH])
  • Cáncer en un paciente con una mutación de susceptibilidad hereditaria conocida en cáncer de mama (BRCA)1 o BRCA2
  • Cáncer de mama multicéntrico (dos focos de cáncer conocido en la mama separados por más de 5 cm o en cuadrantes separados)
  • Ganglios linfáticos axilares clínica o patológicamente positivos
  • Cualquier cáncer de mama previo
  • Radioterapia mamaria previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia)
Los pacientes se someten a una cirugía mamaria de escisión local amplia y SFRT durante 60 a 100 minutos una vez que se obtienen márgenes negativos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una cirugía de mama de escisión local amplia
Radiación: Radioterapia
Someterse a SFRT
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La toxicidad será evaluada por los Criterios comunes de toxicidad (CTC) v 3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Hasta 2 años
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los pacientes lo calificarán mediante POST-B, la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) y Skindex-16.
Hasta 2 años
Diferencias cosméticas en la mama tratada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medirá las diferencias en el tamaño cosmético, la forma o la textura del seno. La cosmética se calificará de acuerdo con la Escala de Baker. La estética informada por el paciente también se evaluará mediante el Cuestionario de cáncer de mama de oncología clínica de Ontario.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control locorregional
Periodo de tiempo: A los 5 años
El control locorregional se calculará con estimaciones de intervalos de confianza y se comparará con las tasas de control históricas.
A los 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia global se analizará mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia específica de la enfermedad se analizará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 108907 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-01568 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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