Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft under operation

7. juni 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-forsøg med enkeltfraktionsstrålebehandling (SFRT) ved Roswell Park Cancer Institute for udvalgte patienter med tidligt stadie af brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling virker ved behandling af postmenopausale kvinder med tidligt stadium af brystkræft, der gennemgår operation. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For udvalgte patienter med tidligt stadie af brystkræft, der gennemgår bred lokal excision efterfulgt af enkeltfraktionsstrålebehandling (SFRT), vil vi evaluere rater af observatørvurderet toksicitet, kosmetiske resultater og patienttilfredshed, samt objektive mål for toksicitet og livskvalitet. som levering af tilsigtet dosis.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Lokoregional kontrol rapporteret efter fem år.

OMRIDS:

Patienter gennemgår bred lokal udskæringsbrystoperation og SFRT over 60-100 minutter, når der er opnået negative marginer.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kernenålebiopsi (f.eks. Mammotom, kerne, stereotaktisk, ultralydsstyret) der viser invasiv brystkræft (med eller uden samtidig ductalt carcinom eller lobulært carcinom in situ) eller ductalt carcinom in situ; acceptable histologiske typer af invasiv brystkræft indbefatter ductal, tubulær, mucinøs, papillær, cribriform og "NOS" (ikke på anden måde specificeret); invasiv lobulær cancer er udelukket
  • Alder >= 50 år og postmenopausal uden menstruation i mindst et år før studieoptagelse
  • Alder > 70 år med invasiv brystkræft klinisk størrelse =< 3 cm ELLER Alder 50 - 70 år med invasiv brystkræft klinisk størrelse =< 1,5 cm ELLER Alder >= 50 år og postmenopausal med ethvert grad ductalt carcinoma in situ (DCIS) klinisk omfang =< 1,5 cm (klinisk tumorstørrelse vil blive bestemt ved præoperativ brystbilleddannelse-mammografi, ultralyd og/eller magnetisk resonansbilleddannelse; i tilfælde af flere målinger vil den største registrerede enkeltdimension blive brugt til at bestemme egnethed)

  • Hormonreceptorstatus

    • Østrogen eller progesteron receptor positiv eller
    • Østrogen- og progesteronreceptornegativ og klinisk tumorstørrelse =< 1,0 cm
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)/neu negativ på kernebiopsianalysen defineret som 0 eller 1+ ved immunhistokemi eller ikke amplificeret ved fluorescerende in situ hybridiseringsanalyse
  • Tumor >= 0,5 cm fra huden som defineret ved brystultralyd
  • Unicentrisk tumor
  • Aksellymfeknuder negative ved præoperativ fysisk undersøgelse i alle tilfælde og patologisk undersøgelse fra operation for invasiv sygdom
  • Negative kirurgiske marginer, defineret som ingen marginmærkende blæk på tumorceller fra margin-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende kernebiopsi, der viser invasiv lobulær cancer
  • Østrogenreceptor og progesteronreceptornegativ tumor med klinisk størrelse > 1 cm
  • Enhver Her 2+ brystkræft (immunhistokemi 3+; eller amplificeret ved fluorescens in situ hybridisering [FISH])
  • Kræft hos en patient med en kendt arvelig modtagelighedsmutation i brystkræft (BRCA)1 eller BRCA2
  • Multicentrisk brystkræft (to foci af kendt kræft i brystet adskilt af mere end 5 cm eller i separate kvadranter
  • Klinisk eller patologisk positive aksillære lymfeknuder
  • Enhver tidligere brystkræft
  • Forudgående bryststrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling)
Patienter gennemgår bred lokal udskæringsbrystoperation og SFRT over 60-100 minutter, når der er opnået negative marginer.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå en bred lokal udskæringsbrystoperation
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå SFRT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Toksicitet vil blive vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) v 3.0.
Op til 2 år
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive bedømt af patienter, der bruger POST-B, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) og Skindex-16.
Op til 2 år
Kosmetiske forskelle i det behandlede bryst
Tidsramme: Op til 2 år
Måler forskelle i den kosmetiske størrelse, form eller tekstur af brystet. Cosmesis vil blive bedømt efter Baker Scale. Patientrapporteret cosmesis vil også blive evalueret ved hjælp af Ontario Clinical Oncology Breast Cancer Questionnaire.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrolhastighed
Tidsramme: På 5 år
Lokoregional kontrol vil blive beregnet med konfidensintervalestimater og vil blive sammenlignet med historiske kontrolrater.
På 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Op til 5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Den sygdomsspecifikke overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cianna Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mattson, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 108907 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01568 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner